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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037105
受付番号 R000042224
科学的試験名 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン(ゼヴァリン)療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/19
最終更新日 2019/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン(ゼヴァリン)療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子 Integrated Three Japanese Institution's Experience of Relapsed or Refractory Indolent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Treated with Yittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): Factors Associated with Long-Term Responses
一般向け試験名略称/Acronym J3Zi研究 J3Zi Study
科学的試験名/Scientific Title 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン(ゼヴァリン)療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子 Integrated Three Japanese Institution's Experience of Relapsed or Refractory Indolent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Treated with Yittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): Factors Associated with Long-Term Responses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J3Zi研究 J3Zi Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B細胞性非ホジキンリンパ腫 B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・難治性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するゼヴァリン治療の国内3施設(九州がんセンター、兵庫医科大学病院、関西医科大学病院)におけるデータを併合し、全生存期間(Overall survival; OS)と無増悪生存期間(Progression-free survival; PFS)に影響を与える因子を検討する Integrate three Japanese institution (National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Hyogo College Of Medicine College Hospital, Kansai Medical University Hospital) data regarding the relapsed or refractory indolent B-Cell Non-Hodgkin lymphoma treated with Yittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin): and investigate the factors associated with long-term responses using overall survival (OS) and progression-free survival; (PFS)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) ゼヴァリン治療後の無増悪生存期間中央値
2) ゼヴァリン治療後の全生存期間中央値
3) ゼヴァリン治療後の2年無増悪生存率
4) ゼヴァリン治療後の5年生存率
1) Progression-free survival (PFS)median time after Zevalin treatment
2) Overall survival (OS)meedian time after Zevalin treatment
3) Two years PFS after Zevalin treatment
4) Five years OS after Zevalin treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:
1) ゼヴァリン治療後の5年無増悪生存率
2) ゼヴァリン治療後の1年無増悪生存率
3) ゼヴァリン治療後の2年生存率
4) ゼヴァリン治療後の1年生存率
安全性:
1) ゼヴァリン治療12週以内の血液毒性グレード3以上発現率
2) ゼヴァリン治療12週以内の血液毒性グレード4以上発現率
3) ゼヴァリン治療12週以内の血液関連治療の有無(血小板輸血、赤血球輸血、C-GSF治療)
4) ゼヴァリン治療1年以内の感染症治療の有無
5) ゼヴァリン治療後2年以上フォローアップした患者における2次ガン(t-MDS/AML)発現率
Efficacy:
1) Five years PFS after Zevalin treatment
2) One year PFS after Zevalin treatment
3) Two years OS after Zevalin treatment
4) One year OS after Zevalin treatment
Safety:
1) Occurrence rate of hematological toxicity grade >=3 within 12 weeks after Zevalin treatment
2) Occurrence rate of hematological toxicity grade >=4 within 12 weeks after Zevalin treatment
3) With or without hematological treatment (platelet blood transfusion, red blood cell transfusion, C-GSF treatment) within 12 weeks after Zevalin treatment
4) With or without infection disease treatment within one year after Zevalin treatment
5) Occurrence rate of subsequent neoplasms (t-MDS/AML) in patient follow-up more than 2 years

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 好中球 1.2x109/L以上
2 血小板 100x109/L以上
3 骨髄浸潤割合 25%未満
4 ゼヴァリン投与時期 2018年5月31日以前(1年以上の長期フォローアップ期間とするため)
1 Neutrophil count >= 1.2x109/L
2 Platelet count >= 100x109/L
3 Bone marrow infiltration rate < 25%
4 Zevalin treatment date before 2018/5/31 (in attempt to be more than one year of follow-up )
除外基準/Key exclusion criteria 1 ゼヴァリン治療のPETまたはCTによる有効性評価が無い症例
2 ゼヴァリン治療後のフォローアップが無い症例
1 No efficacy evaluation of Zevalin treatmen using PET or CT
2 No follow-up after Zevalin treatment
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日承
ミドルネーム
Ilseung
ミドルネーム
Choi
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機 九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code 811-1395
住所/Address 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL 0925413231
Email/Email choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛久
ミドルネーム
山本
Takehisa
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 株式会社嵯峨野 Sagano Co., Ltd.
部署名/Division name SSP事業部 Science Support Planning Division
郵便番号/Zip code 169-0075
住所/Address 東京都新宿区高田馬場3-23-7 3-23-7, Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0353387654
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehisa.yamamoto@saganocorp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sagano Co., Ltd.
Science Support Planning Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社嵯峨野
部署名/Department SSP事業部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mundipharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ムンディファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団藤啓会北町診療所倫理審査委員会 Iryo hojin shadan Tokei-kai kitamachi shinryo-sho rinri shinsa iin-kai
住所/Address 東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 1-1-3, Kichijojikitamachi, Musashino-shi, Tokyo
電話/Tel 07050118550
Email/Email shingo-namiki@j-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター (福岡県)
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
兵庫医科大学病院(兵庫県)
Hyogo College Of Medicine College Hospital
関西医科大学付属病院(大阪府)
Kansai Medical University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同後方視観察研究 Multicenter joint backward observation research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 19
最終更新日/Last modified on
2019 06 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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