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一般向け試験名/Public title

日本語
ベッド下設置型微体動検知センサーによる呼吸数測定の正確性についての検討

英語
Agreement of respiratory rate monitoring with microwave Doppler sensor below the bed

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベッド下設置型微体動検知センサーによる呼吸数測定の正確性についての検討

英語
Agreement of respiratory rate monitoring with microwave Doppler sensor below the bed

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベッド下設置型マイクロ波ドップラーセンサによる呼吸回数測定の正確性についての検討

英語
Agreement of respiratory rate monitoring with microwave Doppler sensor below the bed

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベッド下設置型マイクロ波ドップラーセンサによる呼吸回数測定の正確性についての検討

英語
Agreement of respiratory rate monitoring with microwave Doppler sensor below the bed

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICUに入室し酸素投与された患者

英語
Spontaneous breathing patients who received oxygen supplementation at intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベッド下設置型マイクロ波ドップラーセンサの呼吸回数測定の正確性の検討

英語
To evaluate the agreement of respiratory rate measurement with microwave Doppler sensor below the bed

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプノグラフィーに対するベッド下設置型マイクロ波ドップラーセンサによる呼吸回数測定のバイアスおよび95％一致限界

英語
To evaluate bias and 95% limits of agreement of respiratory rate measurements between microwave Doppler sensor below the bed and Capnography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）カプノグラフィーに対する圧素子センサによる呼吸回数測定のバイアスおよび95％一致限界
2）目視法に対するベッド下設置型マイクロ波ドップラーセンサ・圧素子センサによる呼吸回数測定のバイアスおよび95％一致限界
3）カプノグラフィーに対する胸郭インピーダンスによる呼吸回数測定のバイアスおよび95％一致限界
4)各デバイス(マイクロ波ドップラーセンサ，カプノグラフィ―，胸郭インピーダンス)の測定値に影響を来しうるイベントの発生率

英語
1) To evaluate bias and 95% limits of respiratory rate measurements between Pressure sensor and Capnography
2) To evaluate bias and 95% limits of respiratory rate measurements between microwave Doppler sensor below the bed/Pressure sensor and Visual counting
3) To evaluate bias and 95% limits of respiratory rate measurements between Capnography and Electrical thoracic impedance
4) Incidence rate affecting respiratery rate measurements by each devices(microwave Doppler sensor, Capnography, and Electrical thoracic impedance)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者
1）20歳以上
2）手術後に横浜市立大学附属病院集中治療室に入室
3）鼻カニューレによる酸素投与が必要
4）本人もしくは代諾者から同意を取得

英語
1) Over 20 years old
2) Postoperative patients who enter to the intensive care unit of Yokohama City University Hospital
3) Patients who need oxygen supplementation via the nasal cannula
4) Patients who were obtained informed consents of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれか一つを満たす
1）同意が得られない
2）間質性肺炎
3) 睡眠時無呼吸症候群
4）医師が不適当と判断

英語
1) Patients who were not obtained informed consents of this study
2) Patients with the interstitial pneumonia
3) Patients with Sleep apnea syndrome
4) Inappropriate case by research director's judgement

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	髙木

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Takaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81457872800

Email/Email

shunty5323@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏幸
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.yokohama-cu.ac.jp/fukuhp/

Email/Email

tanaka@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University, Department of Anesthesiology and Critical Care

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KONICA MINOLTA, INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コニカミノルタ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学麻酔科学教室

英語
Yokohama City University, Department of Anesthesiology and Critical Care

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81457872800

Email/Email

tanaka@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1007/s10877-023-01081-7.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1007/s10877-023-01081-7.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
解析対象は18症例。
カプノグラフィーをレファレンスとした各センサのbias（95％ limits of agreement）は、マイクロ波ドップラーセンサ、胸郭インピーダンス、圧電素子センサそれぞれ、0.2 (－4.8 to 5.2) 、1.5 (－4.4 to 7.4) 、 0.4 (－4.0 to 4.8) 回/分 であった。

英語
Eighteen participants were included. The bias (95% limits of Agreement) of the microwave Doppler sensor, thoracic impedance pneumography, and piezoelectric sensor were 0.2 (-4.8 to 5.2), 1.5 (-4.4 to 7.4), and 0.4 (-4.0 to 4.8) breaths/minute, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の年齢、BMIの中央値[四分位数]は、それぞれ 57.5[48.3－60.6]歳、 22.8 [21.9－24.4] kg/m2であった。

英語
The median [interquartile range] values of age and body mass index of analyzed participants were 57.5[48.3 - 60.6] years and 22.8 [21.9 - 24.4] kg/m2, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
手術後に集中治療室に入室した患者は、マイクロ波ドップラセンサ、カプノグラフィー、胸郭インピーダンス、圧電素子センサ、目視法、それぞれの方法で呼吸数を測定された。

英語
Respiratory rates were measured for participants admitted to the intensive care units after surgery by microwave Doppler sensor, capnography, thoracic impedance pneumography, piezoelectric sensors, and visual counting.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究でありプロトコール上、有害事象の評価は行っていない。

英語
This observational study did not assess any adverse events as a protocol.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目である、カプノグラフィーをレファレンスとした各センサのbias（95％ limits of agreement）は、マイクロ波ドップラーセンサ、胸郭インピーダンス、圧電素子センサそれぞれ、0.2 (－4.8 to 5.2) 、1.5 (－4.4 to 7.4) 、 0.4 (－4.0 to 4.8) 回/分 であった。

英語
Primary outcome was that the bias (95% limits of Agreement) of the microwave Doppler sensor, thoracic impedance pneumography, and piezoelectric sensor were 0.2 (-4.8 to 5.2), 1.5 (-4.4 to 7.4), and 0.4 (-4.0 to 4.8) breaths/minute, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究方法：
1）マイクロ波ドップラーセンサ，圧素子センサ，カプノグラフィー，胸郭インピーダンスそれぞれを以下の同時刻に行う．
夜間(1：00-6：00)に最低2回以上15分間連続測定する．
一患者当たり最低30データポイント取得する．
2）目視法
日常臨床業務通り，1時間に1回測定する．

英語
Methods:
1) We simultaneously measure respiratory rate by Microwave Doppler sensor, Pressure sensor, Capnography and Electrical thoracic impedance.
One measurment period is defined as continuous 15 minutes. Measurment period is planed to performe at least twice during the night time(1:00 to 6:00).
Therefore, we will obtain 30 data points per patients, at least.
2) visual counting
We measure respiratory rate by visual counting once per hour as usual clinical work of the incharge nurse.

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042280

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