UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
聴覚刺激を用いた認知介入が脳可塑性および認知機能に及ぼす影響

英語
Auditory Cognitive Training with Low-Volume Sounds Improves Brain Plasticity and Cognitive Functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
聴覚刺激を用いた認知介入が脳可塑性および認知機能に及ぼす影響

英語
Auditory Cognitive Training with Low-Volume Sounds Improves Brain Plasticity and Cognitive Functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
聴覚刺激を用いた認知介入が脳可塑性および認知機能に及ぼす影響

英語
Auditory Cognitive Training with Low-Volume Sounds Improves Brain Plasticity and Cognitive Functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
聴覚刺激を用いた認知介入が脳可塑性および認知機能に及ぼす影響

英語
Auditory Cognitive Training with Low-Volume Sounds Improves Brain Plasticity and Cognitive Functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
Normal elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
聴覚を用いた認知介入の要素として, 聴覚に関する要素と認知に関連する要素を独立して操作する群を設けることで, どちらの要素が認知機能などの改善に寄与しているのかを明らかにします。

英語
To examine beneficial effects on brain plasticity and cognitive functions of an acoustic intervention with low volume auditory stimuli.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「ストループ検査」「言語流暢性検査」、「レーブンマトリックス検査」「Japanese Reading Ability Test」、「論理的記憶」、「数唱」、「D-CAT(digit cancellation test)」、「符号」、「記号」、「メンタルローテーション」、「MMSE(Mini-Mental State Examination)」、「HHIE(Hearing Handicap Inventory for Eldery)」、
「ｆMRI(functional magnetic resonance imaging)」、聴力検査

英語
Stroop task, Word fluency test, Raven's Colored Progressive Materices, Japanese Reading Ability Test, Logical memory, Digit Span, D-CAT(digit cancellation test), Digit symbol coding, Find-symbol, Mental rotation, MMSE (Mini-Mental State Examination), HHIE (Hearing Handicap Inventory for Elderly, fMRI (functional magnetic resonance imaging), Audiometry test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群A、週に１回1時間程度の聴力認知課題を用いた課題を4週間実施する。

英語
Intervention group A, a week using the hearing recognition task for about 1 hour for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群A、週に１回1時間程度の聴力認知課題を用いた課題を4週間実施する。

英語
Intervention group A, a week using the hearing recognition task for about 1 hour for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入群A、週に１回1時間程度の聴力認知課題を用いた課題を4週間実施する。

英語
Intervention group A, a week using the hearing recognition task for about 1 hour for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
介入群A、週に１回1時間程度の聴力認知課題を用いた課題を4週間実施する。

英語
Intervention group A, a week using the hearing recognition task for about 1 hour for 4 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語を母語とする健康な右利きの80名の高齢者の男女（年齢：60から80まで）を被験者とする。

英語
The subjects were 80 healthy right-handed elderly men and women (age: 60 to 80) whose native language is Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病　(心疾患)　の既往歴がある
認知機能に影響する薬物（例：ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬）を服用している
認知症のスクリーニング検査である MMSE　(Mini Mental State Examination)の得点が24点以下
抑うつの程度を調べる検査(Geriatric Depression Scale)が5点以上
聴力に関連する問題する自覚症状のあるもの　（中耳、外耳に関する問題、耳鳴り、など）
聴力検査の平均値25dB以上
HHIE（Hearing Handicap Inventory Elderly）が44％以下
現在、他の試験に参加している方、試験開始前 2 か月以内に他の試験に参加したことがある
体内に金属があるもの、閉所恐怖症のものは、MRI検査上危険があるため被験者としない
介入期間の前後に実施する事前検査と事後検査に参加できない方

英語
Have a history of mental illness, diabetes, cranial nerve disease, heart disease (heart disease)
Taking medications that affect cognitive function (e.g., benzodiazepines, antidepressants, central nervous system drugs)
The score for the MMSE (Mini-Mental State Examination), a screening test for dementia, is 24 or less
Five or more tests (Geriatric Depression Scale) to check the degree of depression
Problems with hearing problems related to hearing (e.g. middle ear, ear problems, tinnitus, etc)
Hearing test average 25 dB or more
HHIE (Hearing Handicap Inventory Elderly) is 44% or less
If you are currently participating in another study, you have participated in another study within two months before the start of the study
If there is metal in the body or claustrophobia, it is not a subject because it is dangerous for MRI examination
Those who cannot participate in pre- and post-tests conducted before and after the intervention period

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	川島
ミドルネーム
姓	隆太

英語

名	Kawashima
ミドルネーム
姓	Ryuta

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
東北大学加齢医学研究所応用脳科学研究分野

英語
Tohoku University Institute of Development, Aging and Cancer applied brain science research

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
Sendai City Aoba-ku Seiryocho 4-1

電話/TEL

022-717-7988

Email/Email

ryuta@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	河田
ミドルネーム
姓	百合子

英語

名	Kawata
ミドルネーム
姓	Yuriko

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
東北大学加齢医学研究所応用脳科学研究分野

英語
Tohoku University Institute of Development, Aging and Cancer applied brain science research

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
Sendai City Aoba-ku Seiryocho 4-1

電話/TEL

022-717-7988

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

natashakawata@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Institute of Development, Aging and Cancer applied brain science research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学加齢医学研究所

部署名/Department

日本語
応用脳科学研究分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
Seiryoncho Aoba-ku, Sendai Miyagi Prefecture 2-1

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

13

日

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