UMIN試験ID | UMIN000037066 |
---|---|
受付番号 | R000042233 |
科学的試験名 | 急性心不全患者における神経筋電気刺激療法の実行可能性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/14 |
最終更新日 | 2019/06/14 09:52:51 |
日本語
急性心不全患者における神経筋電気刺激療法の実行可能性の検討
英語
Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in patients with acute heart failure
日本語
急性心不全患者における神経筋電気刺激療法の実行可能性の検討
英語
Feasibility of NMES in AHF
日本語
急性心不全患者における神経筋電気刺激療法の実行可能性の検討
英語
Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in patients with acute heart failure
日本語
急性心不全患者における神経筋電気刺激療法の実行可能性の検討
英語
Feasibility of NMES in AHF
日本/Japan |
日本語
急性心不全
英語
Acute heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性心不全患者における神経筋電気刺激療法(NMES)の実行可能性の検討
英語
Feasibility of neuromuscular electrical stimulation (NMES) in patients with acute heart failure
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
事前に設定したFeasibility outcomeを満たすこと
英語
Fulfill the preset feasibility criteria
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
下肢に最大随意筋力10-20%の神経筋電気刺激療法、入院翌日から退院まで、週5回、30-60分
英語
Neuromuscular electrical stimulation of 10-20% maximal voluntary contraction on lower leg, since the day after admission until discharge, five days a week, 30-60 minutes
日本語
下肢に視認もしくは触知できる最低強度の神経筋電気刺激療法、入院翌日から退院まで、週5回、30-60分
英語
Neuromuscular electrical stimulation of 10-20Neuromuscular electrical stimulation of a visible or palpable level of muscle contraction on lower leg, since the day after admission until discharge, five days a week, 30-60 minutes maximal voluntary contraction on lower leg, since the day after admission until discharge, five days a week, 30-60 minutes
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
うっ血性心不全により入院となった入院前に歩行可能な患者。
英語
Patients who were admitted due to acute heart failure and had ambulatory ability before admission.
日本語
①New York Heart Association functional class 1 or II
②急性冠症候群
③大動脈バルーン パンピングもしくは経皮的心肺補助装置装着患者
④強心薬・血管収縮薬を使用しても収縮期血圧<80mmHg
⑤挿管患者
⑥薬剤もしくは身体的に抑制が必要な不穏な患者
⑦重篤な心室性不整脈
英語
(1) New York Heart Association functional class I or II
(2) acute coronary syndrome
(3) intra-aortic balloon pump or extracorporeal membrane oxygenation
(4) systolic blood pressure (BP) < 80 mmHg even with inotropic or vasopressor support
(5) intubation
(6) agitation requiring sedation physically or by medication
(7) severe ventricular arrhythmia.
70
日本語
名 | 山田 |
ミドルネーム | |
姓 | 純生 |
英語
名 | Yamada |
ミドルネーム | |
姓 | Sumio |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
保健学
英語
Department of Health Sciences
461-8673
日本語
名古屋市東区大幸南1-1-20
英語
1-1-20 Daiko Minami Higashi-ku, Nagoya
052-719-1346
yamadas@met.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 谷村 |
ミドルネーム | |
姓 | 大輔 |
英語
名 | Tanimura |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke |
日本語
名古屋掖済会病院
英語
Nagoya Ekisaikai hospital
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
454-8502
日本語
名古屋市中川区松年町4-66
英語
4-66 Matsunencho Nakagawa-ku, Nagoya
052-652-7711
taniyan6dec@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Nagoya Ekisaikai Hospital
日本語
名古屋掖済会病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
None
None
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
None
中間解析等の途中公開/Partially published
None
78
日本語
±20 mmHgの血圧変化もしくは+20 bpm以上の心拍数変化はNMES群で3例(8.8%)、control群で5例(12.8%)認めた。セッション中の不整脈は両群において認めなかった。入院中に、心房細動は各群それぞれ一名で、致死的な心室性不整脈は2例コントロール群で認めた。NMES群で31例(91%)、control群で33例(84%)が予定した退院までのセッションを完遂した。そのために、feasibility criteriaを満たすと判断した。
英語
Changes in BP > +/-20 mmHg or HR > +20 bpm were observed in 3 cases in NMES group (8.8%) and 5 in control group(12.8%). New-onset arrhythmia was not observed during all session. During hospitalization, 1 patient in each group newly developed AF and lethal ventricular arrhythmias were documented in 3 patients in control group. 31 patients in NMSE group (91%) and 33 patients in control group (84%) completed the planned sessions during hospitalization. This study fulfilled the preset feasibility criteria.
2019 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢中央値72歳、男性51例、平均左室駆出率40.4%
英語
median age 72 years, 51 men, mean left ventricular ejection fraction 40.4%
日本語
急性心不全で372例が入院し、78例が割り当てられ、初回セッションを施行した73例が解析された(NMES群 34例、コントロール群39名)。
英語
Among 372 subjects who were admitted for acute heart failure, 78 were allocated. A total of 73 patients who finished the first session were analyzed (NMES group: n=34, control group: n=39).
日本語
NMES群で2例、control群で1例の脳梗塞を認めた。致死的な心室性不整脈はcontrol群で2例認めた。Control群で、入院から24時間以上経過後に挿管を要する心不全の再増悪を2例に認め、1例が死亡した。息切れや倦怠感などの心不全症状の悪化はセッション前後で変化はなかった。電磁干渉は認めなかった。
英語
Cerebral infarction developed in two patients in the NMES group and one in the control group. Lethal ventricular arrhythmia was documented in two patients in the control group. Two patients showed worsening of HF requiring endotracheal intubation more than 24 h after admission and one patient in the control group died during hospitalization. Heart failure symptom including dyspnea and fatigue did not change just before and after and during sessions in all cases. No patients showed electromagnetic interference during the first session.
日本語
(1) ±20 mmHg以上の収縮期血圧の変化
(2) +20 bpm以上の新パクスの変化
(3) セッション中の持続性心室頻拍、心房細動、発作性上室性頻拍の発症
(4) 入院中の新規心房細動の発生が40%未満
(5) 予定したセッションを完遂する率が70%より多いこと
(1)-(3)が20%未満で有り、(4)(5)を満たすこと
英語
(1) change in systolic blood pressure (BP) > +/-20 mmHg during the first session; (2) increase in heart rate (HR) > + 20 bpm during the first session; (3) development of sustained ventricular arrhythmia, atrial fibrillation (AF), and paroxysmal supraventricular tachycardia during all sessions; (4) incidence of new-onset AF during the hospitalization period < 40%; and (5) completion of the planned sessions by > 70% of patients. The criteria of feasibility were set as follows; the percentage to fill one of (1)-(3) was < 20% of the total subjects and both (4) and (5) were satisfied.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042233
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042233
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |