UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037098
受付番号 R000042264
科学的試験名 イメージガイドシステム(Verion)および手動マーキング法によって決定されたsteep meridianの位置の同一眼での比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/18
最終更新日 2020/12/17 14:45:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イメージガイドシステム(Verion)および手動マーキング法によって決定されたsteep meridianの位置の同一眼での比較検討


英語
Comparison of the position of steep meridian by image guiding system (Verion) and manual marking technique.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イメージガイドシステム(Verion)の有効性の検討


英語
Examination of image guiding system's (Verion) effectiveness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イメージガイドシステム(Verion)および手動マーキング法によって決定されたsteep meridianの位置の同一眼での比較検討


英語
Comparison of the position of steep meridian by image guiding system (Verion) and manual marking technique.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イメージガイドシステム(Verion)の有効性の検討


英語
Examination of image guiding system's (Verion) effectiveness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術において、Toric 眼内レンズの移植位置を正確に決定することは、裸眼視力の向上に不可欠である。従来から使用されてきた手動マーキング法と新技術であるイメージガイドシステム(Verion)の2つの方法で決定されたToric 眼内レンズの位置の誤差を術前に測定し、比較した。


英語
To improve uncorrected visual acuity marking accurate Toric IOL implant position is essential in cataract surgery. Conventional manual marking technique and new image guiding system (Verion) were used to mark the Toric IOL position and its errors were measured preoperatively and compared.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前、外来において、スリットランプ下で手動法により決定された基準点とイメージガイドシステム90度の位置との差を測定し、5度未満、10度未満の割合をそれぞれ算出する。
次に、手術直前、術後において、手動法で決定されたsteep meridianとイメージガイドシステム(Verion)で決定されたsteep meridianの位置の誤差を測定する。5度未満、10度以上の誤差の割合をそれぞれ算出する。
手術前後の視力および屈折検査値、角膜乱視、およびトーリック軸の回転誤差を評価する。


英語
Preoperatively in the office difference of reference point which was decided manually under the slitlamp and 90 degrees position by image guiding system were measured and ratio of under 5 degrees and 10 degrees were calculated respectively. Then, difference between steep meridian decided manually and by image guiding system (Verion) were measured preoperatively and postoperatively. Ratio of errors under 5 degrees and 10 degrees are calculated respectively.
Preoperative and postoperative visual acuity, refractive examination value, corneal astigmatism, and toric axis rotational error were assessed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2.5Dを超える角膜乱視を伴う白内障患者のうち、手動マーキングを行い、かつイメージガイドシステムを用いて手術を行った患者


英語
Within cataract patient with over 2.5D corneal astigmatism, patient who went through a surgery with manual marking and image guiding system.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術中または術後の合併症、ならびに弱視、黄斑症、緑内障、および視力に影響を及ぼしたブドウ膜炎が確認された方


英語
Patient with intraoperative or postoperative complication, amblyopia, maculopathy, glaucoma, or uveitis which affects visual acuity.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大橋


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Ohashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 大橋眼科


英語
Medical Corporation Ohashi Eye Center

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
President

郵便番号/Zip code

003-0027

住所/Address

日本語
札幌市白石区本通6丁目北1-1


英語
6 Cho-me kita 1-1 Hondori Shiroishi-ku Sapporo city

電話/TEL

011-864-4656

Email/Email

ohashi@rainbow.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
大橋


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Ohashi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 大橋眼科


英語
Medical Corporation Ohashi Eye Center

部署名/Division name

日本語
院長


英語
President

郵便番号/Zip code

003-0027

住所/Address

日本語
札幌市白石区本通6丁目北1-1


英語
6 Cho-me kita 1-1 Hondori Shiroishi-ku Sapporo city

電話/TEL

011-864-4656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohashi@rainbow.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation Ohashi Eye Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団 大橋眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Medical Corporation Ohashi Eye Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団 大橋眼科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
中京メディカル倫理審査委員会


英語
Chukyo Medical IRB

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-23 中京ビル6階


英語
6F Chukyo Bldg. 12-23 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya-city, Aichi

電話/Tel

052-884-7976

Email/Email

irb@chukyomedical.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
白内障手術において、Toric 眼内レンズの移植位置を正確に決定することは、裸眼視力の向上に不可欠である。従来から使用されてきた手動マーキング法と新技術であるイメージガイドシステム(Verion)の2つの方法で決定されたToric 眼内レンズの位置の誤差を術前に測定し、比較した。
手術前、外来において、スリットランプ下で手動法により決定された基準点とイメージガイドシステム90度の位置との差を測定し、5度未満、10度未満の割合をそれぞれ算出する。
次に、手術直前、術後において、手動法で決定されたsteep meridianとイメージガイドシステム(Verion)で決定されたsteep meridianの位置の誤差を測定する。5度未満、10度以上の誤差の割合をそれぞれ算出する。
手術前後の視力および屈折検査値、角膜乱視、およびトーリック軸の回転誤差を評価する。


英語
To improve uncorrected visual acuity marking accurate Toric IOL implant position is essential in cataract surgery. Conventional manual marking technique and new image guiding system (Verion) were used to mark the Toric IOL position and its errors were measured preoperatively and compared.
Preoperatively in the office difference of reference point which was decided manually under the slitlamp and 90 degrees position by image guiding system were measured and ratio of under 5 degrees and 10 degrees were calculated respectively. Then, difference between steep meridian decided manually and by image guiding system (Verion) were measured preoperatively and postoperatively. Ratio of errors under 5 degrees and 10 degrees are calculated respectively.
Preoperative and postoperative visual acuity, refractive examination value, corneal astigmatism, and toric axis rotational error were assessed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 18

最終更新日/Last modified on

2020 12 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名