UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037197
受付番号 R000042197
科学的試験名 ヒト血中植物ステロール分析の意義に関する試験1
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/30
最終更新日 2019/08/22 12:29:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト血中植物ステロール分析の意義に関する試験1


英語
Study on the significance of human blood plant sterol analysis 1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト血中植物ステロール分析の意義に関する試験1


英語
Study on the significance of human blood plant sterol analysis 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト血中植物ステロール分析の意義に関する試験1


英語
Study on the significance of human blood plant sterol analysis 1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト血中植物ステロール分析の意義に関する試験1


英語
Study on the significance of human blood plant sterol analysis 1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人および軽度肥満者


英語
Healthy adults and mild obese

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、植物性食品の摂取量の指標として血液中の植物ステロール量を用いて、植物ステロール量と様々な生体パラメーターとの相関を解析し、植物性食品の摂取の有効性を明らかにする。


英語
This study analyzes the correlation between the plant sterol level and various biological parameters using the plant sterol level in blood as an index of intake of plant food, and reveals the effectiveness of consumption of plant food .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中植物ステロール濃度と各種生体パラメーター(体組成、血液生化学パラメーター、老化や炎症パラメーター、代謝物)との相関


英語
Correlation between blood plant sterol concentration and various biological parameters (body composition, blood biochemical parameters, aging and inflammation parameters, metabolites)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中植物ステロール濃度と植物性食品の摂取量との相関


英語
Correlation between blood plant sterol concentration and intake of vegetable food


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢20歳以上75歳以下の男女
(2)BMIが、原則として、18.5kg/m2以上30kg/m2未満である者
(3)試験に関する説明をうけ、試験への参加に対し文書による同意が得られた者


英語
1) Aged 50-75 years at informed consent
2) Body-mass index (BMI) 18.5-30 kg/m2
3) Obtained written informed consent from the subjects for the study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊娠中(妊娠の可能性、試験期間中に妊娠を希望される女性も含む)又は授乳中の女性
(2)本試験の参加に不適当な疾患を有する者
(3)薬物療法及び食事療法によりコントロール不良なメトボリックシンドロームに関連する疾患を有する者。
(4)重篤な食品アレルギーを有している者
(5)現在、他の治験及び臨床試験に参加中の者
(6)その他、研究責任(分担)医師が参加不適と判断した者


英語
1) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study (female only)
2) Any other significant medical conditions
3) Uncontrolled metabolic syndrome
4) Severe allergies
5) Participation in other clinical trials at enrollment
6) Any other considered by a study physician to be inappropriate for inclusion

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
都築


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Tsuduki

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
農学研究科


英語
Graduate School of Agricultural Science

郵便番号/Zip code

980-0845

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉468-1


英語
468-1, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-0845, Japan

電話/TEL

+81-22-757-4392

Email/Email

tsudukit@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
都築


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Tsuduki

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
農学研究科


英語
Graduate School of Agricultural Science

郵便番号/Zip code

980-0845

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉468-1


英語
468-1, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-0845, Japan

電話/TEL

+81-22-757-4392

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsudukit@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院農学研究科ヒトを対象とする研究に関する倫理委員会


英語
Ethics Committee on Human Studies at Tohoku University Graduate School of Agriculture

住所/Address

日本語
仙台市青葉区荒巻字青葉468-1


英語
468-1, Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-0845, Japan

電話/Tel

022-757-4003

Email/Email

agr-syom@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

177

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 27

最終更新日/Last modified on

2019 08 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名