UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品による排便と腸内細菌相への影響の検証

英語
A Study on the Effect of Test Food on the Defecation and Intestinal flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品による排便と腸内細菌相への影響の検証

英語
A Study on the Effect of Test Food on the Defecation and Intestinal flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品による排便と腸内細菌相への影響の検証

英語
A Study on the Effect of Test Food on the Defecation and Intestinal flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品による排便と腸内細菌相への影響の検証

英語
A Study on the Effect of Test Food on the Defecation and Intestinal flora

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取した際の排便と腸内細菌相への影響の検証

英語
To examine the effect of test food on the defecation and intestinal flora

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数、ブリストルスケールのアンケート

英語
Questionnaire of defecation frequency and Bristol stool form scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便採取による菌相変化、QOLに関わるアンケート、甘味味覚検査

英語
Variation of the intestinal flora, Questionnaire of QOL, Taste test of sweety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を摂取する。

英語
Consume a test food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を摂取する。

英語
Consume placebo food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
2. 便秘傾向者(排便回数が2-5回/週の者)
3. 試験担当医が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1. Subjects who can understand the trial, make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2. Subjects with a tendency for constipation (at 2-5 times of defecation per week)
3. Subjects who can be considered appropriate for the participation on this exam by study physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、大量の野菜を取る習慣がある者（一日に350ｇ以上）
２、便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、シリアル、サプリメント等、並びに乳酸菌やオリゴ糖を多く含む食品の使用を同意取得時以降に制限できない者
３、整腸作用効果に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者、または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）
４、過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者、または既往歴のある者
５、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している、または既往歴のある者、現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者
６、常時投薬が必要な疾患のある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
７、薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
８、背景調査票の回答から、被験者として不適当と判断された者
９、妊娠中、授乳中の者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
１０、その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者は被験者から除外する

英語
1, Subjects who have the habit of taking a lot of vegetables ( more than 350g a day )
2, Subjects who cannot limit use of those (medicine (laxatives, intestinal preparation), a health food, a food for specified health use, functional indication food, a healthy supplement, a cereal, a supplement, a food containing lots of lactic acid bacterium or the oligosaccharide) which may influence the bowel movement after agreement acquisition.
3 , Subjects currently undergoing treatment with digestive diseases that affect the study or having a surgical history of digestive system (except appendicectomy)
4, Subjects who have diseases (irritable enteritis, ulcerative colitis, etc.) affecting bowel movement or a history of these diseases
5, Subjects having diseases (diabetes mellitus, liver disease, kidney disease, heart disease, etc.) or having a history of serious diseases, being treated under kinesiology and dietary cure under physician.
6, Subjects who have diseases that regularly needs medication or a history of serious diseases which needed medication treatment.
7, Subjects with drug allergy or alimentary allergy.
8, Subjects who are judged from the answer to background questionnaire to be inappropriate as a subject
9, Subjects who plan to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
10, Individuals who are judged by the study physician to be inappropriate as a subject.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦彦
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Atsuhiko
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
日本大学短期大学部

英語
Nihon University Junior College

所属部署/Division name

日本語
食物栄養学科・専攻科食物栄養専攻

英語
Department of Food and Nutrition, Advanced Course of Food and Nutrition

郵便番号/Zip code

411-8555

住所/Address

日本語
静岡県三島市文教町 2-31-145

英語
2-31-145, bunkyo-cho, mishima City, Shizuoka

電話/TEL

055-980-0840

Email/Email

takahashi.atsuhiko@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦彦
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Atsuhiko
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
日本大学短期大学部

英語
Nihon University Junior College

部署名/Division name

日本語
食物栄養学科・専攻科食物栄養専攻

英語
Department of Food and Nutrition, Advanced Course of Food and Nutrition

郵便番号/Zip code

411-8555

住所/Address

日本語
静岡県三島市文教町 2-31-145

英語
2-31-145, bunkyo-cho, mishima City, Shizuoka

電話/TEL

055-980-0840

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.atsuhiko@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University Junior College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学短期大学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Mizkan Holdings

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学国際関係学部倫理審査委員会

英語
Nihon University College of International Relations Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
〒411-8555 静岡県三島市文教町 2-31-145

英語
2-31-145, bunkyo-cho, mishima City, Shizuoka

電話/Tel

055-980-0801

Email/Email

takahashi.atsuhiko@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

28

日

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