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一般向け試験名/Public title

日本語
Amyloid positron emission tomographyを用いたcerebral amyloid angiopathy とisolated cortical venous thrombosisが疑われる患者でのamyloid集積評価に関する前向き研究

英語
Prospective study on evaluation of amyloid accumulation in patients suspected of both cerebral amyloid angiopathy and isolated cortical venous thrombosis using Amyloid positron emission tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALPS-VACANCES

英語
ALPS-VACANCES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Amyloid positron emission tomographyを用いたcerebral amyloid angiopathy とisolated cortical venous thrombosisが疑われる患者でのamyloid集積評価に関する前向き研究

英語
Prospective study on evaluation of amyloid accumulation in patients suspected of both cerebral amyloid angiopathy and isolated cortical venous thrombosis using Amyloid positron emission tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALPS-VACANCES

英語
ALPS-VACANCES

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳アミロイドアンギオパチー
脳皮質静脈血栓症

英語
cerebral amyloid angiopathy
isolated cortical venous thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳アミロイドアンギオパチー（以下，CAA)に典型的な大脳もしくは小脳皮質の微小出血が目立たず，脳表・脳溝に沿ったT2*低信号を呈し，それに関連する局所神経症状を呈する症例が存在する．このような症例は， CAAと孤発性脳皮質静脈血栓症（以下，ICVT)両者の可能性がある．本研究では，このような症例に対してアミロイドPET検査を実施し，アミロイドβ蛋白沈着の状態を評価する．これにより，ICVTとCAAの病態の違いについて，脳アミロイド沈着度に着目した考察を行うことが，本研究の目的である．

英語
There are patients who have low signal lesion with T2* weighted image along on the surface of brain which is associated with local neurological symptoms without cortical multiple microhemorrhages typical for CAA. Such cases could be diagnosed as both CAA and isolated cerebral cortical venous thrombosis (ICVT). The purpose of this study is to evaluate the differences in the pathogenesis of ICVT and CAA, focusing on the degree of cerebral amyloid deposition using amyloid PET.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
amyloid PETにおけるアミロイドβ蛋白沈着の状態

英語
Cerebral amyloid deposition using amyloid PET

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[11C]PiB PETを用いた、対象者の脳内アミロイドβ蛋白沈着状態.

英語
Amyloid beta protein deposition with [11C] PiB PET.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 脳表・脳溝に沿ったMRI T2*低信号を認める患者
2) 上記病変に起因する神経症状（一過性も含む）を呈する
3) MRI T2*で大脳および小脳皮質におけるcerebral micro bleedsが目立たないと二人以上の医師により判定
4) MMSE(Mini Mental State Examination)は問わない
5) 年齢・性別は問わない
6) 研究参加の同意が本人または代諾者から文書で得られている

英語
1) T2* weighted image demonstrates linear low intensities along surface of the brain.
2) Neurological symptoms (including transient) correlate with the cortical linear lesions in T2* weighted image.
3) Two or more physicians diagnose that multiple cortical micro bleeds in the cerebrum or cerebellum are not conspicuous on T2* weighted image.
4) The score of Mini Mental State Examination is not matter.
5) Age and gender do not matter.
6) The written informed consent is obtained from the patient or representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. CAAである可能性が極めて高いと考えられる症例
2. アルツハイマー型認知症と診断されている症例
3. ペースメーカー，体内金属（脳クリップ，ボルト等）がある患者
4. その他，担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Highly suspected with CAA
2. Diagnosed as Alzheimer's disease
3. Contraindication for MRI (pacemaker, brain clip etc)
4. Inappropriate cases to participate in this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	板橋

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Itabashi

所属組織/Organization

日本語
広南病院

英語
Kohnan Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳血管内科

英語
Department of Stroke Neurology

郵便番号/Zip code

9828523

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区長町南４丁目２０-１

英語
Nagamachiminami 4-20-1, Taihakuku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-248-2131

Email/Email

rmkitabash@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優也
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
広南病院

英語
Kohnan Hospital

部署名/Division name

日本語
脳血管内科

英語
Department of Stroke Neurology

郵便番号/Zip code

9828523

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区長町南４丁目２０-１

英語
Nagamachiminami 4-20-1, Taihakuku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

0222482131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

juri3@kohnan-sendai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kohnan Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人　広南会　広南病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広南病院倫理委員会

英語
Kohnan Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒982-0012 宮城県仙台市太白区長町南４丁目２０-１

英語
Nagamachi-minami 4-20-1

電話/Tel

+81222482131

Email/Email

m-fuji@kohnan-sendai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脳血管アミロイド症（Cerebral amyloid angiopathy：以下，CAA)に典型的な大脳もしくは小脳皮質の微小出血（cerebral microbleeds）の所見が目立たず，脳表・脳溝に沿ったMRIにおけるT2*低信号を呈し，それに関連する局所神経症状を呈する症例が存在する．このような症例は， amyloid spellを伴うCAAと孤発性脳皮質静脈血栓症（Isolated cortical venous thrombosis：以下，ICVTと略記)両者の可能性がある．本研究では，このような症例に対してアミロイドPET検査（amyloid positron emission tomography： amyloid PET)を実施し，アミロイドβ蛋白沈着の状態を評価する．これにより，ICVTとCAAの病態の違いについて，脳アミロイド沈着度に着目した考察を行うことが，本研究の目的である．
広南病院で施行したMRI画像と東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンターで施行したPET画像の重ね合わせを行い，MRI画像の解剖学的情報をもとに大脳皮質のSUV値を小脳のSUV値で割った値（SUV対小脳比またはSUVR）を算出する．また，以前の研究において使用されたアルツハイマー病患者群（軽度認知障害も含む）と健常高齢者群のPETデータを用いて大脳皮質のSUVRを算出する．これらを対照データとして用いて，アルツハイマー病患者群20例，健常対照群20例および本研究患者群10例の3群間においてSUV対小脳比の群間比較を行い，本研究の症例のアミロイドβ蛋白の沈着量について考察する．

英語
There are patients with linear low signal lesions along the brain surface on MRI T2* weighted image accompanied with local neurologic symptoms associated with them. In these patients, cerebral or cerebellar cortical microbleeds which are typical in patients with cerebral amyloid angiopathy (CAA) is inconspicuous. Such cases can be ether CAA with amyloid spell or isolated cortical venous thrombosis (ICVT). In this study, amyloid PET imaging (amyloid PET) would be performed on such cases to evaluate the status of amyloid beta protein deposition. The purpose of this study is to address the differences in the pathogenesis of ICVT and CAA, focusing on the degree of cerebral amyloid deposition. Based on the anatomical information of MRI image, the SUVR (SUV value on amyloid PET of cerebral cortex is divided by the one of cerebellum) was calculated. In addition, we would obtain control data from patients with Alzheimer's disease and healthy elderly people used in previous research. SUVR were compared among three groups (20 patients with Alzheimer's disease, 20 healthy controls and 10 patients in this study).

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042276

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