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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037528
受付番号 R000042274
科学的試験名 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における標準的化学療法後の地固め放射線治療における放射線量減量試験 前向き非対照非盲検第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における標準的化学療法後の地固め放射線治療における放射線量減量試験
前向き非対照非盲検第Ⅱ相試験
Dose-Reduced Consolidation Radiation Therapy in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
一般向け試験名略称/Acronym びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における放射線量減量試験

Dose-Reduced Consolidation Radiation Therapy in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
科学的試験名/Scientific Title びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における標準的化学療法後の地固め放射線治療における放射線量減量試験
前向き非対照非盲検第Ⅱ相試験
Dose-Reduced Consolidation Radiation Therapy in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における放射線量減量試験 Dose-Reduced Consolidation Radiation Therapy in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 diffuse large B cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身化学療法後の地固め的放射線療法はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の標準的治療法の一つである。この治療法は1980年代から90年代に行われた2つのランダム化試験に基づいて確立されている。これらのランダム化試験では全身化学療法はいわゆるCHOPが用いられ、地固め的放射線療法の線量は30Gyが標準である。しかし、現在は、より治療効果の高いCHOPにリツキシマブを併用する(R-CHOP)以上の組み合わせが全身療法の標準となっているため、従来の総線量30Gyの必要性に疑問が呈されている。
限局期DLBCLは長期予後が良好であるため、晩期障害に留意が必要である。放射線治療による晩期障害(心毒性や2次発がん)は総線量と治療体積に依存する。もし、高い局所制御率を維持したまま放射線治療の線量や治療体積を縮小できれば、放射線治療の晩期リスクを軽減できることは明らかである。今回、International Lymphoma Radiation Oncology Groupでは, デューク大学での先行研究を基づき、追加研究を行うこととした。順天堂大学医学附属順天堂医院でも本国際研究のプロトコールに基づき独自の研究として第2相非対照非盲検試験を行い、国際研究に対してその基準に基づいて臨床データの提供を行う。本研究はDLBCLの現在の標準的全身療法であるリツキシマブ併用化学療法3-6コース後にFDG-PET-CTが陰性化した症例を対象とし、地固め的放射線治療の線量を減量しても高い局所制御率が維持できるかを評価することを目的とする。
This phase II study will evaluate whether a reduction in the dose of consolidation RT in patients who achieve a negative post-chemotherapy PET-CT scan following 3 to 6 cycles of chemoimmunotherapy, will be associated with a low risk of in-field failure. The goal of this approach is to maintain excellent control rates while minimizing the risk of acute and late toxicity. International Lymphoma Radiation Oncology Group proposed a phase II clinical trial to test the dose reduction in this setting. The trial is conducted by Dr. Christopher Kelsey, Duke University. We designed this phase II independent institutional trial under control by the ILROG. We are planning to provide our data to the ILROG trial.

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線治療範囲内の局所制御率 To determine if high rates of local control can be maintained after a reduction in the RT dose (from 30 Gy to 20 Gy) after 3 to 6 cycles of chemo-immunotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存
全生存期間
再発形式
To determine disease-free survival and overall survival after chemotherapy and low-dose (20 Gy) consolidation radiation therapy.
To identify patterns of failure after combined modality therapy using lower doses of consolidation RT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療を連日週5回行う。1回線量は1.5-2Gy、総線量は19.5-20Gyを照射する。 RT will be administered daily, 5 days/week. Patients will be treated with 1.5-2 Gy fractions to a total dose of 19.5-20 Gy. Daily image guidance recommended but not mandated.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時において年齢が20歳以上
病理組織 WHO2016年分類 で1-4期 diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL NOS)であること。以下のカテゴリーを全て含めることができる:germinal center B-cell、 non-germinal center B-cell types. double hit, triple hit, double expressor, およびtriple expressor phenotypes
少なくても3 コースの リツキシマブと アントラサイクリンを含む全身療法 (R-CHOP が望ましいが、限定しない)が終了していること。
PET-CTで陰性であること。すなわち。 PET5ポイント (Deauville) スケールで1-3であること(修正 ルガノ Non-Hodgkin’s Lymphoma反応分類に基づく
好中球数1000/microL以上かつ 血小板数40,000/microL以上
妊娠可能年齢の女性では放射線治療開始前24時間以内の妊娠テストが陰性であること
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られること。
20 years of age or older
Histologic documentation of stage 1-4 diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL NOS), as defined by the 2016 WHO classification. This would include all entities within this category including germinal center B-cell and non-germinal center B cell type. Further, double hit, triple hit, double expressor, and triple expressor phenotypes are eligible.
Completion of at least 3 cycles of a rituximab-containing, anthracycline-based combination chemotherapy regimen (R-CHOP preferred but not mandated).
Negative post chemotherapy PET-Scan
ANC more than 1000 and platelet count more than 40,000
Negative pregnancy test in women of child-bearing potential within 24 hours of initiating RT.
Signed study-specific informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 中枢神経初発
以下の病理分類に入るもの:primary cutaneous DLBCL,leg type、T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma、 primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphomaその他のnon-Hodgkin lymphomas arising from large B-cells
放射線治療禁忌症例
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
Primary central nervous system lymphoma, primary cutaneous DLBCL, leg type, T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, or other distinct non-Hodgkin lymphomas arising from large B-cells included in the WHO classification
Any absolute contraindications to irradiation.

目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓資
ミドルネーム
笹井
Keisuke
ミドルネーム
Sasai
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University
Faculty of Medicine
所属部署/Division name 放射線治療学講座 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email ksasai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓資
ミドルネーム
笹井
Keisuke
ミドルネーム
Sasai
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksasai@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Department of Radiology, Juntendo University Hospital, Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属順天堂医院放射線科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Department of Radiation Oncology, Faculty of Medicine, Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部放射線治療学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院倫理委員会 Juntendo University Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2034 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 29
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042274
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042274

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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