UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳磁図および脳波を用いたニューロフィードバック法の開発

英語
Development of neurofeedback using EEG and MEG

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳波・脳磁図ニューロフィードバック

英語
E/MEG Neurofeedbck

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳磁図および脳波を用いたニューロフィードバック法の開発

英語
Development of neurofeedback using EEG and MEG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳波・脳磁図ニューロフィードバック

英語
E/MEG Neurofeedbck

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳波・脳磁図を用いたニューロフィードバックによる脳活動の変化及び神経症状の変化を観察する

英語
Evaluation of neurological and cortical changes by neurofeedback training using EEG and MEG

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経症状の変化

英語
neurological changes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳活動の変化

英語
changes in cortical acitivities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳情報に基づいたニューロフィードバック

英語
neurofeedback based on decoded information

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脳情報に基づかないランダムなフィードバック

英語
neurofeedback unrelated to brain activities

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が20歳以上、性別は不問。
２）口頭、文書、ビデオ等による説明の後、参加について、被験者本人から文書で同意が得られている
３）健康人

英語
Healthy person who can make informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重篤な神経機能障害があり、課題施行が不可能と考えられる方
２）対象疾患以外に重篤な基礎疾患がある方
３） その他、本臨床研究への参加を責任者又は分担者が不適当と判断した方
４） ペースメーカーなどの体内埋め込み装置のある方
５） 妊婦又は妊娠の可能性のある女性

英語
subject who has severe neurological disfunction and whom the experimenter judged as inappropriate for the study
subject who has severe diseases
subject who has some implantable devices such as pace maker
women who is pregnant or possible to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢史
ミドルネーム
姓	柳澤

英語

名	Takufumi
ミドルネーム
姓	Yanagisawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
高等共創研究院

英語
Institute for Advanced Co-creation Studies

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793652

Email/Email

tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢史
ミドルネーム
姓	柳澤

英語

名	Takufumi
ミドルネーム
姓	Yanagisawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
高等共創研究院

英語
Institute for Advanced Co-creation studies

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
JST

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

0662108296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042229

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