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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による体脂肪低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study on evaluation of reduction effect of test supplement on body fat -a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による体脂肪低減効果

英語
Body fat reduction effect of test supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による体脂肪低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study on evaluation of reduction effect of test supplement on body fat -a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による体脂肪低減効果

英語
Body fat reduction effect of test supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品摂取時の体脂肪低減効果をプラセボを対照に検討する

英語
This study aimed to assess the effect of test supplement on body fat.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積

英語
Abdominal visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部総脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径
摂取前のBMI、腹部内臓脂肪面積、性別、排便回数を基にした部分集団の解析

英語
Abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, body weight, BMI, waist circumference, hip circumference, ratio of waist and hip circumferences, subgroup analysis (BMI, abdominal visceral fat area, sex, defecation frequency)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間連続摂取

英語
Intake of test supplement for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間連続摂取

英語
Intake of placebo for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢45歳以上70歳未満の日本人男女
2. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者

英語
1. Japanese male and female whose age is between 45 and 70 years old
2. Subjects whose BMI is between 23 and 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、薬物治療、食事指導や、運動療法を受けている者
2. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している者、あるいは既往症がある者
3. 研究食品でアレルギー症状を起こす恐れのある者
4. 妊娠している者、または本研究期間中に妊娠、授乳の予定のある者
5. 体脂肪や脂質代謝に影響のある医薬品（OTCを含む）、医薬部外品、健康食品を常用している者
6. 現在、ダイエット（体重の減量）を行っている者
7. 過去1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者
8. 関与成分である乳酸菌（ガセリ菌、ビフィズス菌など）を含有する医薬品、医薬部外品、食品、あるいはポリメトキシフラボン類（ブラックジンジャーエキス、ノビレチン、柑橘類の果皮など）を強化した食品を、事前検査日の半年以上前から週3日以上摂取する習慣のある者
9. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
10. 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
11. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
12. 排便の際に必ず緩下剤を使用する者
13. 過去1ヵ月の内に抗生物質を内服した者
14. 摂取開始前の理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
15. 研究期間中に、海外旅行や海外出張を行う予定のある者、あるいは連続1週間以上の長期国内出張や国内旅行に行く予定のある者
16. その他、実施医師責任者あるいは研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are currently under medical treatment, diet therapy or exercise therapy.
2. Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease, abnormal secretion disease of adrenocortical hormone)
3. Subjects with allergies to the test food in this study
4. Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
5. Subjects who routinely use some medicine, health foods affecting body fat or lipid metabolism.
6. Subjects who currently are dieting.
7. Subjects who have participated in other clinical study within the past month prior.
8. Subjects who use some medicine, food containing lactic acid bacteria or polymethoxyflavone 3 days a week or more from half a year before the informed consent.
9. Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
10. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or cardiopulmonary function.
11. Subjects who have diseases requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication therapy
12. Subjects who always use laxative when defecation.
13. Subjects who have taken antibiotics within the past month
14. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or physical examination.
15. Subjects who are planning to travel abroad during the study period, or who are planning of long term domestic trip for more than one week in study period.
16. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	山道

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2

英語
1-20-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会

英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6

英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

104

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042198

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