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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037095
受付番号 R000042269
科学的試験名 肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と 腹腔鏡下再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/20
最終更新日 2019/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と
腹腔鏡下再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
Randomized controlled trial of open vs laparoscopic re-hepatectomy for recurrent liver cancer
一般向け試験名略称/Acronym 再発肝癌に対する開腹再肝切除と腹腔鏡下再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験 RCT of open vs laparoscopic re-hepatectomy for recurrent liver cancer
科学的試験名/Scientific Title 肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と
腹腔鏡下再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
Randomized controlled trial of open vs laparoscopic re-hepatectomy for recurrent liver cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発肝癌に対する開腹再肝切除と腹腔鏡下再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験 RCT of open vs laparoscopic re-hepatectomy for recurrent liver cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再肝切除術の適応となる再発肝癌(肝細胞癌、混合型肝癌,あるいは転移性肝癌) Recurrent liver cancer with the indication for re-hepatectomy (hepatocellular carcinoma, combined liver cancer or metastatic liver cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再肝切除術の適応となる再発肝癌(肝細胞癌、混合型肝癌,あるいは転移性肝癌)を有する患者に対して,開腹再肝切除と腹腔鏡下再肝切除の短期成績を比較検討すること The aims is to access the short-term surgical outcomes open re-hepatectomy and laparoscopic re-hepatectomy for recurrent liver cancer (hepatocellular carcinoma, combined liver cancer or metastatic liver cancer)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中出血量 intraopearative blood loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後合併症の発生率,手術時間,在院日数,切除マージン,術式変更割合 complication rate, operation time, period of hospital stay, surgical margin and conversion rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下再肝切除 Laparoscopic re-hepatactomy
介入2/Interventions/Control_2 開腹再肝切除 Open re-hepatectomy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 再肝切除術の適応となる肝腫瘍を有している患者。
2) 腹腔鏡あるいは開腹による肝切除既往を有する患者
3) 最大腫瘍径が5cm未満かつ腫瘍個数が3個以下の患者。
4) 年齢 : 20歳以上
5) PS : 0-1 (ECOG grade)
6) Child-Pugh scoreで7点以下である。
7) 登録前28日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
①白血球数(WBC): WBC≧2,000 /μL
②ヘモグロビン(Hb):Hb≧8.5 g/dL
③血小板数(Plt):Plt≧70,000 /μL
④総ビリルビン(T-Bil):T-Bil≦1.5 mg/dL
⑤AST[GOT]:AST≦150 IU/L
⑥ALT[GPT]: ALT≦150 IU/L
⑦血清クレアチニン(Cr):Cr≦1.5 mg/dL
8) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者。
1. The patients with liver cancer for re-hepatectomy
2. The patients with history of laparoscopic or open hepatectomy
3. The maximum size under 5cm and the number of tumor under 3 lesions
4. Over 20 years old
5. ECOG performance status is 0 or 1
6. Child-Pugh score is under 7
7. The functions of major organs are preserved before 28 days before registration.
8. Written informed and consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同時手術として,他臓器切除(胆嚢を除く)を予定している患者。
2) 下記のような重篤な合併症を有する
腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール不能な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤,重度の精神障害・うつ状態
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある,あるいは授乳中の女性である。
4) 主要評価項目が重複する他の臨床試験に参加している患者。
5) その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。
1) combined resection of other organs excluded for gallbladder.
2) Serious complication of ileus, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, heart failure, renal failure, liver failure, active ulcer or varix, severe mental disorder and depression
3) Women who are pregnant or have the potential of pregnancy and lactating.
4) The patients enrolled for other trial with same primary endpoint.
5) The investigator judged to be unsuitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英利
ミドルネーム
江口
Hidetoshi
ミドルネーム
Eguchi
所属組織/Organization 大阪大学消化器外科 Osaka University, Department of Gastroenterological Surgery
所属部署/Division name 共同研究会 CSGO
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛広
ミドルネーム
野田
Takehiro
ミドルネーム
Noda
組織名/Organization 大阪大学消化器外科 Osaka University, Department of Gastroenterological Surgery
部署名/Division name 共同研究会 CSGO
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnoda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University, Department of Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka University, Department of Gastroenterological Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部付属病院 介入研究倫理審査委員会 IRB of Osaka University Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 18
最終更新日/Last modified on
2019 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042269
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042269

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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