UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 評価における
超音波アプリケーションの有用性の評価：国際共同研究

英語
Innovative Liver Elasticity, Attenuation, and Dispersion ultrasound study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 評価における
超音波アプリケーションの有用性の評価：国際共同研究

英語
Innovative Liver Elasticity, Attenuation, and Dispersion ultrasound study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 評価における
超音波アプリケーションの有用性の評価：国際共同研究

英語
Innovative Liver Elasticity, Attenuation, and Dispersion ultrasound study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iLEAD

英語
iLEAD

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝炎

英語
NASH

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①超音波パラメータ (SW speed，Dispersion slope，Attenuation value, Normalized Local Valiance, Liver / Kidney Intensity Ratio) と，病理学的パラメータ（線維化，小葉内炎症，風船様変性，脂肪）とを比較し，各超音波パラメータと相関する病理学的パラメータを明らかにする。なお，研究仮説はSW speedは肝線維化，Dispersion slopeは小葉内炎症，Attenuation valueは肝脂肪化と有意な相関関係を有す，とする。仮説が正しいとして，②SW speedによる肝線維化，Dispersion slopeによる小葉内炎症，およびAttenuation valueによる肝脂肪化の診断能を，肝生検による組織診断をgold standardとして評価することである。

英語
The objective of this study is:(1)Investigate the correlation of ultrasound parameters (SW speed, Dispersion slope, Attenuation value, Normalized Local Variance, Liver / Kidney Intensity Ratio) with the pathological parameters (fibrosis, intralobular inflammation, ballooning degeneration and fat); under the study hypothesis that significant correlations exist for SW speed with liver fibrosis, Dispersion slope with intralobular inflammation, and Attenuation value with steatosis (2) evaluate the diagnostic performance of SW speed for liver fibrosis, Dispersion slope for intralobular inflammation and Attenuation value for steatosis by comparison with the gold standard: tissue diagnosis by liver biopsy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Dispersion slopeによる小葉内炎症診断能 (A01 vs. A23)

英語
Evaluate the diagnostic performance of Dispersion slope for intralobular inflammation (A01 vs. A23).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 超音波パラメータ (SW speed，Dispersion slope，Attenuation value, Normalized Local Valiance, Liver / Kidney Intensity Ratio) と，病理学的パラメータ（線維化，小葉内炎症，風船様変性，脂肪）との相関関係
2. SW speedによる肝線維化診断能 (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, F0123 vs. F4)
3. Normalized Local Valianceによる肝線維診断能 (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, F0123 vs. F4)
4. Normalized Local Valianceによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
5. Dispersion slopeによる小葉内炎症診断能 (A0 vs. A123, A012 vs. A3)
6. Attenuation valueによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
7. Liver/Kidney Intensity Ratioによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
8. コンピュータ支援診断アルゴリズムによるNASHの診断能
9. MRI-PDFFによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
10. CAPによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
11. MREによる肝線維化診断能 (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, F0123 vs. F4)

英語
(a) The correlation between ultrasound parameters (SW speed, Dispersion slope, Attenuation value, Normalized Local Variance, and Liver/Kidney Intensity Ratio) and the pathological parameters (liver fibrosis, intralobular inflammation, ballooning and steatosis).
(b) Diagnostic performance of SW speed for fibrosis (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, and F0123 vs. F4).
(c) Diagnostic performance of Normalized Local Variance for fibrosis (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, and F0123 vs. F4).
(d) Diagnostic performance of Normalized Local Variance for steatosis (S0 vs. S123, S01 vs. S23, and S012 vs. S3).
(e) Diagnostic performance of Dispersion slope for intralobular inflammation (A0 vs. A123, and A012 vs. A3).
(f) Diagnostic performance of Attenuation value for steatosis (S0 vs. S123, S01 vs. S23, and S012 vs. S3).
(g) Diagnostic performance of Liver/Kidney Intensity Ratio for steatosis (S0 vs. S123, S01 vs. S23, and S012 vs. S3).
(h) Diagnostic performance of the computer aided algorithm for NASH
(i) Diagnostic performance of MRI-PDFF for steatosis (S0 vs. S123, S01 vs. S23, and S012 vs. S3).
(j) Diagnostic performance of CAP for steatosis (S0 vs. S123, S01 vs. S23, and S012 vs. S3).
(k) Diagnostic performance of MRE for fibrosis (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, and F0123 vs. F4).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の男女
2. 当該施設でNASHの（鑑別）診断目的で肝生検を行う症例（生検が不可な施設では，MREとMRI-PDFFを行う症例）
3. アルコール性肝障害をきたす飲酒歴なし（純アルコールで男性30g/日，女性20g/日以未満）

