UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
UWBレーダーを用いた人体のバイタルモニタリング

英語
Human vital monitoring using UWB radar

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UWBレーダーを用いた人体のバイタルモニタリング

英語
Human vital monitoring using UWB radar

科学的試験名/Scientific Title

日本語
UWBレーダーを用いた人体のバイタルモニタリング

英語
Human vital monitoring using UWB radar

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UWBレーダーを用いた人体のバイタルモニタリング

英語
Human vital monitoring using UWB radar

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠関連呼吸障害

英語
sleep disordered breathing

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ultra-wideband（UWB）レーダーで得られたバイタル信号と終夜ポリソムノグラフィー（PSG）検査データとの正確性を検討すること。

英語
To validate ultra-wideband (UWB) radar technology against polysomnography (PSG)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
UWBレーダーから導き出されたapnea hypopnea index (AHI)と終夜PSG検査より得られたAHIとの相関関係を検討する。

英語
To compare the apnea hypopnea index measured by UWB radar and by PSG

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UWBレーダーから導き出されたAHIと終夜PSG検査より得られたAHI

英語
Correlation of the apnea hypopnea index measured by UWB radar and that measured by PSG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. UWBレーダーから導き出された無呼吸指数と終夜PSG検査より得られた無呼吸指数
2. UWBレーダーから導き出された低呼吸指数と終夜PSG検査より得られた低呼吸指数
3. UWBレーダーから導き出された呼吸数と終夜PSG検査より得られた呼吸数
4. UWBレーダーから導き出された心拍数と終夜PSG検査より得られた心拍数
5. UWBレーダーから導き出された体位と終夜PSG検査より得られた体位
6. UWBレーダーから導き出された睡眠時間・睡眠効率と終夜PSG検査より得られた睡眠時間・睡眠効率
7. UWBレーダーから導き出された周期性四肢運動指数と終夜PSG検査より得られた周期性四肢運動指数
8. 音声データから導き出されたAHIと終夜PSG検査より得られたAHI
9. 音声データから導き出された無呼吸指数と終夜PSG検査より得られた無呼吸指数
10. 音声データから導き出された低呼吸指数と終夜PSG検査より得られた低呼吸指数

英語
1. Correlation of the apnea index measured by UWB radar and that measured by PSG
2. Correlation of the hypopnea index measured by UWB radar and that measured by PSG
3. Correlation of the respiratory rate measured by UWB radar and that measured by PSG
4. Correlation of the heart rate measured by UWB radar and that measured by PSG
5. Correlation of the body position measured by UWB radar and that measured by PSG
6. Correlation of the sleep time and sleep efficacy measured by UWB radar and those measured by PSG
7. Correlation of the periodic limb movement index measured by UWB radar and that measured by PSG
8. Correlation of the apnea hypopnea index measured by audio data and that measured by PSG
9. Correlation of the apnea index measured by audio data and that measured by PSG
10. Correlation of the hypopnea index measured by audio data and that measured by PSG

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来での検査（夜間パルスオキシメーターなどの簡易モニタリング機器）によって閉塞性睡眠時無呼吸をはじめとする睡眠関連呼吸障害の合併を疑われ、終夜PSG検査が必要と考えられた症例

英語
Patients suspected to have sleep-related breathing disorders including obstructive sleep apnea by the examination with screening test including overnight pulse oximetryin the setting of outpatient clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．心臓ペースメーカーを装着している症例
２．その他、研究責任者/研究分担者が不適当と考える症例。

英語
1. patients implanted with pacemakers
2. Inappropriate patients considered by the research director and research co-workers

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和夫
ミドルネーム
姓	陳

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Chin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町５４

英語
Shogoin 54, Kawahara-cho, Kyoto

電話/TEL

075-751-3852

Email/Email

chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	濱田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Hamada

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸不全先進医療講座

英語
Department of Advanced Medicine for Respiratory Failure

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院河原町５４

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7689

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sh1124@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Last 5X innovation R and D Center for a Smart, Happy, and a Resilient Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省・革新的イノベーション創出プログラム（COI STREAM）「活力ある生涯のためのLast 5Xイノベーション」拠点

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は睡眠関連呼吸障害疑いの症例を対象とした前向き観察研究である。

英語
This study is a prospective observational study in patients with suspected sleep disordered breathing.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042230

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