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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037122
受付番号 R000042248
科学的試験名 サルコペニアに対する術前運動栄養療法の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/21
最終更新日 2019/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サルコペニア患者の全身状態改善の目的とした運動・栄養療法の創出に関する研究 Intervention study on the development of nutritional prehabilitation for sarcopenic patients in the GI tract cancers
一般向け試験名略称/Acronym サルコペニア患者のための運動・栄養介入 Nutritional prehabilitation for sarcopenic patients
科学的試験名/Scientific Title サルコペニアに対する術前運動栄養療法の探索的研究 Exploratory research on the development of nutritional prehabilitation for sarcopenic patients in GI tract cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サルコペニア患者のための運動・栄養介入 Nutritional prehabilitation for sarcopenic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器癌 GI tract cancers
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器癌の術前にサルコペニアを認める患者に対する術前待機期間中に、自宅で行う運動栄養療法のプロトコールを作成し、臨床的許容性、有用性を非介入群と比較することで明らかとする。 We aim to evaluate the clinical efficacy of our original home-based nutritional prehabilitation protocol for the sarcopenic patients in GI tract cancers during waiting time for surgery about its feasibility and usefulness in comparison with sarcopenic patgients without intervention.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後の骨格筋量、握力、歩行速度、膝伸展筋力、バランス能力 skeletal muscle mass, grip strength, gait speed, knee extension strength, balance ability after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入後の嚥下能力、QOL swallowing ability and QOL after intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 術前待機期間の3-4週間、自宅でレジスタンス運動、嚥下運動、栄養カウンセリングとタンパク質補助食品を摂取する Home-based resistance training, swallowing exercise, nutritional counseling and protein supplementation for 3-4 weeks before surgery
介入2/Interventions/Control_2 術前待機期間中の自宅レジスタンス運動 Home-based resistance training during waiting period
介入3/Interventions/Control_3 術前待機期間中の自宅嚥下運動 Home-based swallowing exercise during waiting period
介入4/Interventions/Control_4 栄養カウンセリングおよびタンパク質補助食品 Nutritional counseling and protein supplementation
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Asian Working Group for Sarcopenia診断基準によりサルコペニアと診断された消化器癌患者の中で、根治切除予定のもの patients diagnosed according to the AWGS criteria who will receive curative surgery for GI tract cancer
除外基準/Key exclusion criteria 食事摂取困難、重度な運動障害、重篤な臓器障害 difficult to eat meals, motor dysfunction, severe organ failure
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
前田
Sakae
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization 堺市立総合医療センター Sakai City Medical Center
所属部署/Division name 外科 Dept. of Surgery
郵便番号/Zip code 593-8304
住所/Address 堺市西区家原寺町1-1-1 1-1-1 Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai City, Osaka
電話/TEL 072-272-1199
Email/Email s-maeda@sakai-hospital.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
前田
Sakae
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization 堺市立総合医療センター Sakai City Medical Center
部署名/Division name 外科 Dept. of Surgery
郵便番号/Zip code 593-8304
住所/Address 堺市西区家原寺町1-1-1 1-1-1 Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai City, Osaka
電話/TEL 072-272-1199
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-maeda@sakai-hospital.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakai City Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
堺市立総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 堺市立総合医療センター Sakai City Medical Center
住所/Address 593-8304 堺市西区家原寺町1-1-1 1-1-1 Ebaraji-cho, Nishi-ku, Sakai City, Osaka
電話/Tel 072-272-1199
Email/Email s-maeda@sakai-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 20
最終更新日/Last modified on
2019 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042248
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042248

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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