英語
1. Male or female aged 20 or older.
2. Scheduled cases for liver biopsy for the (differential) diagnosis of NASH. (for the institutes where biopsy is not available, the scheduled cases for the MRE and MRI-PDFF examination)
3. Without a history of alcohol use, which lead to alcoholic hepatic involvement. (pure alcohol below 30g/day for male, 20g/day for female)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脂肪肝の原因となる，内分泌疾患（下垂体機能低下症，成長ホルモン分泌不全症，甲状腺機能亢進症など），高度の栄養障害，薬物性肝障害（ステロイド，タモキシフェン，バルプロ酸，アミオダロンなど）がある患者
2. B型肝炎，C型肝炎，HIVの患者（NAFLDであってもこれらの病態を併発する場合は除外する）
3. 原発性胆汁性胆管炎，原発性硬化性胆管炎，自己免疫性肝炎の患者
4. ウイルソン病，α１アンチトリプシン欠損症，ヘモクロマトーシスの患者
5. 悪性肝腫瘍，総胆管結石，黄疸を有する患者
6. 空腸－回腸バイパス術後，広範な小腸切除後の患者
7. 画像検査および肝生検の行われた一連の期間において，糖尿病の治療薬等の肝臓の脂肪沈着や炎症を変化させうる薬剤を新たに変更した患者，ただし以前からの内服薬は問題ない

英語
1. Patients with endocrine disorder (hypopituitarism, growth hormone deficiency, hyperthyroidism etc.), serious nutrition disorder, and drug-induced hepatic involvement (steroid, tamoxifen, valproic acid, amiodarone etc.), which may lead to the Steatosis.
2. Hepatitis B, Hepatitis C and HIV patients (Even NAFLD complicated with such clinical condition should be excluded)
3. Primary biliary cholangitis, Primary sclerosing cholangitis, and Autoimmune hepatitis patients
4. Wilson's disease, a1-antitrypsin deficiency, and Hemochromatosis patients.
5. Malignant liver tumor, common bile duct stone, and jaundice patients
6. Patients after jejunoileal bypass surgery or massive intestinal resection surgery.
7. Patients whose treatment changes during the period betweenimage examination and liver biopsy, including medications such as antidiabetic drugs and other treatments which may change the fat deposition or inflammation of liver. However,patients that have taken medicications before this period may be considered for enrollment.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史典
ミドルネーム
姓	森安

英語

名	Fuminori
ミドルネーム
姓	Moriyasu

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare
Sanno Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床医学研究センター

英語
Dept. of Clinical Medicine Research Center

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3402-3151

Email/Email

moriyasu@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝俊
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Katsutoshi
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Dept. of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku

電話/TEL

03-32-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimoto@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
消化器内科学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医科大学
久留米大学

英語
Hyogo Medical College
Kurume University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
キヤノンメディカルシステムズ株式会社

英語
Canon Medical systems co.

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学　山王病院

英語
International University of Health and Welfare Sanno Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂8-10-16

英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3402-3151

Email/Email

moriyasu@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

United Kingdom

Charing Cross Hospital / Imperial College London Recruiting
London, United Kingdom
Contact: Adrian LIM
Italy

University of Pavia Recruiting
Pavia, Italy
Contact: Giovanna FERRAIOLI
Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza Recruiting
Rome, Italy
Contact: Vito CANTISANI
Germany

University of Erlangen Recruiting
Erlangen, Germany
Contact: Deike STROBEL
University of Leipzig Recruiting
Leipzig, Germany
Contact: Thomas KARLAS
France

University Paris Nord Not yet recruiting
Paris, France
Contact: Valerie VILGRAIN
United States, Ohio

The Surgical Hospital at Southwoods Recruiting
Boardman, Ohio, United States, 44512
Contact: Richard BARR
United States, Illinois

Northwestern University Recruiting
Evanston, Illinois, United States, 60208
Contact: Thomas GRANT
United States, Washington

University of Washington Recruiting
Seattle, Washington, United States, 98195
Contact: Ted DUBINSKY
United States, Colorado

Rocky Vista University Recruiting
Parker, Colorado, United States, 80134
Contact: Jing GAO
United States, California

University of Southern California Recruiting
Los Angeles, California, United States, 90007
Contact: Edward GRANT
China

SunYatSen University Third Hospital Recruiting
Guangzhou, China
Contact: Rongqin ZHENG
SunYatSen University First Hospital Recruiting
Guangzhou, China
Contact: Xiaoyan XIE
Zhejiang University No. 2 Hospital Recruiting
Hangzhou, China
Contact: Pintong HUANG
South Korea

Chung-Ang University Hospital Recruiting
Seoul, South Korea
Contact: Byung Ihn CHOI
Seoul National University Hospital Recruiting
Seoul, South Korea
Contact: Jae Young LEE

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記すべきことなし。

英語
Nothing special

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042221

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042221