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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037062
受付番号 R000042198
科学的試験名 研究食品摂取による体脂肪低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/14
最終更新日 2020/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 研究食品摂取による体脂肪低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- Study on evaluation of reduction effect of test supplement on body fat -a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group comparison study-
一般向け試験名略称/Acronym 研究食品摂取による体脂肪低減効果 Body fat reduction effect of test supplement
科学的試験名/Scientific Title 研究食品摂取による体脂肪低減効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- Study on evaluation of reduction effect of test supplement on body fat -a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group comparison study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 研究食品摂取による体脂肪低減効果 Body fat reduction effect of test supplement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品摂取時の体脂肪低減効果をプラセボを対照に検討する This study aimed to assess the effect of test supplement on body fat.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部内臓脂肪面積 Abdominal visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部総脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径
摂取前のBMI、腹部内臓脂肪面積、性別、排便回数を基にした部分集団の解析
Abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, body weight, BMI, waist circumference, hip circumference, ratio of waist and hip circumferences, subgroup analysis (BMI, abdominal visceral fat area, sex, defecation frequency)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を12週間連続摂取 Intake of test supplement for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間連続摂取 Intake of placebo for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢45歳以上70歳未満の日本人男女
2. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
1. Japanese male and female whose age is between 45 and 70 years old
2. Subjects whose BMI is between 23 and 30
除外基準/Key exclusion criteria 1. 現在、薬物治療、食事指導や、運動療法を受けている者
2. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している者、あるいは既往症がある者
3. 研究食品でアレルギー症状を起こす恐れのある者
4. 妊娠している者、または本研究期間中に妊娠、授乳の予定のある者
5. 体脂肪や脂質代謝に影響のある医薬品(OTCを含む)、医薬部外品、健康食品を常用している者
6. 現在、ダイエット(体重の減量)を行っている者
7. 過去1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者
8. 関与成分である乳酸菌(ガセリ菌、ビフィズス菌など)を含有する医薬品、医薬部外品、食品、あるいはポリメトキシフラボン類(ブラックジンジャーエキス、ノビレチン、柑橘類の果皮など)を強化した食品を、事前検査日の半年以上前から週3日以上摂取する習慣のある者
9. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
10. 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
11. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
12. 排便の際に必ず緩下剤を使用する者
13. 過去1ヵ月の内に抗生物質を内服した者
14. 摂取開始前の理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
15. 研究期間中に、海外旅行や海外出張を行う予定のある者、あるいは連続1週間以上の長期国内出張や国内旅行に行く予定のある者
16. その他、実施医師責任者あるいは研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects who are currently under medical treatment, diet therapy or exercise therapy.
2. Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease, abnormal secretion disease of adrenocortical hormone)
3. Subjects with allergies to the test food in this study
4. Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
5. Subjects who routinely use some medicine, health foods affecting body fat or lipid metabolism.
6. Subjects who currently are dieting.
7. Subjects who have participated in other clinical study within the past month prior.
8. Subjects who use some medicine, food containing lactic acid bacteria or polymethoxyflavone 3 days a week or more from half a year before the informed consent.
9. Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
10. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or cardiopulmonary function.
11. Subjects who have diseases requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication therapy
12. Subjects who always use laxative when defecation.
13. Subjects who have taken antibiotics within the past month
14. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or physical examination.
15. Subjects who are planning to travel abroad during the study period, or who are planning of long term domestic trip for more than one week in study period.
16. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎吾
ミドルネーム
山道
Shingo
ミドルネーム
Yamamichi
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 104
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 13
最終更新日/Last modified on
2020 06 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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