UMIN試験ID | UMIN000037464 |
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受付番号 | R000042262 |
科学的試験名 | 成人軽症~中等症市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamのオープンラベル・ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/25 |
最終更新日 | 2019/11/25 16:30:47 |
日本語
成人軽症~中等症市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamのオープンラベル・ランダム化比較試験
英語
Open-label randomized comparative study of ceftriaxone vs. ampicillin/sulbactam in adults with mild to moderate community-acquired pneumonia
日本語
成人市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamの比較試験
英語
Comparative study of ceftriaxone vs. ampicillin/sulbactam in adult community-acquired pneumonia
日本語
成人軽症~中等症市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamのオープンラベル・ランダム化比較試験
英語
Open-label randomized comparative study of ceftriaxone vs. ampicillin/sulbactam in adults with mild to moderate community-acquired pneumonia
日本語
成人市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamの比較試験
英語
Comparative study of ceftriaxone vs. ampicillin/sulbactam in adult community-acquired pneumonia
日本/Japan |
日本語
市中肺炎
英語
Community-acquired pneumonia
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽症~中等症市中肺炎における治療薬としてのceftriaxoneとampicillin/sulbactamの有効性を比較する.
英語
To compare clinical effectiveness between ceftriaxone and ampicillin/sulbactam in adult patients with mild to moderate community-acquired pneumonia.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
治療終了時(第11-14病日)における臨床的改善
英語
Clinical response at the end of therapy, days 11-14
日本語
早期の治療有効性(第4, 7病日)
細菌学的有効性(第11-14病日,細菌学的評価可能な患者)
生存率(第30病日)
英語
Early clinical response at days 4 and 7
Bacteriological response at days 11-14 (in bacteriologically evaluable patients)
Survival at day 30
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Ceftriaxone 2gを24時間毎,4-14日間静脈点滴.Clarithromycin 200mg錠を12時間毎,4-14日間内服.
腎不全時用量調節あり.
英語
Ceftriaxone 2g IV, every 24 hrs, for 4-14 days.
Clarithromycin 200mg PO, bid, for 4-14 days.
May be adjusted when renal failure.
日本語
Ampicillin/sulbactam 3gを12時間毎,4-14日間静脈点滴.
Clarithromycin 200mg錠を12時間毎,4-14日間内服.
腎不全時用量調節あり.
英語
Ampicillin/sulbactam 3g IV, every 12 hrs, for 4-14 days.
Clarithromycin 200mg PO, bid, for 4-14 days.
May be adjusted when renal failure.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)15歳以上の市中肺炎患者
(2)胸部放射線所見にて,新規の,又は悪化する陰影を肺に認める
(3)以下のうち2項目以上を認める:咳嗽,喀痰の出現または(量の増加や膿性度といった)性状の変化,呼吸困難,頻呼吸,喘鳴などの異常呼吸音,胸膜痛,身体所見で肺の陰影に合致する聴診所見,24時間以内に37.5度以上の発熱(腋窩),悪寒や震戦,全身倦怠感,末梢血白血球数10,000以上または3,000未満
英語
(1) Patients with community-acquired pneumonia aged 15 yrs or more
(2) Radiological appearance of a new and/or progressive pulmonary infiltrate(s)
(3) At least two of the followings: cough, sputum or change of sputum character (increased volume and/or purulence), dyspnea, tachypnea, abnormal breathing sound (wheeze etc.), pleuritic chest pain, auscultatory findings on chest examination consistent with the lung infiltrate, documented axillary body temperature > or = 37.5C within the past 24hrs, rigors and/or chills, general malaise, and a WBC count of > or = 10,000/mm3 or < 3,000/mm3.
日本語
(1) 院内肺炎
(2) 発症の60日以内に入院歴がある場合
(3) 免疫不全疾患もしくは免疫抑制薬の投与
(4) 活動性肺癌
(5) 終末期疾患
(6) 妊娠中または授乳中
(7) 試験薬にアレルギーがある場合
(8) 肺に陰影を呈する他疾患(放射性肺臓炎,器質化肺炎,薬剤性肺炎,閉塞性肺炎など)
(9) 結核,真菌感染症
(10) 膿胸
(11) 誤嚥性肺炎
英語
(1) Hospital-acquired pneumonia
(2) Hospitalization within 60 days prior to the development of the symptom(s)
(3) Immunocompromising disease or receipt of immunopompromising therapy
(4) Active lung cancer
(5) Terminal illness
(6) Pregnancy or breast-feeding
(7) Known allergy to the indicated antibiotics
(8) Other infiltrative diseases (e.g. radiation pneumonitis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonia, obstructive pneumonia etc.)
(9) Tuberculosis, fungal infection
(10) Empyema
(11) Aspiration pneumonia
120
日本語
名 | 功朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Isao |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
医学部呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-3884
isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 功朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Isao |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University Hospital
日本語
医学部呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-3884
isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Ono Municipal Hospital
日本語
小野市民病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
小野市民病院 倫理委員会
英語
Ethics Committee of Ono Municipal Hospital
日本語
小野市中町323
英語
323 Nakamachi, Ono-city, 675-1332, Japan
0794-63-2020
isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
nothing
未公表/Unpublished
nothing
230
日本語
誤嚥のリスクがない患者において、EOTでのABPC/SBTとCTRXの治療効果は有意差を認めなかったが、7日目の治療効果ではABPC/SBTが有意に有効であった。
英語
There was no significant difference in clinical response between ABPC/SBT and CTRX in CAP patients without risk factors for aspiration at EOT. But ABPC/SBT was more effective than CTRX at day 7.
2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
誤嚥リスクのない市中肺炎患者
英語
CAP patients without risk factor for aspiration
日本語
2002年6月から2008年6月までに市中肺炎で入院した患者が組み入れられ、ABPC/SBTまたはCTRXにランダム化された。
英語
CAP patients who had been hospitalized from June 2002 to June 2008 were included. Patients were randomized to receive CTRX or ABPC/SBT intravenously.
日本語
有害事象はCTRX群で18人の患者に20イベント生じ、ABPC/SBT群では16人の患者に16イベント生じた。下痢が最も多い副作用であった。
英語
Adverse events were observed in 18 patients (20 events) in the CTRX group and 16 patients (16 events) in the ABPC/SBT group. Diarrhea was most frequently observed in both groups.
日本語
誤嚥のリスクがない患者において、EOTでのABPC/SBTとCTRXの治療効果は有意差を認めなかったが、7日目の治療効果ではABPC/SBTが有意に有効であった。
英語
There was no significant difference in clinical response between ABPC/SBT and CTRX in CAP patients without risk factors for aspiration at EOT. But ABPC/SBT was more effective than CTRX at day 7.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2002 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2002 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2002 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042262
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042262
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |