UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌患者におけるレンバチニブの有用性に関する多施設共同研究

英語
The study of efficacy of lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma(HCC): Multicenter analysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌患者におけるレンバチニブの有用性に関する多施設共同研究

英語
The study of efficacy of lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma(HCC): Multicenter analysis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌患者におけるレンバチニブの有用性に関する多施設共同研究

英語
The study of efficacy of lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma(HCC): Multicenter analysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌患者におけるレンバチニブの有用性に関する多施設共同研究

英語
The study of efficacy of lenvatinib in patients with hepatocellular carcinoma(HCC): Multicenter analysis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌患者における Lenvatinibの有効性と生存に関する因子を検討する。

英語
The objective of this study is to investigate the prognostic and predictive factors of lenvatinib in patients with HCC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（OS）

英語
OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存率（PFS）
抗腫瘍効果（OR/DCR）
安全性

英語
PFS
OR/DCR
Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が２０歳以上の患者
2)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
3)造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
4)Child-pugh分類 AまたはB の患者
5)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
6)主要臓器の機能が保たれている患者
7)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
8)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)At least 20 years old when consent is given
2)Histologically or clinically (imaging and tumor markers) diagnosed hepatocellular carcinoma found to be ineligible for resection or local treatment
3)Lesions measurable with contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI
4)Child-Pugh class A or B
5)ECOG performance status (PS) of 0 or 1
6) Adequate functional reserve of major organs
7)Capable of complying with requirements about visit days, medication, and laboratory tests
8)The patient has been fully informed and has an adequate understanding about the study and has given voluntary written consent before participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床的に有意な腹水が認められる患者（穿刺排出治療が必要な難治性腹水）
2)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
3)本研究組み入れ前12ヵ月以内に以下が認められた患者
心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
4)脳腫瘍を有する患者
5)透析中の患者
6)1ヵ月以内の消化管出血を認めた患者
7)活動性の重複癌を有する患者
8)以下の合併症を有する患者
有害事象共通用語規準v4.0 日本語訳JCOG/JSCO 版（NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) の日本語訳）Grade3以上の不整脈、コントロール不良な高血圧
9)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者（小柴胡湯等）
10)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
11)妊娠中または授乳中の患者
12)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Clinically significant ascites (refractory ascites requiring drainage)
2)Esophageal varices with the potential to bleed
4)Brain tumor
5)On dialysis
6)Gastrointestinal hemorrhage during past month
7)Active multiple cancer
8)Any of the following concurrent diseases:
Grade 3 or greater arrhythmia or poorly controlled hypertension according to the JCOG/JSCO Japanese translation of the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE v 4.0)
9)Orally taking an herbal medicine approved for the treatment of cancer (e.g., shosaikoto)
10)Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) related disease
11) Pregnant or nursing
12) Otherwise found ineligible as a subject by the researcher

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	中馬

英語

名	Makoto
ミドルネーム	Makoto
姓	Chuma

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku

英語
Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

chuma@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	中馬

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Chuma

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku

英語
Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chuma@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語
消化器病センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター

英語
YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンターテクノコア5階

英語
1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-370-7991

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
retrospective observational study

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042222

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042222