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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037076
受付番号 R000042250
科学的試験名 Eichner B2,B3 の遊離端欠損患者の義歯による補綴治療がデフォルトモードネットワークに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/17
最終更新日 2020/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Eichner B2,B3 の遊離端欠損患者の義歯による補綴治療がデフォルトモードネットワークに及ぼす影響 Effects of Prosthodontic treatment on default mode network by dentures in patients with distal extension missing tooth of Eichner B2 and B3
一般向け試験名略称/Acronym Eichner B2,B3 の遊離端欠損患者の義歯による補綴治療がデフォルトモードネットワークに及ぼす影響 Effects of Prosthodontic treatment on default mode network by dentures in patients with distal extension missing tooth of Eichner B2 and B3
科学的試験名/Scientific Title Eichner B2,B3 の遊離端欠損患者の義歯による補綴治療がデフォルトモードネットワークに及ぼす影響 Effects of Prosthodontic treatment on default mode network by dentures in patients with distal extension missing tooth of Eichner B2 and B3
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Eichner B2,B3 の遊離端欠損患者の義歯による補綴治療がデフォルトモードネットワークに及ぼす影響 Effects of Prosthodontic treatment on default mode network by dentures in patients with distal extension missing tooth of Eichner B2 and B3
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遊離端欠損患者 patients with distal extension missig tooth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臼歯部が欠損した患者の安静時DMNを解析し、健常有歯顎者と比較することで、歯の喪失が脳に与える影響について明らかにする。さらに、欠損部への義歯による補綴治療が患者の安静時DMNに与える影響について明らかにする。 This study is to analyze the resting DMN of patients with missing molars and compare with healthy dentulous subjects to clarify the effect of tooth loss on the brain. In addition, analyze the effect of prosthetic treatment by denture on DMN during rest.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 義歯装着による歯列欠損患者のデフォルトモードネットワークの変化 Change of default mode network of edentulous patients by wearing dentures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歯列欠損によるデフォルトモードネットワークの変化
咀嚼時の顎頸筋活動とデフォルトモードネットワークとの相関
咀嚼活動に伴う脳血流の増加とデフォルトモードネットワークとの相関
Change of default mode network by missing tooth
Correlation between jaw and neck muscle activity during chewing and default mode network
Correlation between increase in cerebral blood flow during chewing and default mode network

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 部分床義歯の装着 Wearing partial dentures
介入2/Interventions/Control_2 治療なし no treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 部分床義歯治療を行う遊離端欠損患者 Patients with distal extension missing treatment by partial dentures
除外基準/Key exclusion criteria 1)頭頸部にクリップなど磁性体による治療経験者
2) 食事に介助が必要な者
3) 閉所,暗所恐怖症の者
4) 左利きの者
5) 精神疾患に罹患している者
Patients with magnetic material such as clips in the head and neck
Patients with assistance in eating
Claustrophobia and Nyctophobia
A left handed person
A psychiatric patient
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智浩
ミドルネーム
石井
Tomohiro
ミドルネーム
Ishii
所属組織/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon universuty School of dentistry at Matsudo
所属部署/Division name 有床義歯補綴学講座 Department of removable prosthodontics
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 Sakaecho nishi 2-870-1, Matsudo, Chiba, Japan
電話/TEL 047-360-9387
Email/Email ishii.tomohiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智浩
ミドルネーム
石井
Tomohiro
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon universuty School of dentistry at Matsudo
部署名/Division name 有床義歯補綴学講座 Department of removable prosthodontics
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 Sakaecho nishi 2-870-1, Matsudo, Chiba, Japan
電話/TEL 047-360-9387
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishii.tomohiro@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon universuty School of dentistry at Matsudo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon universuty School of dentistry at Matsudo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon universuty School of dentistry at Matsudo
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 Sakaecho nishi 2-870-1, Matsudo, Chiba, Japan
電話/Tel 047-360-9387
Email/Email ishii.tomohiro@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学松戸歯学部付属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 15
最終更新日/Last modified on
2020 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042250
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042250

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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