UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037464
受付番号 R000042262
科学的試験名 成人軽症~中等症市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamのオープンラベル・ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2019/11/25 16:30:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人軽症~中等症市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamのオープンラベル・ランダム化比較試験


英語
Open-label randomized comparative study of ceftriaxone vs. ampicillin/sulbactam in adults with mild to moderate community-acquired pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamの比較試験


英語
Comparative study of ceftriaxone vs. ampicillin/sulbactam in adult community-acquired pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人軽症~中等症市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamのオープンラベル・ランダム化比較試験


英語
Open-label randomized comparative study of ceftriaxone vs. ampicillin/sulbactam in adults with mild to moderate community-acquired pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamの比較試験


英語
Comparative study of ceftriaxone vs. ampicillin/sulbactam in adult community-acquired pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
市中肺炎


英語
Community-acquired pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症~中等症市中肺炎における治療薬としてのceftriaxoneとampicillin/sulbactamの有効性を比較する.


英語
To compare clinical effectiveness between ceftriaxone and ampicillin/sulbactam in adult patients with mild to moderate community-acquired pneumonia.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了時(第11-14病日)における臨床的改善


英語
Clinical response at the end of therapy, days 11-14

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
早期の治療有効性(第4, 7病日)
細菌学的有効性(第11-14病日,細菌学的評価可能な患者)
生存率(第30病日)


英語
Early clinical response at days 4 and 7
Bacteriological response at days 11-14 (in bacteriologically evaluable patients)
Survival at day 30


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ceftriaxone 2gを24時間毎,4-14日間静脈点滴.Clarithromycin 200mg錠を12時間毎,4-14日間内服.
腎不全時用量調節あり.


英語
Ceftriaxone 2g IV, every 24 hrs, for 4-14 days.
Clarithromycin 200mg PO, bid, for 4-14 days.
May be adjusted when renal failure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ampicillin/sulbactam 3gを12時間毎,4-14日間静脈点滴.
Clarithromycin 200mg錠を12時間毎,4-14日間内服.
腎不全時用量調節あり.


英語
Ampicillin/sulbactam 3g IV, every 12 hrs, for 4-14 days.
Clarithromycin 200mg PO, bid, for 4-14 days.
May be adjusted when renal failure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)15歳以上の市中肺炎患者
(2)胸部放射線所見にて,新規の,又は悪化する陰影を肺に認める
(3)以下のうち2項目以上を認める:咳嗽,喀痰の出現または(量の増加や膿性度といった)性状の変化,呼吸困難,頻呼吸,喘鳴などの異常呼吸音,胸膜痛,身体所見で肺の陰影に合致する聴診所見,24時間以内に37.5度以上の発熱(腋窩),悪寒や震戦,全身倦怠感,末梢血白血球数10,000以上または3,000未満


英語
(1) Patients with community-acquired pneumonia aged 15 yrs or more
(2) Radiological appearance of a new and/or progressive pulmonary infiltrate(s)
(3) At least two of the followings: cough, sputum or change of sputum character (increased volume and/or purulence), dyspnea, tachypnea, abnormal breathing sound (wheeze etc.), pleuritic chest pain, auscultatory findings on chest examination consistent with the lung infiltrate, documented axillary body temperature > or = 37.5C within the past 24hrs, rigors and/or chills, general malaise, and a WBC count of > or = 10,000/mm3 or < 3,000/mm3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 院内肺炎
(2) 発症の60日以内に入院歴がある場合
(3) 免疫不全疾患もしくは免疫抑制薬の投与
(4) 活動性肺癌
(5) 終末期疾患
(6) 妊娠中または授乳中
(7) 試験薬にアレルギーがある場合
(8) 肺に陰影を呈する他疾患(放射性肺臓炎,器質化肺炎,薬剤性肺炎,閉塞性肺炎など)
(9) 結核,真菌感染症
(10) 膿胸
(11) 誤嚥性肺炎


英語
(1) Hospital-acquired pneumonia
(2) Hospitalization within 60 days prior to the development of the symptom(s)
(3) Immunocompromising disease or receipt of immunopompromising therapy
(4) Active lung cancer
(5) Terminal illness
(6) Pregnancy or breast-feeding
(7) Known allergy to the indicated antibiotics
(8) Other infiltrative diseases (e.g. radiation pneumonitis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonia, obstructive pneumonia etc.)
(9) Tuberculosis, fungal infection
(10) Empyema
(11) Aspiration pneumonia

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
功朗
ミドルネーム
伊藤


英語
Isao
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学部呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3884

Email/Email

isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
功朗
ミドルネーム
伊藤


英語
Isao
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
医学部呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3884

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ono Municipal Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小野市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小野市民病院 倫理委員会


英語
Ethics Committee of Ono Municipal Hospital

住所/Address

日本語
小野市中町323


英語
323 Nakamachi, Ono-city, 675-1332, Japan

電話/Tel

0794-63-2020

Email/Email

isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

nothing

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

nothing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

230

主な結果/Results

日本語
誤嚥のリスクがない患者において、EOTでのABPC/SBTとCTRXの治療効果は有意差を認めなかったが、7日目の治療効果ではABPC/SBTが有意に有効であった。


英語
There was no significant difference in clinical response between ABPC/SBT and CTRX in CAP patients without risk factors for aspiration at EOT. But ABPC/SBT was more effective than CTRX at day 7.

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
誤嚥リスクのない市中肺炎患者


英語
CAP patients without risk factor for aspiration

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2002年6月から2008年6月までに市中肺炎で入院した患者が組み入れられ、ABPC/SBTまたはCTRXにランダム化された。


英語
CAP patients who had been hospitalized from June 2002 to June 2008 were included. Patients were randomized to receive CTRX or ABPC/SBT intravenously.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はCTRX群で18人の患者に20イベント生じ、ABPC/SBT群では16人の患者に16イベント生じた。下痢が最も多い副作用であった。


英語
Adverse events were observed in 18 patients (20 events) in the CTRX group and 16 patients (16 events) in the ABPC/SBT group. Diarrhea was most frequently observed in both groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
誤嚥のリスクがない患者において、EOTでのABPC/SBTとCTRXの治療効果は有意差を認めなかったが、7日目の治療効果ではABPC/SBTが有意に有効であった。


英語
There was no significant difference in clinical response between ABPC/SBT and CTRX in CAP patients without risk factors for aspiration at EOT. But ABPC/SBT was more effective than CTRX at day 7.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2002 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2002 06 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 07 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 24

最終更新日/Last modified on

2019 11 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名