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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037099
受付番号 R000042271
科学的試験名 聴覚刺激を用いた認知介入が脳可塑性および認知機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/25
最終更新日 2021/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 聴覚刺激を用いた認知介入が脳可塑性および認知機能に及ぼす影響 Auditory Cognitive Training with Low-Volume Sounds Improves Brain Plasticity and Cognitive Functions
一般向け試験名略称/Acronym 聴覚刺激を用いた認知介入が脳可塑性および認知機能に及ぼす影響 Auditory Cognitive Training with Low-Volume Sounds Improves Brain Plasticity and Cognitive Functions
科学的試験名/Scientific Title 聴覚刺激を用いた認知介入が脳可塑性および認知機能に及ぼす影響 Auditory Cognitive Training with Low-Volume Sounds Improves Brain Plasticity and Cognitive Functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 聴覚刺激を用いた認知介入が脳可塑性および認知機能に及ぼす影響 Auditory Cognitive Training with Low-Volume Sounds Improves Brain Plasticity and Cognitive Functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 Normal elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 聴覚を用いた認知介入の要素として, 聴覚に関する要素と認知に関連する要素を独立して操作する群を設けることで, どちらの要素が認知機能などの改善に寄与しているのかを明らかにします。 To examine beneficial effects on brain plasticity and cognitive functions of an acoustic intervention with low volume auditory stimuli.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「ストループ検査」「言語流暢性検査」、「レーブンマトリックス検査」「Japanese Reading Ability Test」、「論理的記憶」、「数唱」、「D-CAT(digit cancellation test)」、「符号」、「記号」、「メンタルローテーション」、「MMSE(Mini-Mental State Examination)」、「HHIE(Hearing Handicap Inventory for Eldery)」、
「fMRI(functional magnetic resonance imaging)」、聴力検査
Stroop task, Word fluency test, Raven's Colored Progressive Materices, Japanese Reading Ability Test, Logical memory, Digit Span, D-CAT(digit cancellation test), Digit symbol coding, Find-symbol, Mental rotation, MMSE (Mini-Mental State Examination), HHIE (Hearing Handicap Inventory for Elderly, fMRI (functional magnetic resonance imaging), Audiometry test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群A、週に1回1時間程度の聴力認知課題を用いた課題を4週間実施する。 Intervention group A, a week using the hearing recognition task for about 1 hour for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 介入群A、週に1回1時間程度の聴力認知課題を用いた課題を4週間実施する。 Intervention group A, a week using the hearing recognition task for about 1 hour for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 介入群A、週に1回1時間程度の聴力認知課題を用いた課題を4週間実施する。 Intervention group A, a week using the hearing recognition task for about 1 hour for 4 weeks.
介入4/Interventions/Control_4 介入群A、週に1回1時間程度の聴力認知課題を用いた課題を4週間実施する。 Intervention group A, a week using the hearing recognition task for about 1 hour for 4 weeks.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本語を母語とする健康な右利きの80名の高齢者の男女(年齢:60から80まで)を被験者とする。 The subjects were 80 healthy right-handed elderly men and women (age: 60 to 80) whose native language is Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病 (心疾患) の既往歴がある
認知機能に影響する薬物(例:ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬)を服用している
認知症のスクリーニング検査である MMSE (Mini Mental State Examination)の得点が24点以下
抑うつの程度を調べる検査(Geriatric Depression Scale)が5点以上
聴力に関連する問題する自覚症状のあるもの (中耳、外耳に関する問題、耳鳴り、など)
聴力検査の平均値25dB以上
HHIE(Hearing Handicap Inventory Elderly)が44%以下
現在、他の試験に参加している方、試験開始前 2 か月以内に他の試験に参加したことがある
体内に金属があるもの、閉所恐怖症のものは、MRI検査上危険があるため被験者としない
介入期間の前後に実施する事前検査と事後検査に参加できない方
Have a history of mental illness, diabetes, cranial nerve disease, heart disease (heart disease)
Taking medications that affect cognitive function (e.g., benzodiazepines, antidepressants, central nervous system drugs)
The score for the MMSE (Mini-Mental State Examination), a screening test for dementia, is 24 or less
Five or more tests (Geriatric Depression Scale) to check the degree of depression
Problems with hearing problems related to hearing (e.g. middle ear, ear problems, tinnitus, etc)
Hearing test average 25 dB or more
HHIE (Hearing Handicap Inventory Elderly) is 44% or less
If you are currently participating in another study, you have participated in another study within two months before the start of the study
If there is metal in the body or claustrophobia, it is not a subject because it is dangerous for MRI examination
Those who cannot participate in pre- and post-tests conducted before and after the intervention period
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
川島
ミドルネーム
隆太
Kawashima
ミドルネーム
Ryuta
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 東北大学加齢医学研究所応用脳科学研究分野 Tohoku University Institute of Development, Aging and Cancer applied brain science research
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 Sendai City Aoba-ku Seiryocho 4-1
電話/TEL 022-717-7988
Email/Email ryuta@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
河田
ミドルネーム
百合子
Kawata
ミドルネーム
Yuriko
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 東北大学加齢医学研究所応用脳科学研究分野 Tohoku University Institute of Development, Aging and Cancer applied brain science research
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 Sendai City Aoba-ku Seiryocho 4-1
電話/TEL 022-717-7988
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email natashakawata@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Institute of Development, Aging and Cancer applied brain science research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学加齢医学研究所
部署名/Department 応用脳科学研究分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 Seiryoncho Aoba-ku, Sendai Miyagi Prefecture 2-1
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 18
最終更新日/Last modified on
2021 01 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042271

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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