UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037065
受付番号 R000042232
科学的試験名 ウガンダにおけるポジディブ・デビエンス介入によるデュアル・メソッド促進の可能性
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/14
最終更新日 2021/06/20 17:31:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウガンダにおけるポジディブ・デビエンス介入によるデュアル・メソッド促進の可能性


英語
Positive deviance for dual-method promotion among women in Uganda

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポジディブ・デビエンス介入のデュアル・メソッド促進効果検証


英語
Positive deviance for dual-method promotion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウガンダにおけるポジディブ・デビエンス介入によるデュアル・メソッド促進の可能性


英語
Positive deviance for dual-method promotion among women in Uganda

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポジディブ・デビエンス介入のデュアル・メソッド促進効果検証


英語
Positive deviance for dual-method promotion

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人女性


英語
Healthy adult female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人女性がポジディブ・デビエンスに基づく健康教育介入を8ヶ月間受けた際のデュアル・メソッド利用に与える影響を評価する


英語
To examine the effect of an 8-month health education formulated under the positive deviance approach on dual-method use among women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各追跡調査前2ヶ月間におけるデュアル・メソッドの利用


英語
Dual-method selection and adherence in the last two months, prior to each follow-up interview

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各追跡調査前2ヶ月間における妊娠、性感染症の診断
各追跡調査前2ヶ月間に性感染症リスクに関するパートナーとのコミュニケーション


英語
Self-reported first occurrence of pregnancy and STIs in the last two months, prior to each follow-up interview
Communication about HIV/STI risk with partners in the last two months, prior to each follow-up interview


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の家族計画カウンセリングに加え、調査対象地域でデュアル・メソッドを既に利用している女性に特徴的な行動を分析し、反映させた以下の介入を実施する。

-デュアル・メソッドに特化したカウンセリング(1回:ベースライン調査回答後)
-参加型ワークショップ(1回:リクルートから2週間後)
-隔月電話カウンセリング(3回:リクルートから3、5、7ヶ月後)


英語
The following Interventions formulated based on unique practice identified in the study area in addition to regular family planning counseling:

-Dual-method use counseling (1 time: on the day of enrollment)
-Participatory learning workshop (1 time: 2 weeks after the enrollment)
-Bimonthly telephone counseling (3 time: 3, 5 and 7 months after the enrollment)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の家族計画カウンセリングに加え、既存マテリアルを利用した以下の介入を実施する。

-デュアル・メソッドに特化したカウンセリング(1回:ベースライン調査回答後)
-携帯電話への一般的な家族計画と性感染症に関する情報提供(3回:リクルートから3、5、7ヶ月後)


英語
The following Interventions using existing materials in addition to regular family planning counseling:

-Dual-method use counseling (1 time: on the day of enrollment)
-Bimonthly phone calls on family planning and HIV/STI risk (3 time: 3, 5 and 7 months after the enrollment)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-女性
-調査日時点で18歳以上-49歳以下
-過去90日以内に性行為経験有り
-高効果避妊法を利用している
-調査日時点より12ヶ月以内に妊娠を望まない
-婚姻形態または3ヶ月以上同居するパートナー有り
-携帯電話を所有している


英語
-Women
-18-49 years old
-Sexually active
-Using HECs at the time of recruitment
-Have a desire to avoid pregnancy for 12 months from recruitment
-Have a husband or live-in sexual partner
-Have access to a working phone number

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-妊娠又はその他の理由により妊娠できない状態にあるもの
-過去2ヶ月間においてデュアル・メソッドを利用しているもの


英語
-Pregnant women and women who are infertile for other reasons
-Women who used dual-method use in the last two months prior to the recruitment

目標参加者数/Target sample size

960


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
征峰
ミドルネーム
神馬


英語
Masamine
ミドルネーム
Jimba

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
国際地域保健学教室


英語
Department of Community and Global Health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-5841-3698

Email/Email

ohjimba@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
小杉
ミドルネーム
穂高


英語
Hodaka
ミドルネーム
Kosugi

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
国際地域保健学教室


英語
Department of Community and Global Health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+256-772-147034

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hodakos@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FASID Scholarship Program

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人 国際開発機構 (FASID) 奨学金プログラム


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ムバララ科学技術大学 (ウガンダ)


英語
Mbarara University of Science and Technology, Uganda

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会


英語
The Research Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, the University of Tokyo, Japan

住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

960

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 14

最終更新日/Last modified on

2021 06 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名