UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037069
受付番号 R000042240
科学的試験名 試験食品による排便と腸内細菌相への影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/17
最終更新日 2020/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品による排便と腸内細菌相への影響の検証 A Study on the Effect of Test Food on the Defecation and Intestinal flora
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品による排便と腸内細菌相への影響の検証 A Study on the Effect of Test Food on the Defecation and Intestinal flora
科学的試験名/Scientific Title 試験食品による排便と腸内細菌相への影響の検証 A Study on the Effect of Test Food on the Defecation and Intestinal flora
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品による排便と腸内細菌相への影響の検証 A Study on the Effect of Test Food on the Defecation and Intestinal flora
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy people
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取した際の排便と腸内細菌相への影響の検証 To examine the effect of test food on the defecation and intestinal flora
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数、ブリストルスケールのアンケート Questionnaire of defecation frequency and Bristol stool form scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糞便採取による菌相変化、QOLに関わるアンケート、甘味味覚検査 Variation of the intestinal flora, Questionnaire of QOL, Taste test of sweety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を摂取する。 Consume a test food.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を摂取する。 Consume placebo food.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
2. 便秘傾向者(排便回数が2-5回/週の者)
3. 試験担当医が本試験への参加を適当と認めた者
1. Subjects who can understand the trial, make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2. Subjects with a tendency for constipation (at 2-5 times of defecation per week)
3. Subjects who can be considered appropriate for the participation on this exam by study physician.
除外基準/Key exclusion criteria 1、大量の野菜を取る習慣がある者(一日に350g以上)
2、便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、シリアル、サプリメント等、並びに乳酸菌やオリゴ糖を多く含む食品の使用を同意取得時以降に制限できない者
3、整腸作用効果に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者、または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
4、過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者、または既往歴のある者
5、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している、または既往歴のある者、現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者
6、常時投薬が必要な疾患のある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
7、薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
8、背景調査票の回答から、被験者として不適当と判断された者
9、妊娠中、授乳中の者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
10、その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者は被験者から除外する
1, Subjects who have the habit of taking a lot of vegetables ( more than 350g a day )
2, Subjects who cannot limit use of those (medicine (laxatives, intestinal preparation), a health food, a food for specified health use, functional indication food, a healthy supplement, a cereal, a supplement, a food containing lots of lactic acid bacterium or the oligosaccharide) which may influence the bowel movement after agreement acquisition.
3 , Subjects currently undergoing treatment with digestive diseases that affect the study or having a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
4, Subjects who have diseases (irritable enteritis, ulcerative colitis, etc.) affecting bowel movement or a history of these diseases
5, Subjects having diseases (diabetes mellitus, liver disease, kidney disease, heart disease, etc.) or having a history of serious diseases, being treated under kinesiology and dietary cure under physician.
6, Subjects who have diseases that regularly needs medication or a history of serious diseases which needed medication treatment.
7, Subjects with drug allergy or alimentary allergy.
8, Subjects who are judged from the answer to background questionnaire to be inappropriate as a subject
9, Subjects who plan to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
10, Individuals who are judged by the study physician to be inappropriate as a subject.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦彦
ミドルネーム
高橋
Atsuhiko
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 日本大学短期大学部 Nihon University Junior College
所属部署/Division name 食物栄養学科・専攻科食物栄養専攻 Department of Food and Nutrition, Advanced Course of Food and Nutrition
郵便番号/Zip code 411-8555
住所/Address 静岡県三島市文教町 2-31-145 2-31-145, bunkyo-cho, mishima City, Shizuoka
電話/TEL 055-980-0840
Email/Email takahashi.atsuhiko@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦彦
ミドルネーム
高橋
Atsuhiko
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 日本大学短期大学部 Nihon University Junior College
部署名/Division name 食物栄養学科・専攻科食物栄養専攻 Department of Food and Nutrition, Advanced Course of Food and Nutrition
郵便番号/Zip code 411-8555
住所/Address 静岡県三島市文教町 2-31-145 2-31-145, bunkyo-cho, mishima City, Shizuoka
電話/TEL 055-980-0840
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahashi.atsuhiko@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University Junior College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学短期大学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mizkan Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社Mizkan Holdings
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学国際関係学部倫理審査委員会 Nihon University College of International Relations Ethical Review Committee
住所/Address 〒411-8555 静岡県三島市文教町 2-31-145 2-31-145, bunkyo-cho, mishima City, Shizuoka
電話/Tel 055-980-0801
Email/Email takahashi.atsuhiko@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 14
最終更新日/Last modified on
2020 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042240
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。