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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037070
受付番号 R000042242
科学的試験名 地域高齢者の咳嗽力の評価とトレーニングの効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/14
最終更新日 2020/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域高齢者の咳嗽力の評価とトレーニングの効果 Evaluation of cough peak flow and effect of cough training on community dwelling elderly people
一般向け試験名略称/Acronym 地域高齢者の咳嗽力の評価とトレーニングの効果 Evaluation of cough peak flow and effect of cough training on community dwelling elderly people
科学的試験名/Scientific Title 地域高齢者の咳嗽力の評価とトレーニングの効果 Evaluation of cough peak flow and effect of cough training on community dwelling elderly people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域高齢者の咳嗽力の評価とトレーニングの効果 Evaluation of cough peak flow and effect of cough training on community dwelling elderly people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住高齢者 Community dwelling elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住高齢者の咳嗽時最大流速と横隔膜運動の関係、およびピークフローメータを用いた咳嗽力トレーニングが咳嗽力に及ぼす効果 Evaluation of cough peak flow and its relation to diaphragmatic movement, also effect of cough training using peak flow meter on cough strength on community dwelling elderly people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咳嗽時呼気最大流量 Cough peak flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺機能検査
横隔膜移動距離
側腹筋厚
Pulmonary function(spirometry)
Diaphragmatic movement
Lateral abdominal muscle thickness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ピークフローメータを用いた咳嗽練習、胸郭拡張体操、横隔膜呼吸練習、腹筋運動 Cough training using peak flow meter, chest expansion exercise, diaphragmatic breathing exercise, abdominal muscle exercise
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 咳嗽力に関する健康教室に参加した地域在住高齢者で調査協力に同意した方 Community dwelling elderly people who participate to the health promotion class regarding cough function and give informed consent for cooperation to the survey.
除外基準/Key exclusion criteria 調査への協力の意思のない方、および測定結果に影響を及ぼす機能障害のある方 Persons who have no intention of cooperation to the survey and have physical dysfunction that may influence to outcome measures.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光二
ミドルネーム
伊橋
Kouji
ミドルネーム
Ihashi
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima medical university
所属部署/Division name 新医療系学部設置準備室 Preparing section for new faculty of medical science
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City Fukushima, 960-1295
電話/TEL 024-547-1951
Email/Email ihashi@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光二
ミドルネーム
伊橋
Kouji
ミドルネーム
Ihashi
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 新医療系学部設置準備室 Preparing section for new faculty of medical science
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City Fukushima, 960-1295
電話/TEL 024-547-1951
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ihashi@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fkushima medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukushima prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学医療研究推進課 Fukushima Medical University
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City Fukushima, 960-1295
電話/Tel 024-547-1825
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol UMIN-CTR
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications UMIN-CTR
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results 健康教室に参加した地域在住高齢者で同意の得られた13名(女性12名、男性1名)を登録した。3か月の咳嗽力トレーニングと前後の評価を実施し得たのは7名であった。主要な評価項目であるcough peak flowに介入前後で有意差はなかった。副次評価項目のスパイロメトリー、横隔膜移動距離、側副筋群厚にも前後での有意差はなかった。 The participants were 13 elderly people. Only 7 participants completed 3 months cough training including cough training using peak flow meter, chest expansion exercise, diaphragmatic breathing exercise, abdominal muscle exercise. Cough peak flow as the main outcome was not significant improvement. Secondary outcomes including pulmonary function(spirometry), diaphragmatic movement and lateral abdominal muscle thickness measured by ultrasound imaging were also not significant improvement.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 参加者は13名(女性12名、男性1名)の地域在住高齢者であり、年齢は75.4 ± 6.4であった。3か月の咳嗽力トレーニングと前後の評価を完遂した7名(女性6名、男性1名)の年齢は76.7 ± 5.5であった。 The participants were 13 community dwelling elderly people with 12 female and 1 male, with mean age 75.4(6.4). Mean age of seven participants with 6 female and 1 male who completed 3 months cough training were 76.7(5.5).


参加者の流れ/Participant flow この研究は無対照試験であり、13名が登録されたが完遂したのは7名であった。 This study is uncontrolled single arm trial. Seven of 13 participants completed 3 months cough training and pre-post evaluation, while other participants were lack of training and/or evaluation.
有害事象/Adverse events 有害事象はなかった。 There was no adverse event.
評価項目/Outcome measures 主要項目は咳嗽時呼気最大流速。副次項目はスパイロメトリー、横隔膜移動距離、側副筋群厚であった。 primary outcome was cough peak flow. Secondary outcomes including pulmonary function(spirometry), diaphragmatic movement and lateral abdominal muscle thickness measured by ultrasound imaging.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 14
最終更新日/Last modified on
2020 12 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042242
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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