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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037464
受付番号 R000042262
科学的試験名 成人軽症~中等症市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamのオープンラベル・ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2019/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人軽症~中等症市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamのオープンラベル・ランダム化比較試験 Open-label randomized comparative study of ceftriaxone vs. ampicillin/sulbactam in adults with mild to moderate community-acquired pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 成人市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamの比較試験 Comparative study of ceftriaxone vs. ampicillin/sulbactam in adult community-acquired pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 成人軽症~中等症市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamのオープンラベル・ランダム化比較試験 Open-label randomized comparative study of ceftriaxone vs. ampicillin/sulbactam in adults with mild to moderate community-acquired pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人市中肺炎におけるceftriaxoneとampicillin/sulbactamの比較試験 Comparative study of ceftriaxone vs. ampicillin/sulbactam in adult community-acquired pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 市中肺炎 Community-acquired pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽症~中等症市中肺炎における治療薬としてのceftriaxoneとampicillin/sulbactamの有効性を比較する. To compare clinical effectiveness between ceftriaxone and ampicillin/sulbactam in adult patients with mild to moderate community-acquired pneumonia.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了時(第11-14病日)における臨床的改善 Clinical response at the end of therapy, days 11-14
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 早期の治療有効性(第4, 7病日)
細菌学的有効性(第11-14病日,細菌学的評価可能な患者)
生存率(第30病日)
Early clinical response at days 4 and 7
Bacteriological response at days 11-14 (in bacteriologically evaluable patients)
Survival at day 30

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Ceftriaxone 2gを24時間毎,4-14日間静脈点滴.Clarithromycin 200mg錠を12時間毎,4-14日間内服.
腎不全時用量調節あり.
Ceftriaxone 2g IV, every 24 hrs, for 4-14 days.
Clarithromycin 200mg PO, bid, for 4-14 days.
May be adjusted when renal failure.
介入2/Interventions/Control_2 Ampicillin/sulbactam 3gを12時間毎,4-14日間静脈点滴.
Clarithromycin 200mg錠を12時間毎,4-14日間内服.
腎不全時用量調節あり.
Ampicillin/sulbactam 3g IV, every 12 hrs, for 4-14 days.
Clarithromycin 200mg PO, bid, for 4-14 days.
May be adjusted when renal failure.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)15歳以上の市中肺炎患者
(2)胸部放射線所見にて,新規の,又は悪化する陰影を肺に認める
(3)以下のうち2項目以上を認める:咳嗽,喀痰の出現または(量の増加や膿性度といった)性状の変化,呼吸困難,頻呼吸,喘鳴などの異常呼吸音,胸膜痛,身体所見で肺の陰影に合致する聴診所見,24時間以内に37.5度以上の発熱(腋窩),悪寒や震戦,全身倦怠感,末梢血白血球数10,000以上または3,000未満
(1) Patients with community-acquired pneumonia aged 15 yrs or more
(2) Radiological appearance of a new and/or progressive pulmonary infiltrate(s)
(3) At least two of the followings: cough, sputum or change of sputum character (increased volume and/or purulence), dyspnea, tachypnea, abnormal breathing sound (wheeze etc.), pleuritic chest pain, auscultatory findings on chest examination consistent with the lung infiltrate, documented axillary body temperature > or = 37.5C within the past 24hrs, rigors and/or chills, general malaise, and a WBC count of > or = 10,000/mm3 or < 3,000/mm3.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 院内肺炎
(2) 発症の60日以内に入院歴がある場合
(3) 免疫不全疾患もしくは免疫抑制薬の投与
(4) 活動性肺癌
(5) 終末期疾患
(6) 妊娠中または授乳中
(7) 試験薬にアレルギーがある場合
(8) 肺に陰影を呈する他疾患(放射性肺臓炎,器質化肺炎,薬剤性肺炎,閉塞性肺炎など)
(9) 結核,真菌感染症
(10) 膿胸
(11) 誤嚥性肺炎
(1) Hospital-acquired pneumonia
(2) Hospitalization within 60 days prior to the development of the symptom(s)
(3) Immunocompromising disease or receipt of immunopompromising therapy
(4) Active lung cancer
(5) Terminal illness
(6) Pregnancy or breast-feeding
(7) Known allergy to the indicated antibiotics
(8) Other infiltrative diseases (e.g. radiation pneumonitis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonia, obstructive pneumonia etc.)
(9) Tuberculosis, fungal infection
(10) Empyema
(11) Aspiration pneumonia
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
功朗
ミドルネーム
伊藤
Isao
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 医学部呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3884
Email/Email isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
功朗
ミドルネーム
伊藤
Isao
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 医学部呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3884
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ono Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小野市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(株)大日本住友製薬
(株)大正富山医薬品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 小野市民病院 倫理委員会 Ethics Committee of Ono Municipal Hospital
住所/Address 小野市中町323 323 Nakamachi, Ono-city, 675-1332, Japan
電話/Tel 0794-63-2020
Email/Email isaoito@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol nothing
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications nothing
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 230
主な結果/Results
誤嚥のリスクがない患者において、EOTでのABPC/SBTとCTRXの治療効果は有意差を認めなかったが、7日目の治療効果ではABPC/SBTが有意に有効であった。
There was no significant difference in clinical response between ABPC/SBT and CTRX in CAP patients without risk factors for aspiration at EOT. But ABPC/SBT was more effective than CTRX at day 7.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
誤嚥リスクのない市中肺炎患者
CAP patients without risk factor for aspiration 
参加者の流れ/Participant flow
2002年6月から2008年6月までに市中肺炎で入院した患者が組み入れられ、ABPC/SBTまたはCTRXにランダム化された。
CAP patients who had been hospitalized from June 2002 to June 2008 were included. Patients were randomized to receive CTRX or ABPC/SBT intravenously.
有害事象/Adverse events
有害事象はCTRX群で18人の患者に20イベント生じ、ABPC/SBT群では16人の患者に16イベント生じた。下痢が最も多い副作用であった。
Adverse events were observed in 18 patients (20 events) in the CTRX group and 16 patients (16 events) in the ABPC/SBT group. Diarrhea was most frequently observed in both groups. 
評価項目/Outcome measures
誤嚥のリスクがない患者において、EOTでのABPC/SBTとCTRXの治療効果は有意差を認めなかったが、7日目の治療効果ではABPC/SBTが有意に有効であった。
There was no significant difference in clinical response between ABPC/SBT and CTRX in CAP patients without risk factors for aspiration at EOT. But ABPC/SBT was more effective than CTRX at day 7.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2002 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042262
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042262

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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