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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037134
受付番号 R000042179
科学的試験名 ビタミンE/Cの川崎病有熱期間短縮に関する検証的試験 -単施設短腕試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/24
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビタミンE/Cの川崎病有熱期間短縮に関する検証的試験 -単施設短腕試験- Intravenous immunoglobulin therapy combined with Vitamins E and C for Kawasaki Disease
一般向け試験名略称/Acronym VITAMEC study VITAMEC study
科学的試験名/Scientific Title ビタミンE/Cの川崎病有熱期間短縮に関する検証的試験 -単施設短腕試験- Intravenous immunoglobulin therapy combined with Vitamins E and C for Kawasaki Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VITAMEC study VITAMEC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 川崎病の標準的な治療に抗酸化作用を有するビタミンEとビタミンCを併用することでより有効な治療をなるかを検討する To investigate whether the combination of vitamin E and C with the standard treatment of Kawasaki disease, which have antioxidative activity, is the more effective treatment than the standard treatment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から解熱するまでの時間 The time from the start of treatment to fever reduction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院期間、治療後のCRP、不応例・再燃例の割合、冠動脈病変合併割合(入院中、発症後1か月)、Z-scoreの変化、LOX-1 ligand値の推移(治療前、解熱後、発症後1か月) Hospitalization period, CRP after treatment, Ratio of refractory cases, Ratio of relapsed cases, Complication rate of coronary artery lesion(during hospitalization, 1 month after onset), change of Z-score, change of LOX-1 ligand(before treatment, after fever reduction, 1 month after onset)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.未治療の川崎病入院患者
2.登録時に37.5℃以上の発熱がある症例
3.登録前に臨床試験について説明を行い、両親/法的代諾者の同意を書面で得た症例
1. Untreated Kawasaki disease patients
2. Cases with fever higher than 37.5 degrees at entry
3. Cases in which agreement before entry are obtained the parents / legal representative after explanation of the clinical trial in details
除外基準/Key exclusion criteria 1.登録日が第9病日以降
2.川崎病発症時にビタミン剤を服用していた人
3.登録時に冠動脈病変を認める人
4.川崎病の再発・再燃例
5.川崎病以外に発熱の原因が疑われる人
6.90日以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた人
7.重篤な基礎疾患を有する人
8.ステロイド等の免疫抑制剤を投与中の人
9.抗凝固薬や抗血小板薬の内服を必要とする他の疾患を有する人
10.ビタミン剤に対するアレルギーの既往がある人
11.その他、試験担当医師が不適当と判断した人
1. Cases after the 9th disease day
2. Cases who is taking vitamins at the onset of Kawasaki disease
3. Cases who have coronaly artery lesion at entry
4. Recurrent or relapsed cases of Kawasaki disease
5. Cases whose cause of fever is other than Kawasaki disease
6. Cases who received immunoglobulin within 90 days before entry
7. Cases with serious underlying diseases
8. Cases taking immunosuppressive drugs such as steroids
9. Cases with other diseases that require oral administration of anticoagulants and antiplatelets
10. Cases with allergies to vitamins
11. Other cases judged by the investigator as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寿郎
ミドルネーム
Toshiro
ミドルネーム
Hara
所属組織/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
所属部署/Division name 川崎病センター Kawasaki disease center
郵便番号/Zip code 813-0017
住所/Address 福岡県福岡市東区香椎照葉5-1-1 5-1-1, Kashiiteriha,Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL 092-682-7000
Email/Email hara.t@fcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由美
ミドルネーム
水野
Yumi
ミドルネーム
Mizuno
組織名/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
部署名/Division name 川崎病センター Kawasaki disease center
郵便番号/Zip code 813-0017
住所/Address 福岡県福岡市東区香椎照葉5-1-1 5-1-1, Kashiiteriha,Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL 092-682-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuno.y@fcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Children's Hospital
Kawasaki disease center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡市立こども病院
部署名/Department 川崎病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院(臨床研究部) Fukuoka Children's Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
住所/Address 福岡県福岡市東区香椎照葉5-1-1 5-1-1, Kashiiteriha,Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/Tel 092-682-7000
Email/Email okada.sy@fcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験デザイン:前向き観察研究、単施設短腕試験
対象:福岡市立こども病院で2019年6月~2021年5月に川崎病の診断で入院した1歳以上、6歳未満の乳幼児のうち、適格基準を満たした患者
Study type: Observational study
Study design: Single arm study
Target: Cases admitted to Fukuoka Children's Hospital with a diagnosis of Kawasaki disease
Period: From June 2019 to May 2021

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 22
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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