UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037079
受付番号 R000042251
科学的試験名 ICU入院患者における高たんぱく栄養の効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/16
最終更新日 2019/06/16 09:15:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU入院患者における高たんぱく栄養の効果


英語
The effect of high-protein nutrition in the ICU patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU入院患者における高たんぱく栄養の効果


英語
The effect of high-protein nutrition in the ICU patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU入院患者における高たんぱく栄養の効果


英語
The effect of high-protein nutrition in the ICU patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU入院患者における高たんぱく栄養の効果


英語
The effect of high-protein nutrition in the ICU patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症、熱傷、外傷、体温異常、脳卒中、心不全、腎不全、膵炎、術後患者


英語
sepsis,burn,trauma,hypothermia,hyperthermia,brain injury,herat failure,renal failure,pancreatitis,surgical

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICU入院患者における高たんぱく栄養がICU入院中の感染症の合併率に与える影響を調査する。


英語
To survey whether high-protein nutrition effects in infection in the ICU.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU入院中の新規の感染合併率


英語
Infection rate in the ICU.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養開始初日から、経管栄養としてペプタメンインテンスを10~20ml/h持続投与。合わせてアミパレンの点滴を400ml~1000ml体重に合わせて投与。初日から1.5g/kg/日以上の蛋白投与を達成する。1日10ml/hずつ経管栄養を増量し、その分アミパレンを1本/日ずつ減量していく。


英語
From the first day of nutrition initiation, continuous administration of 10-20 ml / h of peptamintense as tube feeding In combination, the infusion of amipalene 400ml ~ 1000ml body weight adjustment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
栄養開始初日から、経管栄養としてペプタメンインテンスを10~20ml/h持続投与。1日毎に10ml/hずつ増量していく。


英語
From the first day of nutrition initiation, continuous administration of 10-20 ml / h of peptamintense as tube feeding Increase the volume by 10 ml / h every day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工呼吸器管理が3日以上で7日間は経口摂取ができないと予想される患者


英語
over 3 days ventilation and over 7 days starvation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
維持透析患者、BMI 18未満、その他重度の低栄養状態と思われる患者


英語
maintainance dialysis,BMI<18,severe malnutrition

目標参加者数/Target sample size

104


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
銀河
ミドルネーム
鈴木


英語
Ginga
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Critical Care Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

ginga.suzuki@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
銀河
ミドルネーム
鈴木


英語
Ginga
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Critical Care Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ginga.suzuki@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

ginga.suzuki@med.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 16

最終更新日/Last modified on

2019 06 16



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名