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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037066
受付番号 R000042233
科学的試験名 急性心不全患者における神経筋電気刺激療法の実行可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/14
最終更新日 2019/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心不全患者における神経筋電気刺激療法の実行可能性の検討 Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in patients with acute heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 急性心不全患者における神経筋電気刺激療法の実行可能性の検討 Feasibility of NMES in AHF
科学的試験名/Scientific Title 急性心不全患者における神経筋電気刺激療法の実行可能性の検討 Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in patients with acute heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性心不全患者における神経筋電気刺激療法の実行可能性の検討 Feasibility of NMES in AHF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全 Acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心不全患者における神経筋電気刺激療法(NMES)の実行可能性の検討 Feasibility of neuromuscular electrical stimulation (NMES) in patients with acute heart failure
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 事前に設定したFeasibility outcomeを満たすこと Fulfill the preset feasibility criteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 下肢に最大随意筋力10-20%の神経筋電気刺激療法、入院翌日から退院まで、週5回、30-60分 Neuromuscular electrical stimulation of 10-20% maximal voluntary contraction on lower leg, since the day after admission until discharge, five days a week, 30-60 minutes
介入2/Interventions/Control_2 下肢に視認もしくは触知できる最低強度の神経筋電気刺激療法、入院翌日から退院まで、週5回、30-60分 Neuromuscular electrical stimulation of 10-20Neuromuscular electrical stimulation of a visible or palpable level of muscle contraction on lower leg, since the day after admission until discharge, five days a week, 30-60 minutes maximal voluntary contraction on lower leg, since the day after admission until discharge, five days a week, 30-60 minutes
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria うっ血性心不全により入院となった入院前に歩行可能な患者。 Patients who were admitted due to acute heart failure and had ambulatory ability before admission.
除外基準/Key exclusion criteria ①New York Heart Association functional class 1 or II
②急性冠症候群
③大動脈バルーン パンピングもしくは経皮的心肺補助装置装着患者
④強心薬・血管収縮薬を使用しても収縮期血圧<80mmHg
⑤挿管患者
⑥薬剤もしくは身体的に抑制が必要な不穏な患者
⑦重篤な心室性不整脈
(1) New York Heart Association functional class I or II
(2) acute coronary syndrome
(3) intra-aortic balloon pump or extracorporeal membrane oxygenation
(4) systolic blood pressure (BP) < 80 mmHg even with inotropic or vasopressor support
(5) intubation
(6) agitation requiring sedation physically or by medication
(7) severe ventricular arrhythmia.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
山田
ミドルネーム
純生
Yamada
ミドルネーム
Sumio
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 保健学 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code 461-8673
住所/Address 名古屋市東区大幸南1-1-20 1-1-20 Daiko Minami Higashi-ku, Nagoya
電話/TEL 052-719-1346
Email/Email yamadas@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
谷村
ミドルネーム
大輔
Tanimura
ミドルネーム
Daisuke
組織名/Organization 名古屋掖済会病院 Nagoya Ekisaikai hospital
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 454-8502
住所/Address 名古屋市中川区松年町4-66 4-66 Matsunencho Nakagawa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-652-7711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taniyan6dec@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Ekisaikai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋掖済会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization なし None
住所/Address なし None
電話/Tel None
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 78
主な結果/Results
±20 mmHgの血圧変化もしくは+20 bpm以上の心拍数変化はNMES群で3例(8.8%)、control群で5例(12.8%)認めた。セッション中の不整脈は両群において認めなかった。入院中に、心房細動は各群それぞれ一名で、致死的な心室性不整脈は2例コントロール群で認めた。NMES群で31例(91%)、control群で33例(84%)が予定した退院までのセッションを完遂した。そのために、feasibility criteriaを満たすと判断した。
Changes in BP > +/-20 mmHg or HR > +20 bpm were observed in 3 cases in NMES group (8.8%) and 5 in control group(12.8%). New-onset arrhythmia was not observed during all session. During hospitalization, 1 patient in each group newly developed AF and lethal ventricular arrhythmias were documented in 3 patients in control group. 31 patients in NMSE group (91%) and 33 patients in control group (84%) completed the planned sessions during hospitalization. This study fulfilled the preset feasibility criteria.
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
年齢中央値72歳、男性51例、平均左室駆出率40.4%
median age 72 years, 51 men, mean left ventricular ejection fraction 40.4%
参加者の流れ/Participant flow
急性心不全で372例が入院し、78例が割り当てられ、初回セッションを施行した73例が解析された(NMES群 34例、コントロール群39名)。
Among 372 subjects who were admitted for acute heart failure, 78 were allocated. A total of 73 patients who finished the first session were analyzed (NMES group: n=34, control group: n=39). 
有害事象/Adverse events
NMES群で2例、control群で1例の脳梗塞を認めた。致死的な心室性不整脈はcontrol群で2例認めた。Control群で、入院から24時間以上経過後に挿管を要する心不全の再増悪を2例に認め、1例が死亡した。息切れや倦怠感などの心不全症状の悪化はセッション前後で変化はなかった。電磁干渉は認めなかった。
Cerebral infarction developed in two patients in the NMES group and one in the control group. Lethal ventricular arrhythmia was documented in two patients in the control group. Two patients showed worsening of HF requiring endotracheal intubation more than 24 h after admission and one patient in the control group died during hospitalization. Heart failure symptom including dyspnea and fatigue did not change just before and after and during sessions in all cases. No patients showed electromagnetic interference during the first session. 
評価項目/Outcome measures
(1) ±20 mmHg以上の収縮期血圧の変化
(2) +20 bpm以上の新パクスの変化
(3) セッション中の持続性心室頻拍、心房細動、発作性上室性頻拍の発症
(4) 入院中の新規心房細動の発生が40%未満
(5) 予定したセッションを完遂する率が70%より多いこと
(1)-(3)が20%未満で有り、(4)(5)を満たすこと
(1) change in systolic blood pressure (BP) > +/-20 mmHg during the first session; (2) increase in heart rate (HR) > + 20 bpm during the first session; (3) development of sustained ventricular arrhythmia, atrial fibrillation (AF), and paroxysmal supraventricular tachycardia during all sessions; (4) incidence of new-onset AF during the hospitalization period < 40%; and (5) completion of the planned sessions by > 70% of patients. The criteria of feasibility were set as follows; the percentage to fill one of (1)-(3) was < 20% of the total subjects and both (4) and (5) were satisfied.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 14
最終更新日/Last modified on
2019 06 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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