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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037101
受付番号 R000042276
科学的試験名 Amyloid positron emission tomographyを用いたcerebral amyloid angiopathy とisolated cortical venous thrombosisが疑われる患者でのamyloid集積評価に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/20
最終更新日 2020/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Amyloid positron emission tomographyを用いたcerebral amyloid angiopathy とisolated cortical venous thrombosisが疑われる患者でのamyloid集積評価に関する前向き研究 Prospective study on evaluation of amyloid accumulation in patients suspected of both cerebral amyloid angiopathy and isolated cortical venous thrombosis using Amyloid positron emission tomography
一般向け試験名略称/Acronym ALPS-VACANCES ALPS-VACANCES
科学的試験名/Scientific Title Amyloid positron emission tomographyを用いたcerebral amyloid angiopathy とisolated cortical venous thrombosisが疑われる患者でのamyloid集積評価に関する前向き研究 Prospective study on evaluation of amyloid accumulation in patients suspected of both cerebral amyloid angiopathy and isolated cortical venous thrombosis using Amyloid positron emission tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALPS-VACANCES ALPS-VACANCES
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳アミロイドアンギオパチー
脳皮質静脈血栓症
cerebral amyloid angiopathy
isolated cortical venous thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳アミロイドアンギオパチー(以下,CAA)に典型的な大脳もしくは小脳皮質の微小出血が目立たず,脳表・脳溝に沿ったT2*低信号を呈し,それに関連する局所神経症状を呈する症例が存在する.このような症例は, CAAと孤発性脳皮質静脈血栓症(以下,ICVT)両者の可能性がある.本研究では,このような症例に対してアミロイドPET検査を実施し,アミロイドβ蛋白沈着の状態を評価する.これにより,ICVTとCAAの病態の違いについて,脳アミロイド沈着度に着目した考察を行うことが,本研究の目的である. There are patients who have low signal lesion with T2* weighted image along on the surface of brain which is associated with local neurological symptoms without cortical multiple microhemorrhages typical for CAA. Such cases could be diagnosed as both CAA and isolated cerebral cortical venous thrombosis (ICVT). The purpose of this study is to evaluate the differences in the pathogenesis of ICVT and CAA, focusing on the degree of cerebral amyloid deposition using amyloid PET.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others amyloid PETにおけるアミロイドβ蛋白沈着の状態 Cerebral amyloid deposition using amyloid PET
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [11C]PiB PETを用いた、対象者の脳内アミロイドβ蛋白沈着状態. Amyloid beta protein deposition with [11C] PiB PET.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 脳表・脳溝に沿ったMRI T2*低信号を認める患者
2) 上記病変に起因する神経症状(一過性も含む)を呈する
3) MRI T2*で大脳および小脳皮質におけるcerebral micro bleedsが目立たないと二人以上の医師により判定
4) MMSE(Mini Mental State Examination)は問わない
5) 年齢・性別は問わない
6) 研究参加の同意が本人または代諾者から文書で得られている
1) T2* weighted image demonstrates linear low intensities along surface of the brain.
2) Neurological symptoms (including transient) correlate with the cortical linear lesions in T2* weighted image.
3) Two or more physicians diagnose that multiple cortical micro bleeds in the cerebrum or cerebellum are not conspicuous on T2* weighted image.
4) The score of Mini Mental State Examination is not matter.
5) Age and gender do not matter.
6) The written informed consent is obtained from the patient or representative.
除外基準/Key exclusion criteria 1. CAAである可能性が極めて高いと考えられる症例
2. アルツハイマー型認知症と診断されている症例
3. ペースメーカー,体内金属(脳クリップ,ボルト等)がある患者
4. その他,担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者








1. Highly suspected with CAA
2. Diagnosed as Alzheimer's disease
3. Contraindication for MRI (pacemaker, brain clip etc)
4. Inappropriate cases to participate in this study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
板橋
Ryo
ミドルネーム
Itabashi
所属組織/Organization 広南病院 Kohnan Hospital
所属部署/Division name 脳血管内科 Department of Stroke Neurology
郵便番号/Zip code 9828523
住所/Address 宮城県仙台市太白区長町南4丁目20-1 Nagamachiminami 4-20-1, Taihakuku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-248-2131
Email/Email rmkitabash@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優也
ミドルネーム
小林
Yuya
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 広南病院 Kohnan Hospital
部署名/Division name 脳血管内科 Department of Stroke Neurology
郵便番号/Zip code 9828523
住所/Address 宮城県仙台市太白区長町南4丁目20-1 Nagamachiminami 4-20-1, Taihakuku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 0222482131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juri3@kohnan-sendai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kohnan Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 広南会 広南病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広南病院倫理委員会 Kohnan Hospital Ethics Committee
住所/Address 〒982-0012 宮城県仙台市太白区長町南4丁目20-1 Nagamachi-minami 4-20-1
電話/Tel +81222482131
Email/Email m-fuji@kohnan-sendai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 4
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脳血管アミロイド症(Cerebral amyloid angiopathy:以下,CAA)に典型的な大脳もしくは小脳皮質の微小出血(cerebral microbleeds)の所見が目立たず,脳表・脳溝に沿ったMRIにおけるT2*低信号を呈し,それに関連する局所神経症状を呈する症例が存在する.このような症例は, amyloid spellを伴うCAAと孤発性脳皮質静脈血栓症(Isolated cortical venous thrombosis:以下,ICVTと略記)両者の可能性がある.本研究では,このような症例に対してアミロイドPET検査(amyloid positron emission tomography: amyloid PET)を実施し,アミロイドβ蛋白沈着の状態を評価する.これにより,ICVTとCAAの病態の違いについて,脳アミロイド沈着度に着目した考察を行うことが,本研究の目的である.
広南病院で施行したMRI画像と東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンターで施行したPET画像の重ね合わせを行い,MRI画像の解剖学的情報をもとに大脳皮質のSUV値を小脳のSUV値で割った値(SUV対小脳比またはSUVR)を算出する.また,以前の研究において使用されたアルツハイマー病患者群(軽度認知障害も含む)と健常高齢者群のPETデータを用いて大脳皮質のSUVRを算出する.これらを対照データとして用いて,アルツハイマー病患者群20例,健常対照群20例および本研究患者群10例の3群間においてSUV対小脳比の群間比較を行い,本研究の症例のアミロイドβ蛋白の沈着量について考察する.

There are patients with linear low signal lesions along the brain surface on MRI T2* weighted image accompanied with local neurologic symptoms associated with them. In these patients, cerebral or cerebellar cortical microbleeds which are typical in patients with cerebral amyloid angiopathy (CAA) is inconspicuous. Such cases can be ether CAA with amyloid spell or isolated cortical venous thrombosis (ICVT). In this study, amyloid PET imaging (amyloid PET) would be performed on such cases to evaluate the status of amyloid beta protein deposition. The purpose of this study is to address the differences in the pathogenesis of ICVT and CAA, focusing on the degree of cerebral amyloid deposition. Based on the anatomical information of MRI image, the SUVR (SUV value on amyloid PET of cerebral cortex is divided by the one of cerebellum) was calculated. In addition, we would obtain control data from patients with Alzheimer's disease and healthy elderly people used in previous research. SUVR were compared among three groups (20 patients with Alzheimer's disease, 20 healthy controls and 10 patients in this study).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 18
最終更新日/Last modified on
2020 07 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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