UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尿中蛋白質断片による早期肺がんスクリーニング技術の開発（前向き研究）

英語
The feasibility study for screening of early stage of lung cancer by novel urinary biomarker using protein fragments: a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿中蛋白質断片による早期肺がんスクリーニング技術の開発（前向き研究）

英語
The feasibility study for screening of early stage of lung cancer by novel urinary biomarker using protein fragments: a prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中蛋白質断片による早期肺がんスクリーニング技術の開発（前向き研究）

英語
The feasibility study for screening of early stage of lung cancer by novel urinary biomarker using protein fragments: a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿中蛋白質断片による早期肺がんスクリーニング技術の開発（前向き研究）

英語
The feasibility study for screening of early stage of lung cancer by novel urinary biomarker using protein fragments: a prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症患者の尿と血液を前向きに収集し、肺癌の発生時において、肺癌の検出力を尿中蛋白質断片と既存の血清腫瘍マーカーと比較する。

英語
The aim of this study is to investigate the detectability of lung cancer of urinary protein fragment and compare the detectability of the fragment with established blood tumour markers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺癌を発症した特発性肺線維症患者における尿中蛋白質断片と血清腫瘍マーカーの診断精度の比較（肺癌診断時）

英語
Comparison of detectability of lung cancer of urinary protein fragment and established blood tumour markers at the time of lung cancer diagnosis in patients with IPF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）肺腺癌を発症した特発性肺線維症患者における尿中蛋白質断片と血清腫瘍マーカー（CEA）の診断精度の比較（肺腺癌診断時）
2）肺扁平上皮癌を発症した特発性肺線維症患者における尿中蛋白質断片と血清腫瘍マーカー（SCC、CYFRA）の診断精度の比較（肺扁平上皮癌診断時）
3) 肺癌発症前（肺癌診断時から直近の検体採取時、直近の検体採取時点の6か月前、または登録時）と診断時での尿中蛋白質断片値の比較
4）肺癌を発症した群と発症しなかった群における尿中蛋白質断片値の差（肺癌群では肺癌診断時、非発症群では登録時）
5) 観察期間中に特発性肺線維症が増悪した群と非増悪群における尿中蛋白質断片値の差（登録時）

英語
1)Comparison of detectability of lung adenocarcinoma of urinary protein fragment and CEA at the time of diagnosis of lung adenocarcinoma in patients with IPF
2) Comparison of detectability of lung squamous cell carcinoma of urinary protein fragment and established blood tumour markers (SCC, CYFRA) at the time of diagnosis of lung squamous cell carcinoma in patients with IPF
3)Comparison of the value of urinary protein fragments before and after diagnosis of lung cancer
4)Comparison of the value of urinary protein fragments in IPF patients with lung cancer and without lung cancer.
5)Comparison of the value of urinary protein fragments in IPF patients who experienced acute exacerbation and IPF patients without exacerbation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2)担当医により特発性肺線維症と臨床的に診断されている患者（ATS/ERS/JRS/ALAT国際診断ガイドライン(2018年)におけるHRCTパターンにおいて、UIPまたはProbable UIPの基準を満たす患者, 5.(3)図1参照）
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients aged equal to or greater than 20 years-old.
2)Patients diagnosed as IPF based of an Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline.
3)Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)症例登録時の胸部CT検査※にて肺癌もしくは臨床的に肺癌が疑われる病変を認める患者
※肺癌を疑う病変：1cm以上の結節影または腫瘤影
2)顕著なタンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる者
（尿定性検査でそれぞれ2+以上）
3)腎機能障害のある患者（Cre＞2.0mg/dl）
4)アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
5)妊娠中もしくは妊娠の可能性がある者
6)同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
7)その他、実施責任者、主任研究者あるいは分担研究者（以下、「研究担当者」とする）が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients who have abnormal shadow (more than or equal to 1.0 cm) clinicaly suspected lung cancer by high resolution CT.
2)Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis (more than or equal to 2+).
3)Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
4)Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
5)Patients who is pregnant or who is suspected to be pregnant.
6)Patients who was enrolled another clinical trial and was prescribed a study drug within one month.
7)Patients whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅光
ミドルネーム
姓	中里

英語

名	Masamitsu
ミドルネーム
姓	Nakazato

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

Email/Email

nakazato@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拡伸
ミドルネーム
姓	坪内

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Tsubouchi

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部総務課研究支援係

英語
University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原 5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/Tel

0985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部附属病院
長崎大学病院
産業医科大学病院
鳥取大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No other related information

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

01

日

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日本語
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