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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037061
受付番号 R000042227
科学的試験名 児童を対象としたパイナップル長期摂取による腸内環境改善効果に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/13
最終更新日 2019/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 児童を対象としたパイナップル長期摂取による腸内環境改善効果に関する試験 Study for influence of long-term intake of pineapple on improvement in intestinal environment for children
一般向け試験名略称/Acronym 児童を対象としたパイナップル長期摂取による腸内環境改善効果に関する試験 Study for influence of long-term intake of pineapple on improvement in intestinal environment for children
科学的試験名/Scientific Title 児童を対象としたパイナップル長期摂取による腸内環境改善効果に関する試験 Study for influence of long-term intake of pineapple on improvement in intestinal environment for children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 児童を対象としたパイナップル長期摂取による腸内環境改善効果に関する試験 Study for influence of long-term intake of pineapple on improvement in intestinal environment for children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常小児 Healthy Children
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子供に対するパイナップル長期間摂取介入が、腸内環境に与える効果を検証する。 To verify effect of long-term intake intervention of pineapple for children on intestinal environment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取開始前および摂取開始から4週間後の腸内細菌叢解析 Intestinal bacterial flora before and after intake of 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便状況に関するアンケート
尿検査 (インドキシル硫酸)
Questionnaire on defecation
Urine test (Indoxyl sulfate)
before and after intake of 4 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 一日あたりパイナップルを100g摂取する。 Intake 100g of pineapple per day.
介入2/Interventions/Control_2 なし none
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験の目的、内容について十分に理解した保護者の同意を文書にて得られる方
2.同意取得時の年齢が6歳以上12歳以下の健康な日本人
3.排便回数が2~4回/週の方
1.Those who receive written consent from parents who fully understand the purpose and contents of this study
2.Healthy Japanese those who are 6 to 12 years old at the time of consent acquisition
3.Those who defecate 2 to 4 times a week
除外基準/Key exclusion criteria 1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.試験食品にアレルギー等を有する方
3.過去にパイナップルを摂取した経験の無い方
4.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
5.試験担当医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方
1.Those who have a chronic disease and are undergoing medication, those with a serious disease history
2.Those who are allergic to the test food
3.Those who have never taken a pineapple in the past
4.Those who have participated in other tests within the first month before the start of the exam, or who are planning to participate in other exams after this exam consent
5.Those who are judged ineligible at the examination doctor and research leader
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆昌
ミドルネーム
増田
Takamasa
ミドルネーム
Masuda
所属組織/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 1050004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
Email/Email masudat@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆昌
ミドルネーム
増田
Takamasa
ミドルネーム
Masuda
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd
部署名/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 1050004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masudat@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SOLROS Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ソロス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 Healthcare Systems Ethics Committee
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-6809-2722
Email/Email kakehashi@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 13
最終更新日/Last modified on
2019 12 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042227
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042227

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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