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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037433
受付番号 R000042209
科学的試験名 進行再発胃癌に対するニボルマブ単剤療法のelectronic Patient-reported Outcome(ePRO)による有害事象とQuality of Life(QoL)に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/20
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行再発胃癌に対するニボルマブ単剤療法のelectronic Patient-reported Outcome(ePRO)による有害事象とQuality of Life(QoL)に関する前向き観察研究 An observational study of symptomatic adverse events and health-related quality of life (HR-QoL) with the use of patient-reported outcome (PRO) in nivolumab therapy for gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym NIVO-G QoL Study NIVO-G QoL Study
科学的試験名/Scientific Title 進行再発胃癌に対するニボルマブ単剤療法のelectronic Patient-reported Outcome(ePRO)による有害事象とQuality of Life(QoL)に関する前向き観察研究 An observational study of symptomatic adverse events and health-related quality of life (HR-QoL) with the use of patient-reported outcome (PRO) in nivolumab therapy for gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NIVO-G QoL Study NIVO-G QoL Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  本邦の実地臨床における、胃癌のニボルマブ単剤療法を行う患者を対象として、電子デバイスを用いてPRO(Patient-Reported Outcome)による有害事象やHealth-related Quality of life(HR-QoL)情報を収集し、治療中におけるHR-QoL低下に対する症候性有害事象の影響を評価するために前向き観察研究を行う。 This prospective observational study will be conducted in gastric cancer patients who receive nivolumab therapy in actual clinical settings in Japan, in order to evaluate the effects of adverse events on a reduction in the HR-QoL of patients during treatment by collecting information on symptomatic adverse events and HR-QoL out-of-hospital via electronic patient reported outcome (ePRO).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象悪化のHR-QoL低下に対する影響 Effect of adverse events on a reduction in QoL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HR-QoL有意低下までの時間(ドメイン毎)
HR-QoL変化の経時推移(ドメイン毎)
医療者評価(NCI-CTCAE)と患者評価(PRO-CTCAE)の相関
ePRO入力のコンプライアンス経時推移(各評価ポイントにおいて1項目でも入力していた患者の割合)
Adverse events at baseline and at 12 weeks of treatment (physician's and patient's assessments).
QoL at baseline and at 12 weeks of treatment.
Concordance between physician's assessment (NCI-CTCAE, ver.4.0) and patient's assessment (PRO-CTCAE, ver.1.0).
Patient's compliance with ePRO entry (e.g., at 4, 8, and 12 weeks).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 病理学的検査(組織診)で胃がんであることが確認されている
2 免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブによる治療を行う患者
3 ECOG Performance Statusが0-2である
4 同意取得時の年齢が 20歳以上である
5 測定可能病変および評価可能病変の有無は問わない
6 3ヶ月以上の生存が期待され、同じ外来での通院治療を予定している患者
Major Inclusion Criteria:
1. Patients with a pathologically (histologically) confirmed diagnosis of gastric cancer who will be treated with the immune checkpoint inhibitor nivolumab (regardless of line of treatment)
2. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
3. Patients at least 20 years of age at the time of informed consent
4. The presence or absence of measurable lesions or evaluable lesions does not matter as an inclusion criterion.
5. Patients who can use an electronic device which can connect to the Internet, at home (including smartphones, tablets, and personal computers).
6. Patients who are scheduled to receive outpatient treatment at the same hospital for at least 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1 他の詳細なPRO研究に同時期に参加している
2 精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難と思われる患者
3 電子デバイスによる入力が明らかに困難と思われる患者
Major Exclusion Criteria:
1. Patients who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from this study:
2. Patients who concurrently participate in another detailed PRO study.
3. Patients who apparently have difficulty in evaluating their symptoms by themselves due to a mental condition or cognitive impairment.
4. Patients who apparently have difficulty in using an electronic device for data entry due to a physical disability
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴子
ミドルネーム
中島
TAKAKO
ミドルネーム
NAKAJIMA
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email holt802@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良樹
ミドルネーム
堀江
YOSHIKI
ミドルネーム
HORIE
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email holt802@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社/小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email holt802@ybb.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ePROシステムを用いた、胃癌ニボルマブ単剤療法中の有害事象及びQOLに関する観察研究。 Observational study on adverse events and QOL during nivolumab monotherapy for patients with gastric cancer using ePRO system.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 20
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042209

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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