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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037063
受付番号 R000042229
科学的試験名 脳磁図および脳波を用いたニューロフィードバック法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳磁図および脳波を用いたニューロフィードバック法の開発 Development of neurofeedback using EEG and MEG
一般向け試験名略称/Acronym 脳波・脳磁図ニューロフィードバック E/MEG Neurofeedbck
科学的試験名/Scientific Title 脳磁図および脳波を用いたニューロフィードバック法の開発 Development of neurofeedback using EEG and MEG
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳波・脳磁図ニューロフィードバック E/MEG Neurofeedbck
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳波・脳磁図を用いたニューロフィードバックによる脳活動の変化及び神経症状の変化を観察する Evaluation of neurological and cortical changes by neurofeedback training using EEG and MEG
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経症状の変化 neurological changes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳活動の変化 changes in cortical acitivities

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 脳情報に基づいたニューロフィードバック neurofeedback based on decoded information
介入2/Interventions/Control_2 脳情報に基づかないランダムなフィードバック neurofeedback unrelated to brain activities
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上、性別は不問。
2)口頭、文書、ビデオ等による説明の後、参加について、被験者本人から文書で同意が得られている
3)健康人
Healthy person who can make informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な神経機能障害があり、課題施行が不可能と考えられる方
2)対象疾患以外に重篤な基礎疾患がある方
3) その他、本臨床研究への参加を責任者又は分担者が不適当と判断した方
4) ペースメーカーなどの体内埋め込み装置のある方
5) 妊婦又は妊娠の可能性のある女性
subject who has severe neurological disfunction and whom the experimenter judged as inappropriate for the study
subject who has severe diseases
subject who has some implantable devices such as pace maker
women who is pregnant or possible to be pregnant
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢史
ミドルネーム
柳澤
Takufumi
ミドルネーム
Yanagisawa
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 高等共創研究院 Institute for Advanced Co-creation Studies
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 0668793652
Email/Email tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢史
ミドルネーム
柳澤
Takufumi
ミドルネーム
Yanagisawa
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 高等共創研究院 Institute for Advanced Co-creation studies
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 0668793652
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Graduate school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department 大学院医学系研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JST
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division JST
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 0662108296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 03 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 13
最終更新日/Last modified on
2019 12 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042229
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042229

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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