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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037098
受付番号 R000042264
科学的試験名 イメージガイドシステム(Verion)および手動マーキング法によって決定されたsteep meridianの位置の同一眼での比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/18
最終更新日 2020/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イメージガイドシステム(Verion)および手動マーキング法によって決定されたsteep meridianの位置の同一眼での比較検討 Comparison of the position of steep meridian by image guiding system (Verion) and manual marking technique.
一般向け試験名略称/Acronym イメージガイドシステム(Verion)の有効性の検討 Examination of image guiding system's (Verion) effectiveness
科学的試験名/Scientific Title イメージガイドシステム(Verion)および手動マーキング法によって決定されたsteep meridianの位置の同一眼での比較検討 Comparison of the position of steep meridian by image guiding system (Verion) and manual marking technique.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イメージガイドシステム(Verion)の有効性の検討 Examination of image guiding system's (Verion) effectiveness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白内障手術において、Toric 眼内レンズの移植位置を正確に決定することは、裸眼視力の向上に不可欠である。従来から使用されてきた手動マーキング法と新技術であるイメージガイドシステム(Verion)の2つの方法で決定されたToric 眼内レンズの位置の誤差を術前に測定し、比較した。 To improve uncorrected visual acuity marking accurate Toric IOL implant position is essential in cataract surgery. Conventional manual marking technique and new image guiding system (Verion) were used to mark the Toric IOL position and its errors were measured preoperatively and compared.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術前、外来において、スリットランプ下で手動法により決定された基準点とイメージガイドシステム90度の位置との差を測定し、5度未満、10度未満の割合をそれぞれ算出する。
次に、手術直前、術後において、手動法で決定されたsteep meridianとイメージガイドシステム(Verion)で決定されたsteep meridianの位置の誤差を測定する。5度未満、10度以上の誤差の割合をそれぞれ算出する。
手術前後の視力および屈折検査値、角膜乱視、およびトーリック軸の回転誤差を評価する。
Preoperatively in the office difference of reference point which was decided manually under the slitlamp and 90 degrees position by image guiding system were measured and ratio of under 5 degrees and 10 degrees were calculated respectively. Then, difference between steep meridian decided manually and by image guiding system (Verion) were measured preoperatively and postoperatively. Ratio of errors under 5 degrees and 10 degrees are calculated respectively.
Preoperative and postoperative visual acuity, refractive examination value, corneal astigmatism, and toric axis rotational error were assessed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2.5Dを超える角膜乱視を伴う白内障患者のうち、手動マーキングを行い、かつイメージガイドシステムを用いて手術を行った患者 Within cataract patient with over 2.5D corneal astigmatism, patient who went through a surgery with manual marking and image guiding system.
除外基準/Key exclusion criteria 術中または術後の合併症、ならびに弱視、黄斑症、緑内障、および視力に影響を及ぼしたブドウ膜炎が確認された方 Patient with intraoperative or postoperative complication, amblyopia, maculopathy, glaucoma, or uveitis which affects visual acuity.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大橋
Tsutomu
ミドルネーム
Ohashi
所属組織/Organization 医療法人社団 大橋眼科 Medical Corporation Ohashi Eye Center
所属部署/Division name 院長 President
郵便番号/Zip code 003-0027
住所/Address 札幌市白石区本通6丁目北1-1 6 Cho-me kita 1-1 Hondori Shiroishi-ku Sapporo city
電話/TEL 011-864-4656
Email/Email ohashi@rainbow.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大橋
Tsutomu
ミドルネーム
Ohashi
組織名/Organization 医療法人社団 大橋眼科 Medical Corporation Ohashi Eye Center
部署名/Division name 院長 President
郵便番号/Zip code 003-0027
住所/Address 札幌市白石区本通6丁目北1-1 6 Cho-me kita 1-1 Hondori Shiroishi-ku Sapporo city
電話/TEL 011-864-4656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohashi@rainbow.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Ohashi Eye Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 大橋眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Medical Corporation Ohashi Eye Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 大橋眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 中京メディカル倫理審査委員会 Chukyo Medical IRB
住所/Address 愛知県名古屋市熱田区三本松町12-23 中京ビル6階 6F Chukyo Bldg. 12-23 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya-city, Aichi
電話/Tel 052-884-7976
Email/Email irb@chukyomedical.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 白内障手術において、Toric 眼内レンズの移植位置を正確に決定することは、裸眼視力の向上に不可欠である。従来から使用されてきた手動マーキング法と新技術であるイメージガイドシステム(Verion)の2つの方法で決定されたToric 眼内レンズの位置の誤差を術前に測定し、比較した。
手術前、外来において、スリットランプ下で手動法により決定された基準点とイメージガイドシステム90度の位置との差を測定し、5度未満、10度未満の割合をそれぞれ算出する。
次に、手術直前、術後において、手動法で決定されたsteep meridianとイメージガイドシステム(Verion)で決定されたsteep meridianの位置の誤差を測定する。5度未満、10度以上の誤差の割合をそれぞれ算出する。
手術前後の視力および屈折検査値、角膜乱視、およびトーリック軸の回転誤差を評価する。
To improve uncorrected visual acuity marking accurate Toric IOL implant position is essential in cataract surgery. Conventional manual marking technique and new image guiding system (Verion) were used to mark the Toric IOL position and its errors were measured preoperatively and compared.
Preoperatively in the office difference of reference point which was decided manually under the slitlamp and 90 degrees position by image guiding system were measured and ratio of under 5 degrees and 10 degrees were calculated respectively. Then, difference between steep meridian decided manually and by image guiding system (Verion) were measured preoperatively and postoperatively. Ratio of errors under 5 degrees and 10 degrees are calculated respectively.
Preoperative and postoperative visual acuity, refractive examination value, corneal astigmatism, and toric axis rotational error were assessed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 18
最終更新日/Last modified on
2020 01 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042264
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042264

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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