UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓手術後の血圧管理に関する多施設レジストリ

英語
Blood pressure and Relative Optimal Target after Heart surgery in Epidemiologic Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BROTHER study

英語
BROTHER study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓手術後の血圧管理に関する多施設レジストリ

英語
Blood pressure and Relative Optimal Target after Heart surgery in Epidemiologic Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BROTHER study

英語
BROTHER study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈バイパス手術、弁手術

英語
coronary artery bypass grafting and/or valve surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室（ICU）に入室する心臓手術後における、血圧管理の実態調査を行い、患者アウトカムとの関連を調査すること。

英語
To investigate the current blood pressure management in patients admitted to intensive care unit (ICU) after cardiac surgery and the association between blood pressure management and patient outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性腎障害

英語
Acute kidney injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡
腎代替療法
MAKE
体液バランス
出血量
心房細動
脳梗塞
非閉塞性腸間膜虚血

英語
Mortality
Renal replacement therapy
MAKE (Major Adverse Kidney Events)
Fluid balance
Amount of hemorrhage
Atrial fibrillation
Stroke
Non-occlusive mesenteric ischemia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年1月1日から2018年12月31日に冠動脈バイパス手術もしくは弁手術後にICUに入室した18歳以上の患者

英語
Adults (>=18 years of age) admitted to ICU after coronary artery bypass grafting and/or valve surgery between January 1st 2018 and December 31st 2018

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
24時間以内にICUを退室した患者
緊急手術の患者
入室24時間以内にICUで体外膜型肺（ECMO）、大動脈内バルーンパンピング（IABP）、補助人工心臓（VAD）が使用された患者
手術前日から365日前までの診療録に血圧測定結果が一度も記載されていない患者
入室24時間以内の観血的動脈圧の測定間隔が1時間よりも長い患者
研究参加を拒否した患者

英語
Patients discharged from ICU within 24 hours from ICU admission
Emergency surgery
Patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), intra-aortic ballon pumping (IABP), or ventricular assist device (VAD) within the first 24 hours from ICU admission
Patients without the documentation of blood pressure between the day before surgery and 365 days before surgery
Patients with invasive arterial blood pressure recordings at more than 1 hour interval

目標参加者数/Target sample size

407

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐樹
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kotani

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

dkivoar287@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐樹
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kotani

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dkivoar287@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center, Department of Intensive ACare Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語
集中治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院臨床研究審査委員会

英語
Kameda Medical Center, Clinical Research Committee

住所/Address

日本語
鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Japan

電話/Tel

04-7092-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://annalsofintensivecare.springeropen.com/articles/10.1186/s13613-021-00969-4

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://annalsofintensivecare.springeropen.com/articles/10.1186/s13613-021-00969-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

746

主な結果/Results

日本語
120名（１６％）がAKI　progressionを起こした。多変量解析では、時重平均MPP-deficitもMPP-deficit>20%の時間もAKI progressionと関連しなかった。探索的な暴露因子のうち、時重平均CVP、時重平均MPP、MPP<60mmHgがAKI progressionと関連していた。

英語
One-hundred-and-twenty patients (16.1%) experienced AKI progression. In the multivariable analyses, time-weighted-average MPP-deficit was not associated with AKI progression. Likewise, time spent with MPP-deficit？>？20% was not associated with AKI progression. Among exploratory exposure variables, time-weighted-average CVP, time-weighted-average MPP, and time spent with MPP？<？60 mmHg were associated with AKI progression.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
120人（16％）がAKIを進行させた。年齢中央値は71歳で、ほとんどの患者（73％）が慢性高血圧症であった。最初の24時間に使用された血管圧および強心薬の中で、ドブタミンは最も頻繁に使用され（53％）、次いでノルエピネフリン（40％）であった。ベースラインの血清クレアチニン値はAKI群で高値であった。術前MAPは両群で同等であったが、術前MPPはAKI群で低かった。

英語
One-hundred-and-twenty patients (16%) had AKI progression. The median age was 71 years, and most patients (73%) had chronic hypertension. Among the vasopressors and inotropes used in the first 24 h, dobutamine was the most frequently used drug (53%), followed by norepinephrine (40%). The baseline serum creatinine level was higher in the AKI group. Although preoperative MAP was similar between the two groups, preoperative MPP was lower in the AKI group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年1月～12月にCABGまたは弁膜症手術後にICUに入院した成人患者1568人のうち、870人をBROTHER試験に登録した。本研究のデータ収集期間中にCOVID-19のパンデミックが発生し、一部の治験責任医師にとってデータ収集が困難となり、42人の患者を登録することができなかった。124名を除外した後、746名の患者を解析した。追跡不能になった患者はいなかった。

英語
Among 1568 adult patients admitted to the ICUs after CABG or valve surgery between January and December 2018, we registered 870 patients on the BROTHER study. During the data collection period of this study, a pandemic of COVID-19 occurred, which made data collection difficult for some investigators, and we could not enroll 42 patients. After excluding 124 patients, we analyzed 746 patients. No patients were lost to follow-up.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし。

英語
Not applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
120人（16％）の患者にAKIの進行が認められた。7例（0.9%）にMAKE30が発生し、4例（0.5%）に病院死亡が発生した。

英語
One-hundred-and-twenty patients (16%) had AKI progression. Seven patients (0.9%) experienced MAKE30, and hospital mortality occurred in four patients (0.5%).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン：多施設後ろ向きコホート研究
組入基準：2017年1月1日から2018年12月31日までに日本国内のICUに、予定の冠動脈バイパス手術もしくは弁手術、またはその両方の術後に入室した18歳以上の成人患者
除外基準：ECMO、IABP、VAD、再入室、ICU入室時間が24時間未満
収集項目：入室24時間の循環パラメータ、入室72時間までの血清クレアチニン値・尿量、術前情報、手術情報、ICU退室時・病院退院時の転帰

英語
Design: multicenter retrospective cohort study
Inclusion criteria: adults (>=18 years of age) who underwent elective coronary artery bypass grafting and/or valve surgery and were admitted to a ICU in Japan between January 2017 and December 2018.
Exclusion criteria: 1) patients with ECMO, IABP, or VAD, 2) readmissions, 3) patients who stayed ICU for <24 hours
Variables: hemodynamic parameters during the first 24 hours from ICU admission, serum creatinine level and urine output during first 72 hours from ICU admission, baseline characteristics, operation information, and outcomes at ICU and hospital discharge

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

21

日

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