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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037054
受付番号 R000042222
科学的試験名 肝細胞癌患者におけるレンバチニブの有用性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/13
最終更新日 2019/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌患者におけるレンバチニブの有用性に関する多施設共同研究 The study of efficacy of lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma(HCC): Multicenter analysis.
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌患者におけるレンバチニブの有用性に関する多施設共同研究 The study of efficacy of lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma(HCC): Multicenter analysis.
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌患者におけるレンバチニブの有用性に関する多施設共同研究 The study of efficacy of lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma(HCC): Multicenter analysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌患者におけるレンバチニブの有用性に関する多施設共同研究 The study of efficacy of lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma(HCC): Multicenter analysis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌患者における Lenvatinibの有効性と生存に関する因子を検討する。 The objective of this study is to investigate the prognostic and predictive factors of lenvatinib in patients with HCC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間(OS)
OS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存率(PFS)
抗腫瘍効果(OR/DCR)
安全性
PFS
OR/DCR
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
3)造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
4)Child-pugh分類 AまたはB の患者
5)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
6)主要臓器の機能が保たれている患者
7)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
8)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)At least 20 years old when consent is given
2)Histologically or clinically (imaging and tumor markers) diagnosed hepatocellular carcinoma found to be ineligible for resection or local treatment
3)Lesions measurable with contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI
4)Child-Pugh class A or B
5)ECOG performance status (PS) of 0 or 1
6) Adequate functional reserve of major organs
7)Capable of complying with requirements about visit days, medication, and laboratory tests
8)The patient has been fully informed and has an adequate understanding about the study and has given voluntary written consent before participation
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
2)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
3)本研究組み入れ前12ヵ月以内に以下が認められた患者
心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
4)脳腫瘍を有する患者
5)透析中の患者
6)1ヵ月以内の消化管出血を認めた患者
7)活動性の重複癌を有する患者
8)以下の合併症を有する患者
有害事象共通用語規準v4.0 日本語訳JCOG/JSCO 版(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) の日本語訳)Grade3以上の不整脈、コントロール不良な高血圧
9)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯等)
10)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
11)妊娠中または授乳中の患者
12)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1)Clinically significant ascites (refractory ascites requiring drainage)
2)Esophageal varices with the potential to bleed
4)Brain tumor
5)On dialysis
6)Gastrointestinal hemorrhage during past month
7)Active multiple cancer
8)Any of the following concurrent diseases:
Grade 3 or greater arrhythmia or poorly controlled hypertension according to the JCOG/JSCO Japanese translation of the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE v 4.0)
9)Orally taking an herbal medicine approved for the treatment of cancer (e.g., shosaikoto)
10)Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) related disease
11) Pregnant or nursing
12) Otherwise found ineligible as a subject by the researcher
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中馬
Makoto
ミドルネーム Makoto
Chuma
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 4-57, Urafune-cho, Minami-ku Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email chuma@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中馬
Makoto
ミドルネーム
Chuma
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 4-57, Urafune-cho, Minami-ku Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chuma@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department 消化器病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama City University Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
住所/Address 横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンターテクノコア5階 1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 045-370-7991
Email/Email nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 13
最終更新日/Last modified on
2019 06 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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