UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
通常内視鏡画像による大腸高度浸潤癌のコンピュータ支援診断の開発

英語
Development of AI Diagnosis System for T1b Colorectal Cancer on Non-magnified Plain Endoscopic Images

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸pT1b癌のAI診断

英語
AI Dx for T1b CRC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白色光非拡大内視鏡画像による大腸pT1b癌のコンピュータ支援診断システムの開発：多施設共同研究

英語
Development of Computer-Aid Diagnosis System for T1b Colorectal Cancer on Non-magnified Plain Endoscopic Images: A Multicenter Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通常内視鏡画像による大腸pT1b癌のCAD

英語
CAD for T1b CRC by Plain Images

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2016年1月から2018年12月に大腸内視鏡検査を受けた大腸早期癌(Tis, T1a, T1b)

英語
Early stage colorectal cancer (Tis/T1a/T1b) receiving colonoscoppy between 2016 Jan. and 2018 Dec.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常内視鏡画像により、「Tis/T1a癌」と「T1b癌」を鑑別するコンピュータ支援診断システムを開発し、評価すること

英語
To develop and evaluate Computer-aid Diagnosis System to differentiate Tis/T1a stage from T1b stage colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
内視鏡医の読影結果との比較

英語
Comparison with human endoscopists

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸T1b癌に対する特異度

英語
Specificity for T1b colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸T1b癌に対する感度、PPV、NPV、全体の正診率

英語
Sensitivity, PPV, NPV and overall accuracy for T1b colorectal cancer

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）2016年1月から2018年12月の期間に内視鏡観察された大腸早期癌(Tis, T1a, T1b)連続症例
２）各病変につき３ー５枚の白色光非拡大内視鏡静止画像

英語
1) Consecutive series of Tis/T1a/T1b stage colorectal cancer endoscopically observed between 2016 Jan and 2018 December.
2) Non-magnified plain still images (3-5 shots)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 有茎性病変
2) ５ｃｍを超える病変
3) 色素内視鏡画像
4) 画像強調（NBI/BLIなど）内視鏡像

英語
1) Pedunculated morphology
2) Huge lesion, >5cm in size
3) Chromoendoscopic images
4) Images enhanced by NBI, BLI etc.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一智
ミドルネーム
姓	冨樫

英語

名	Kazutomo
ミドルネーム
姓	Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
小腸・大腸・肛門科学講座

英語
Dept. of Coloproctology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田２１－２

英語
21-2Maeda, Tanisawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu, Fukushima

電話/TEL

+81-242752100

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	愛澤

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Aizawa

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
小腸・大腸・肛門科学講座

英語
Dept. of Coloproctology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田２１－２

英語
21-2Maeda, Tanisawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu, Fukushima

電話/TEL

+81-242752100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aizawa-m@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　研究推進課

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima-city

電話/Tel

+81-25471825

Email/Email

rs@@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

30301

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学会津医療センター（福島県）、自治医科大学（栃木県）、群馬大学医学部（群馬県）、小樽掖済会病院（北海道）、佐賀大学医学部（佐賀県）、自治医科大学さいたま医療センター（埼玉県）、東京女子医科大学東医療センター（東京都）、岩手医科大学（岩手県）、東京女子医科大学消化器病センター（東京都）、京都府立医科大学（京都府）、会津大学コンピュータ理工学部（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042207

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(21)00682-9/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1513

主な結果/Results

日本語
At 90% cutoff for per-lesion score, the CADx system showed the highest specificity of 94.4% [95% confidence interval: 91.3-96.6], with 59.8% [48.3-70.4] sensitivity and 87.3% [83.7-90.4] accuracy. The area under the characteristic curve was 85.1% [79.9-90.4] for CADx, 88.2% [83.7-92.8] for expert 1, 85.9% [80.9-90.9] for expert 2, 77.0% [71.5-82.4] for trainee 1 (CADx vs. trainee 1: p=0.0076), and 66.2% [60.6-71.9] for trainee 2 (CADx vs. trainee 2: p<0.0001).

英語
At 90% cutoff for per-lesion score, the CADx system showed the highest specificity of 94.4% [95% confidence interval: 91.3-96.6], with 59.8% [48.3-70.4] sensitivity and 87.3% [83.7-90.4] accuracy. The area under the characteristic curve was 85.1% [79.9-90.4] for CADx, 88.2% [83.7-92.8] for expert 1, 85.9% [80.9-90.9] for expert 2, 77.0% [71.5-82.4] for trainee 1 (CADx vs. trainee 1: p=0.0076), and 66.2% [60.6-71.9] for trainee 2 (CADx vs. trainee 2: p<0.0001).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A total of 1513 lesions (Tis 1074, T1a 145, T1b 294) in 5108 images were collected from 1470 patients at ten academic hospitals.

英語
A total of 1513 lesions (Tis 1074, T1a 145, T1b 294) in 5108 images were collected from 1470 patients at ten academic hospitals.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
The lesions were assigned to training and testing datasets (3:1). The ResNet-50 network was used as the backbone to extract features from images. “Over-sampling” and "focal loss" were used to compensate class imbalance of invasive stage. Diagnostic performance was assessed using the testing dataset including 403 CRCs (Tis 276, T1a 45, T1b 82) with 1392 images. The CADx system generated a score for T1b diagnosis for each lesion. Two experts and two trainees read the identical testing dataset.

英語
The lesions were assigned to training and testing datasets (3:1). The ResNet-50 network was used as the backbone to extract features from images. Over-sampling and focal loss were used to compensate class imbalance of invasive stage. Diagnostic performance was assessed using the testing dataset including 403 CRCs (Tis 276, T1a 45, T1b 82) with 1392 images. The CADx system generated a score for T1b diagnosis for each lesion. Two experts and two trainees read the identical testing dataset.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Per-lesion specificity for T1b colorectal cancers
Area under the characteristic curve
Other diagnostic values

英語
Per-lesion specificity for T1b colorectal cancers
Area under the characteristic curve
Other diagnostic values

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
学習終了後に、読影試験用データセットの提供を受け、AIによる読影試験を行う。T1b癌に対する感度、特異度、PPV,NPV、全体の正診率を測定する。同一のデータセットを用いて、内視鏡医が読影試験をを行い、診断能力を比較する。

英語
After deep learning, diagnostic performance of AI is measured in a new reading set. Also, human endoscopists read the same reading set, and the diagnostic performance is compared with AI.

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042207

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042207