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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037033
受付番号 R000042191
科学的試験名 尿中蛋白質断片による早期肺がんスクリーニング技術の開発(前向き研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/12
最終更新日 2019/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿中蛋白質断片による早期肺がんスクリーニング技術の開発(前向き研究)
The feasibility study for screening of early stage of lung cancer by novel urinary biomarker using protein fragments: a prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 尿中蛋白質断片による早期肺がんスクリーニング技術の開発(前向き研究) The feasibility study for screening of early stage of lung cancer by novel urinary biomarker using protein fragments: a prospective study
科学的試験名/Scientific Title 尿中蛋白質断片による早期肺がんスクリーニング技術の開発(前向き研究) The feasibility study for screening of early stage of lung cancer by novel urinary biomarker using protein fragments: a prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿中蛋白質断片による早期肺がんスクリーニング技術の開発(前向き研究) The feasibility study for screening of early stage of lung cancer by novel urinary biomarker using protein fragments: a prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性肺線維症患者の尿と血液を前向きに収集し、肺癌の発生時において、肺癌の検出力を尿中蛋白質断片と既存の血清腫瘍マーカーと比較する。 The aim of this study is to investigate the detectability of lung cancer of urinary protein fragment and compare the detectability of the fragment with established blood tumour markers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺癌を発症した特発性肺線維症患者における尿中蛋白質断片と血清腫瘍マーカーの診断精度の比較(肺癌診断時) Comparison of detectability of lung cancer of urinary protein fragment and established blood tumour markers at the time of lung cancer diagnosis in patients with IPF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)肺腺癌を発症した特発性肺線維症患者における尿中蛋白質断片と血清腫瘍マーカー(CEA)の診断精度の比較(肺腺癌診断時)
2)肺扁平上皮癌を発症した特発性肺線維症患者における尿中蛋白質断片と血清腫瘍マーカー(SCC、CYFRA)の診断精度の比較(肺扁平上皮癌診断時)
3) 肺癌発症前(肺癌診断時から直近の検体採取時、直近の検体採取時点の6か月前、または登録時)と診断時での尿中蛋白質断片値の比較
4)肺癌を発症した群と発症しなかった群における尿中蛋白質断片値の差(肺癌群では肺癌診断時、非発症群では登録時)
5) 観察期間中に特発性肺線維症が増悪した群と非増悪群における尿中蛋白質断片値の差(登録時)
1)Comparison of detectability of lung adenocarcinoma of urinary protein fragment and CEA at the time of diagnosis of lung adenocarcinoma in patients with IPF
2) Comparison of detectability of lung squamous cell carcinoma of urinary protein fragment and established blood tumour markers (SCC, CYFRA) at the time of diagnosis of lung squamous cell carcinoma in patients with IPF
3)Comparison of the value of urinary protein fragments before and after diagnosis of lung cancer
4)Comparison of the value of urinary protein fragments in IPF patients with lung cancer and without lung cancer.
5)Comparison of the value of urinary protein fragments in IPF patients who experienced acute exacerbation and IPF patients without exacerbation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2)担当医により特発性肺線維症と臨床的に診断されている患者(ATS/ERS/JRS/ALAT国際診断ガイドライン(2018年)におけるHRCTパターンにおいて、UIPまたはProbable UIPの基準を満たす患者, 5.(3)図1参照)
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients aged equal to or greater than 20 years-old.
2)Patients diagnosed as IPF based of an Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline.
3)Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1)症例登録時の胸部CT検査※にて肺癌もしくは臨床的に肺癌が疑われる病変を認める患者
※肺癌を疑う病変:1cm以上の結節影または腫瘤影
2)顕著なタンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる者
(尿定性検査でそれぞれ2+以上)
3)腎機能障害のある患者(Cre>2.0mg/dl)
4)アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
5)妊娠中もしくは妊娠の可能性がある者
6)同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
7)その他、実施責任者、主任研究者あるいは分担研究者(以下、「研究担当者」とする)が研究対象者として不適当と判断した患者
1)Patients who have abnormal shadow (more than or equal to 1.0 cm) clinicaly suspected lung cancer by high resolution CT.
2)Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis (more than or equal to 2+).
3)Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
4)Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
5)Patients who is pregnant or who is suspected to be pregnant.
6)Patients who was enrolled another clinical trial and was prescribed a study drug within one month.
7)Patients whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅光
ミドルネーム
中里
Masamitsu
ミドルネーム
Nakazato
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-2965
Email/Email nakazato@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拡伸
ミドルネーム
坪内
Hironobu
ミドルネーム
Tsubouchi
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-2965
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 医の倫理委員会 Reserch Ethics Committee, Faculty of Medicine, University of Midicine
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原 5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/Tel 0985-85-9403
Email/Email rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院
長崎大学病院
産業医科大学病院
鳥取大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし No other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 12
最終更新日/Last modified on
2019 06 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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