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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037071
受付番号 R000042243
科学的試験名 成人男女を対象とした食品2種のGlycemic Index(GI)測定試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/14
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人男女を対象とした食品2種のGI値試験 A study for measurement of Glycemic Index (GI) of two kinds of foods in adult males and females
一般向け試験名略称/Acronym 食品2種のGI値試験 A study for measurement of Glycemic Index (GI) of two kinds of foods
科学的試験名/Scientific Title 成人男女を対象とした食品2種のGlycemic Index(GI)測定試験 A study for measurement of Glycemic Index (GI) of two kinds of foods in adult males and females
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品2種のGlycemic Index(GI)測定試験 A study for measurement of Glycemic Index (GI) of two kinds of foods
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2種類の被験食品のGI値を測定する Measure the GI values of two kinds of test foods
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GI値 Glycemic Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖値の最大値(Cmax)
負荷前の血糖値を基準とした血糖値の変化量、上昇曲線下面積(IAUC)および曲線下面積(AUC)
負荷前のインスリンを基準としたインスリンの変化量、上昇曲線下面積(IAUC)および曲線下面積(AUC)
負荷前のVAS満腹感調査を基準としたVAS満腹感調査の変化量
Maximum blood glucose level (Cmax)
Amount of change in blood glucose levels based on the blood glucose level before loading, Incremental area under the blood glucose response curve (IAUC), Area under the curve(AUC)
Amount of change in insulin levels based on the insulin level before loading, Incremental area under the insulin response curve (IAUC), Area under the curve(AUC)
Amount of change in questionnaire on Appetite(VAS-questionnaire) based on the appetite(VAS-questionnaire) before loading

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 基準食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品1(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品2(単回摂取) Intake of a reference food (single ingestion) - washout period - a test food 1(single ingestion) - washout period - a test food 2(single ingestion)
介入2/Interventions/Control_2 基準食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品2(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品1(単回摂取) Intake of a reference food(single ingestion) - washout period - a test food 2 (single ingestion) - washout period - a test food 1(single ingestion)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上50歳未満の健常男女
(2) 事前検査の2回の上昇曲線下面積(IAUC)の差が25%以内の者
(3) 女性は月経周期が安定している者
(4) 簡易血糖測定時の血糖値が70~110 mg/dL以内である者
(1) Healthy males and females aged between 20 and 50
(2) Subjects who have a difference within 25% in the incremental area under the curve (IAUC) of two preliminary tests
(3) Women have a stable menstrual cycle
(4) Subjects with blood glucose level greater than 70 mg /dL or more and 110 mg /dL or less in glucometer
除外基準/Key exclusion criteria (1) 糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を常用している者
(2) BMIが30 kg/m2を超える者
(3) 事前検査時の空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
(4) 事前検査1の前1年間に耐糖能検査で異常と指摘を受けたことがある者
(5) 事前検査で、耐糖能異常の疑いのある者
(6) 来院時の簡易血糖値測定の採用値が110 mg/dLを超える者
(7) 研究期間中に海外渡航を行う予定のある者
(8) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9) アルコールを多量に摂取する者(目安として、1日平均アルコール量60 g以上)
(10) 過度の喫煙を行う者(目安として、1日20本を超える)
(11) 本研究開始前1ヶ月以内に200 mL、または4ヶ月以内に400 mLを超えるような採血(献血など)をした者
(12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、消化器系疾患等の重篤な疾患を有している、あるいはその既往歴を有する者
(13) 肥満、脂質異常、高血圧等の本研究の評価に影響を及ぼす治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患やその既往歴を有する者
(14) 事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(15) 妊娠および妊娠している可能性のある者、授乳期の者、または研究期間中に妊娠を希望する者
(16) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(17) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence glucose metabolism
(2) Subjects whose BMI exceeds 30.0 kg/m2
(3) Subjects whose blood glucose level exceeds 126 mg/dL
(4) Subjects who have been pointed out as impaired glucose tolerance within 1 year
(5) Subjects who are suspected as impaired glucose tolerance in preliminary examination
(6) Subjects whose blood glucose level exceeds 110 mg/dL in glucometer on admission
(7) Subjects planned to travel abroad during the study period
(8) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the current study
(9) Subjects who drink much alcohol
(10) Subjects who do excessive smoking
(11) Subjects who donated blood (blood donation etc.) exceeding 200 mL within 1 month or
400 mL within 4 months
(12) Subjects who have under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(13) Subjects who have under treatment (e.g.,adiposity,hyperlipidemia, hypertension) that affects the evaluation of this study or medical history of serious illness for medication
(14) Subjects whose values of physical measurement, physical examination and clinical laboratory are significantly different from the reference range
(15) Subjects who may be pregnant or are pregnant, breastfeeding, or those who desire pregnancy during the study period
(16) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
(17) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(18) Subjects who are judged as ineligible by the clinical investigator
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文俊
ミドルネーム
堀江
Fumitoshi
ミドルネーム
Horie
所属組織/Organization 公益財団法人愛世会 愛誠病院上野クリニック Aisei Hospital Ueno Clinic
所属部署/Division name 所長、外科 Director, Surgical
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3834-3518
Email/Email cl-rece@aisei-byouin.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
邦彦
ミドルネーム
和佐木
Kunihiko
ミドルネーム
Wasaki
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.wasaki@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mizkan Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社Mizkan Holdings
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 14
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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