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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037031
受付番号 R000042188
科学的試験名 急性胆嚢炎に対するETGBD手技成功率に関与する因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/15
最終更新日 2019/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性胆嚢炎に対するETGBD手技成功率に関与する因子の検討 Evaluation the factors affect technical success of ETGBD for acute cholecystitis
一般向け試験名略称/Acronym 急性胆嚢炎に対するETGBD手技成功率に関与する因子の検討 Evaluation the factors affect technical success of ETGBD for acute cholecystitis
科学的試験名/Scientific Title 急性胆嚢炎に対するETGBD手技成功率に関与する因子の検討 Evaluation the factors affect technical success of ETGBD for acute cholecystitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性胆嚢炎に対するETGBD手技成功率に関与する因子の検討 Evaluation the factors affect technical success of ETGBD for acute cholecystitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性胆嚢炎 acute cholecystitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性胆嚢炎に対するETGBD手技成功率に関与する因子の検討 Evaluation the factors affect technical success of ETGBD for acute cholecystitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ETGBD手技成功率に関与する因子の検討 Evaluation the factors affect technical success of ETGBD for acute cholecystitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ETGBDの手技成功率・臨床奏効率
ETGBDの早期偶発症・晩期偶発症
Technical success rate, clinical success rate and early/late adverse events of ETGBD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
37 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
97 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2006年11月1日~2018年12月31日に急性胆嚢炎に対しETGBDを施行した症例で、処置後少なくとも1回の経過観察を行った症例 Patients who performed ETGBD for acute cholecystitis with at least one follow-up examination after the procedure.
除外基準/Key exclusion criteria ・Billroth I再建胃切除を除いた、上部消化管手術および胆道手術施行例
・胆道/膵臓悪性腫瘍合併例
・原発性硬化性胆管炎を含めた胆道狭窄例
Prior history of upper gastrointestinal or biliary tract surgery, except for gastrectomy with Billroth I reconstruction and cholecystectomy.
Presence of pancreatobiliary malignancies.
Presence of bile duct stricture, including primary sclerosing cholangitis.
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明範
ミドルネーム
丸田
Akinori
ミドルネーム
Maruta
所属組織/Organization 岐阜県総合医療センター Gifu prefectural general medical center
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology internal medicine
郵便番号/Zip code 5008717
住所/Address 岐阜市野一色4-6-1 4-6-1 Noissiki, Gifu city
電話/TEL 0582461111
Email/Email mrak5844@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明範
ミドルネーム
丸田
Akinori
ミドルネーム
Maruta
組織名/Organization 岐阜県総合医療センター Gifu prefectural general medical center
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology internal medicine
郵便番号/Zip code 5008717
住所/Address 岐阜市野一色4-6-1 4-6-1 Noissiki, Gifu city
電話/TEL 0582461111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mrak5844@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu prefectural general medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜県総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gifu prefectural general medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜県総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜県総合医療センター Gifu prefectural general medical center
住所/Address 岐阜市野一色4-6-1 4-6-1 Noissiki, Gifu city
電話/Tel 0582461111
Email/Email info@gifu-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 323
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2006年11月1日~2018年12月31日に急性胆嚢炎に対しETGBDを施行した症例を後方視的に観察。主要評価項目
をETGBD手技成功率に関与する因子の検討、副次的評価項目をETGBDの手技成功率・臨床奏効率、早期/晩期期偶発症とした。

Between November 2006 and December 2018, 323 patients who underwent the ETGBD for acute cholecystitis were retrospectively evaluated. The primary outcomes was to determine the predictive factors that affect technical success of ETGBD. And the secondary outcomes were technical success rate, clinical success rate and early / late adverse events of ETGBD.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 11
最終更新日/Last modified on
2019 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042188
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042188

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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