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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037064
受付番号 R000042231
科学的試験名 EndoBRAIN-00の大腸病変に対する検出性能の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/17
最終更新日 2020/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EndoBRAIN-00 性能評価試験 Performance evaluation test for EndoBRAIN-00
一般向け試験名略称/Acronym EndoBRAIN-00 性能評価試験 Test for EndoBRAIN-00
科学的試験名/Scientific Title EndoBRAIN-00の大腸病変に対する検出性能の評価試験 The detection performance of EndoBRAIN-00 for colorelctal lesions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EndoBRAIN-00の病変検出能評価試験 The detection performance of EndoBRAIN-00 for colorelctal lesions.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸病変 colorectal lesion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸ポリープ検出支援ソフトプログラム の検出性能を評価する。目標とする有用性の判定基準である感度90%を上回ることを評価する(優越性評価)。 Evaluate the detection performance of computer-aided detection program for colorectal polyp. Evaluate to exceed the sensitivity of 90%.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸ポリープに対するEB-00の感度が90%を超えるかどうかを検証する。 To clarify whether the sensitivity of EB-00 for colorectal polyps exceeds 90%.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 大腸ポリープに対するEB-00の特異度、陽性的中率、陰性的中率
② 5mm以下の大腸病変に対するEB-00の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率。
③ EB-00の偽陽性率
④ 平坦・陥凹型病変に対するEB-00の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
⑤ 隆起型病変に対するEB-00の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
1. The specificity, PPV and NPV of EB-00.
2. The sensitivity, specificity, PPV and NPV for diminutive( <5mm) polyps.
3. The false positive rate of EB-00
4. The sensitivity, specificity, PPV and NPV for flat or depressed lesions.
5. The sensitivity, specificity, PPV and NPV for protruded lesions.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2018年10月から2019年1月までの期間に昭和大学横浜市北部病院 消化器センターで大腸内視鏡検査を実施された患者。
2. 撮影時の年齢が18歳以上である患者。
3. 動画データの利用について拒否の意思表示がない患者。
1. Patients who underwent colonoscopy at Showa University Northern Yokohama Hospital from October 2018 to January 2019.
2. Patients at the age of 18 years of age or older.
3. Patients who have no indication of denial about the use of data.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 炎症性腸疾患(広義)患者
2. 家族性大腸腺腫症などの遺伝性ポリポーシス患者
3. 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者
1. Inflammatory bowel disease
2. Hereditary polyposis(e.g. FAP)
3. Patients who are judged ineligible at the discretion of the researcher.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
進英
ミドルネーム
工藤
Shin-ei
ミドルネーム
Kudo
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1 Chigasaki-chuo, Tsuduki-ku, Yokohama
電話/TEL 045-949-7265
Email/Email mmisawa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将史
ミドルネーム
三澤
Masashi
ミドルネーム
Misawa
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1 Chigasaki-chuo, Tsuduki-ku, Yokohama
電話/TEL 045-949-7265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmisawa@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
住所/Address 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-chuo, Tsuduki, Yokohama
電話/Tel 045-949-7000
Email/Email irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 400
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information あらかじめ撮影された動画をもとに、EB-00の精度検証を行う。 The test was conducted by using recorded colonoscopy videos and the performance is measured.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 13
最終更新日/Last modified on
2020 06 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042231

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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