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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037078
受付番号 R000042249
科学的試験名 進行非小細胞肺癌完全寛解症例における臨床像の後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/18
最終更新日 2019/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行非小細胞肺癌完全寛解症例における臨床像の後方視的検討 Retrospective analysis of complete remission in cases with advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行非小細胞肺癌完全寛解症例における臨床像の後方視的検討 Retrospective analysis of complete remission in cases with advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行非小細胞肺癌完全寛解症例における臨床像の後方視的検討 Retrospective analysis of complete remission in cases with advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行非小細胞肺癌完全寛解症例における臨床像の後方視的検討 Retrospective analysis of complete remission in cases with advanced non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病期 III期およびIV期 非小細胞肺癌 stage III and IV non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行III/IV期非小細胞肺癌の治療症例において、3年以上生存した長期生存者を解析することから、完全寛解症例の特徴を明らかにすることを目的とした。 The aim of this study is to identify features of complete remission cases in stage III and IV advanced non-small cell lung cancer by analyzing long-term survivors whose overall survival exceeded 3 years.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 進行III/IV期非小細胞肺癌の治療症例において、3年以上生存した長期生存者において、患者の特徴、腫瘍の特徴、治療内容を比較検討することから、完全寛解症例の特徴を明らかにすることを目的とした。 The aim of this study is to identify features of complete remission cases in stage III and IV advanced non-small cell lung cancer by analyzing patient characteristics, tumor characteristics, and treatment contents and modalities among long-term survivors whose overall survival exceeded 3 years.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes すべての登録症例の全生存期間 The primary outcome of interest is the overall survival of all eligible NSCLC patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全寛解症例および3年以上の長期生存症例における患者の特徴、腫瘍の特徴および治療内容 The secondary endpoints are patient characteristics, tumor characteristics, and treatment contents and modalities in long-term survivors, whose overall survival exceeded 3 years, and complete remission patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と診断が確定
病期がIII期またはIV期(IASLC 8th ed)
2004年8月から2011年4月に初回の化学療法(EGFR-TKIを含む)を開始
The study eligibility criteria for patients were as follows: stage III or IV (The International Association for the Study of Lung Cancer: IASLC 8th edition of the TNM classification for lung cancer), histologically or cytologically confirmed NSCLC, and first chemotherapy or EGFR-TKI administration had been initiated between 1st Mar 2004 and 30th Apr 2011.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし No exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 443

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢也
ミドルネーム
青木
Takuya
ミドルネーム
Aoki
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系呼吸器内科学 Respiratory Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋 143 143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email aokitaku@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢也
ミドルネーム
青木
Takuya
ミドルネーム
Aoki
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系呼吸器内科学 Respiratory Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋 143 143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aokitaku@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Respiratory Division, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部内科学系呼吸器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 This work was partially supported by the Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI (Grant Number JP16K09555 [to Takuya Aoki]).
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://irb.med.u-tokai.ac.jp/images/poster/2014/14R227.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://s3.amazonaws.com/iaslc/pdf/WCLC2018-Abstract-Book_Web.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 443
主な結果/Results
III期は164症例、IV期は279症例が登録された。III期では、37症例(22.6%)が3年以上生存した長期生存者であり、12症例(7.3%)が完全寛解症例であった。
IV期では、51症例(18.3%)が長期生存者であり、5症例(1.8%)が完全寛解症例であった。IV期完全寛解症例では、原発巣は小さく、また、転移巣の数は少なかった。
There were 164 stage III and 279 stage IV patients, with 37 (22.6%) and 51 (18.3%) long-term survivors and 12 (7.3%) and 5 (1.8%) complete remission (CR) patients, respectively. The cured stage IV patients had smaller primary tumors and fewer metastases at initial diagnoses. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
病院のデータベースに、2004年3月1日から2011年4月30日までに1699症例が肺癌と登録された。そのうち、登録基準を満たす症例は、III期164名、IV期279名であった。年齢の中央値は、III期症例では68歳(41歳から88歳の範囲)、IV期症例では65歳(32歳から89歳)であった。III期症例の方がIV期症例に比べ年齢は高かった。
From our hospital database, 1,699 patients were registered as having lung cancer between 1st Mar 2004 and 30th Apr 2011, and 164 stage III and 279 stage IV patients who met the eligibility criteria were enrolled. The median age of stage III patients was 68 years (range 41-88), and these patients were older than the stage IV patients (65 years; range 32-89). 
参加者の流れ/Participant flow
III期症例の方が、IV期症例に比べて、男性の割合が高かった。組織型に関しては、III期では扁平上皮癌の割合が高く、IV期では腺癌の割合が高かった。
The proportion of males in the stage III group was larger than that in the stage IV group. Regarding histological types, the proportion of squamous cell carcinoma was highest among stage III patients, while the proportion of adenocarcinoma was highest among stage IV patients.
有害事象/Adverse events
本研究では、該当しない。
Not applicable
評価項目/Outcome measures
治癒したと考えられるIV期症例は、最初の診断時において、原発巣は小さく、また、転移巣の数は少なかった。治癒したと考えられるIII期症例は、全例、化学放射線療法を受けていた。
The cured stage IV patients had smaller primary tumors and fewer metastases at initial diagnoses. All cured stage III patients received chemoradiation.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 164症例の病期 III期、279症例の病期 IV 症例を解析した。 There were 164 stage III and 279 stage IV patients, who were analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 16
最終更新日/Last modified on
2019 06 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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