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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037092
受付番号 R000042266
科学的試験名 ドライアイに対するケルセチンの有効摂取量を明らかにする研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/18
最終更新日 2019/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライアイに対するケルセチンの有効摂取量を明らかにする研究 Pharmacokinetic of quercetin in tears following oral ingestion
一般向け試験名略称/Acronym ケルセチン高含有玉ねぎの涙腺機能に与える影響 Effect of quercetin-rich onion on lacrimal gland function
科学的試験名/Scientific Title ドライアイに対するケルセチンの有効摂取量を明らかにする研究 Pharmacokinetic of quercetin in tears following oral ingestion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ケルセチン高含有玉ねぎの涙腺機能に与える影響 Effect of quercetin-rich onion on lacrimal gland function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ dry eye disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドライアイの予防や症状軽減を目指し、ケルセチン高含有玉ねぎの涙腺機能に与える影響を明らかにする To investigate effects of quercetin-rich onion in lacrimal gland function
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 涙液中ケルセチン濃度
血中ケルセチン濃度
Concentration of quercetin in tear
Concentration of quercetin in serum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 涙液量
涙液層破壊時間
角膜上皮障害
ドライアイQOL質問票
涙液中酸化ストレスマーカー濃度
Tear production
Tear film breakup time
Fuorescein corneal staining
Questionnaire
Concentration of oxidative stress marker in tear

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 タマネギ粉末(ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」)23gを5日間連続摂食する。各タマネギ粉末において、摂食前、摂食5日時点の涙腺機能検査等を行う。 Onion powder (quercetin high amount) 23g/day for five days.
介入2/Interventions/Control_2 タマネギ粉末(ケルセチン低含有タマネギ「真白」)23gを5日間連続摂食する。各タマネギ粉末において、摂食前、摂食5日時点の涙腺機能検査等を行う。 Onion powder (quercetin low amount) 23g/day for five days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・眼疾患や糖尿病などの創傷治癒に影響を及ぼす全身疾患がないもの
Subjects who do not have any systemic diseases that may influence on the wound healing of eyes such as diabetes
除外基準/Key exclusion criteria ・涙液採取に同意を得られないもの
・ビタミン剤等のサプリメントを内服しているもの
・喫煙をしているもの
Subjects who do not agree with tear collection
Taking supplements
Smokers
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
島崎
Jun
ミドルネーム
Shimazaki
所属組織/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 272-8513
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 047-322-0151
Email/Email jun@eyebank.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆明
ミドルネーム
稲葉
Takaaki
ミドルネーム
Inaba
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 272-8512
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 047-322-0151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Prosuta@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京歯科大学 Tokyo Dental College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構 National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital
住所/Address 市川市菅野 5-11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/Tel 0473220151
Email/Email jun@eyebank.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京歯科大学市川総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 12 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 17
最終更新日/Last modified on
2019 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042266
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042266

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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