UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037092
受付番号 R000042266
科学的試験名 ドライアイに対するケルセチンの有効摂取量を明らかにする研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/18
最終更新日 2019/06/17 20:26:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイに対するケルセチンの有効摂取量を明らかにする研究


英語
Pharmacokinetic of quercetin in tears following oral ingestion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケルセチン高含有玉ねぎの涙腺機能に与える影響


英語
Effect of quercetin-rich onion on lacrimal gland function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイに対するケルセチンの有効摂取量を明らかにする研究


英語
Pharmacokinetic of quercetin in tears following oral ingestion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケルセチン高含有玉ねぎの涙腺機能に与える影響


英語
Effect of quercetin-rich onion on lacrimal gland function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
dry eye disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイの予防や症状軽減を目指し、ケルセチン高含有玉ねぎの涙腺機能に与える影響を明らかにする


英語
To investigate effects of quercetin-rich onion in lacrimal gland function

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
涙液中ケルセチン濃度
血中ケルセチン濃度


英語
Concentration of quercetin in tear
Concentration of quercetin in serum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
涙液量
涙液層破壊時間
角膜上皮障害
ドライアイQOL質問票
涙液中酸化ストレスマーカー濃度


英語
Tear production
Tear film breakup time
Fuorescein corneal staining
Questionnaire
Concentration of oxidative stress marker in tear


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タマネギ粉末(ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」)23gを5日間連続摂食する。各タマネギ粉末において、摂食前、摂食5日時点の涙腺機能検査等を行う。


英語
Onion powder (quercetin high amount) 23g/day for five days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タマネギ粉末(ケルセチン低含有タマネギ「真白」)23gを5日間連続摂食する。各タマネギ粉末において、摂食前、摂食5日時点の涙腺機能検査等を行う。


英語
Onion powder (quercetin low amount) 23g/day for five days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・眼疾患や糖尿病などの創傷治癒に影響を及ぼす全身疾患がないもの


英語
Subjects who do not have any systemic diseases that may influence on the wound healing of eyes such as diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・涙液採取に同意を得られないもの
・ビタミン剤等のサプリメントを内服しているもの
・喫煙をしているもの


英語
Subjects who do not agree with tear collection
Taking supplements
Smokers

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
島崎


英語
Jun
ミドルネーム
Shimazaki

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

272-8513

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13


英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-322-0151

Email/Email

jun@eyebank.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆明
ミドルネーム
稲葉


英語
Takaaki
ミドルネーム
Inaba

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

272-8512

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13


英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-322-0151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Prosuta@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京歯科大学


英語
Tokyo Dental College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構


英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital

住所/Address

日本語
市川市菅野 5-11-13


英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/Tel

0473220151

Email/Email

jun@eyebank.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京歯科大学市川総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 12 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 17

最終更新日/Last modified on

2019 06 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名