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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037102
受付番号 R000042270
科学的試験名 受動湾曲付きシングルバルーン小腸内視鏡を用いたクローン病小腸狭窄病変に対する内視鏡的バルーン拡張術について
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/20
最終更新日 2019/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 受動湾曲付きシングルバルーン小腸内視鏡を用いたクローン病小腸狭窄病変に対する内視鏡的バルーン拡張術について Prototype single-balloon enteroscopy with passive-bending and high force transmission insertion tube improves depth of insertion in the small intestine.
一般向け試験名略称/Acronym 受動湾曲付きシングルバルーン小腸内視鏡を用いたクローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術について Prototype single-balloon enteroscopy and insertability in stricturing CD
科学的試験名/Scientific Title 受動湾曲付きシングルバルーン小腸内視鏡を用いたクローン病小腸狭窄病変に対する内視鏡的バルーン拡張術について Prototype single-balloon enteroscopy with passive-bending and high force transmission insertion tube improves depth of insertion in the small intestine.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 受動湾曲付きシングルバルーン小腸内視鏡を用いたクローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術について Prototype single-balloon enteroscopy and insertability in stricturing CD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CD小腸狭窄病変に対するシングルバルーン小腸内視鏡を用いたEBDの有効性を示す。また手術に寄与する因子やEBDにおける受動湾曲機構の有効性を明らかにする。 To clarify the efficacy of EBD using single-balloon enteroscopy for small intestinal strictures of CD. We also clarify the factors contributing to surgery and the effectiveness of the passive bending mechanism in EBD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CD小腸狭窄病変に対するEBDの累積手術回避率の検討 Cumulative surgery free rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EBD患者における手術に寄与する因子の検討
受動湾曲機構による挿入性の向上の有無
Factors that contribute to surgery
The insertability of a prototype single balloon enteroscope (SBE)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 滋賀医科大学において2005年10月から2018年12月までに小腸内視鏡検査を受けた患者のうち、小腸狭窄病変に対してEBDが施行されたCD患者を対象とする。 CD patients who underwent EBD for small intestinal stricture lesions from October 2005 to December 2018 at Shiga University of medical science.
除外基準/Key exclusion criteria 小腸病変に対してEBDを施行していない症例(胃病変や大腸病変のみに対してEBDを施行している症例など)
EBD後の追跡ができなかった患者
EBDの際にダブルバルーン小腸内視鏡を使用した患者
Patients without EBD for small bowel lesions (eg, cases with EBD only for gastric lesions and large intestine lesions).
Patients who could not track after EBD.
Patient using double balloon small intestine enteroscopy for EBD.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
安藤
Akira
ミドルネーム
Andoh
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga university of medical science
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪 Tukinowa Seta Otu-shi Shiga-ken Jpan
電話/TEL 077-548-2111
Email/Email hqmed2@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
重樹
ミドルネーム
馬場
Shigeki
ミドルネーム
Bamba
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga university of medical science
部署名/Division name 栄養治療部 Clinical nutrition
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪 Tukinowa Seta Otu-shi Shiga-ken Jpan
電話/TEL 077-548-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hqmed2@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Shiga university of medical science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga university of medical science
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪 Tukinowa Seta Otu-shi Shiga-ken Jpan
電話/Tel 077-548-3576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究で使用予定の情報はカルテの既存情報を後ろ向きに取得する。本研究はEBDの有効性を明らかにする検証的研究である。また研究の種類は過去のコホート研究である。 This study is a retrospective study. This study is a verification study to clarify the effectiveness of EBD. The type of study is a past cohort study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 18
最終更新日/Last modified on
2019 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042270
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042270

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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