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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌術後の声帯麻痺患者における音声治療の効果の検討

英語
Analysis about the effect of voice therapy for vocal fold paralysis after esophagectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後声帯麻痺と音声治療

英語
vocal fold paralysis and voice therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌術後の声帯麻痺患者における音声治療の効果の検討

英語
Analysis about the effect of voice therapy for vocal fold paralysis after esophagectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後声帯麻痺と音声治療

英語
vocal fold paralysis and voice therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
声帯麻痺

英語
Vocal fold paralysis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌術後の声帯麻痺患者に対して音声治療が有効か否かを調査すること

英語
Investigate the effectiveness of voice therapy for the patients who had the unilateral vocal fold paralysis after esophagectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後声帯麻痺の回復と発声機能の回復

英語
The recovery of postoperative vocal fold paralysis and vocal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
音声治療群

英語
voice therapy group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療群

英語
control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道癌術後で反回神経を温存した症例

英語
The cases that prevented the recurrent nerve after esophagectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・全身状態の悪化症例
・術後反回神経周囲のリンパ節再発の症例
・検査実施上、安全が確保出来ない可能性があると判断される者

英語
1.the cases that general condition became worse after surgery
2.the cases that lymph nodes recurrence of areas around recurrent nerve
3.possibility of lack of examination security

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵里
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Miyata

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology Head & Neck surgery

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

eri07251014@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵里
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Miyata

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology Head & Neck surgery

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eri07251014@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

eri07251014@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

I am currently writing a article describing the protocol.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

I am currently writing a article describing the protocol.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
音声治療は発声機能を改善させた

英語
We considered that voice therapy improved the vocal function.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・音声治療群
男性5例　女性1例
平均年齢70.8歳

・コントロール群
男性10例　女性1例
平均年齢66.4歳

英語
1.Voice therapy group
Male 5, Female 1
Average age 70.8

2.Control group
Male 10. Female 1
Average age 66.4

参加者の流れ/Participant flow

日本語
20人の患者を音声療法群または無治療群に無作為に振り分けた。

英語
Twenty patients were randomly assigned to voice therapy or no treatment group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
・空力力学的検査
・喉頭内視鏡検査
・肺機能検査

英語
1.Aerodynamic test
2.Laryngeal endoscopy
3.Pulmonary function test

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042263

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