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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037103
受付番号 R000042281
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/19
最終更新日 2020/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Use of Pregabalin for attenuation of hemodymanic response to laryngoscopy and intubation in treated hypertensive patients

一般向け試験名略称/Acronym
Use of Pregabalin for attenuation of hemodymanic response to laryngoscopy and intubation in treated hypertensive patients

科学的試験名/Scientific Title
Use of Pregabalin for attenuation of hemodymanic response to laryngoscopy and intubation in treated hypertensive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Use of Pregabalin for attenuation of hemodymanic response to laryngoscopy and intubation in treated hypertensive patients

試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
premptive pregabalin in hypertensive patient
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To look the response of preemptive Pregabalin in attenuating the hemodynamic response to laryngoscopy and intubation in treated hypertensive patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Response of preemptive Pregabalin in attenuating the hemodynamic response to laryngoscopy and intubation in treated hypertensive patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
1. pre-operative anxiety level
2. heart rate
3. systolic and diastolic pressure.
4. mean arterial pressure.
5. side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
A thorough pre-anaesthetic assessment and investigations will be performed before patient selection. An informed written consent will be taken in all the patients. All the patients will be pre-medicated with tab Dizepam 5 mg a night before surgery. All 50 enrolled patients will be randomized to one of the two oral premedication treatment groups of 25 patients each.Group II will recieve Cap. Pregabalin (75 mg), given with sips of water 60 minutes before induction of general anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2
Group I will receive placebo (Vitamin b/c)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
1. Scheduled for elective surgery under general anesthesia .
2. All patients with controlled hypertension.
3. All patients of ASA physical status II.
4. Patient aged 30-70 years.
除外基準/Key exclusion criteria
1. Unwilling patients.
2. Patients with ASA grade III or higher.
3. Pre-existing cardiac disease, asthma, and severe renal or hepatic dysfunction.
4. Anticipated difficult intubation.
5. Patients with morbid obesity.
6. History of taking antidepressants drugs.

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Puja
ミドルネーム
Thapa
所属組織/Organization
Nepalese Army Institute Of Health Sciences
所属部署/Division name
Bagmati
郵便番号/Zip code 44600
住所/Address
Chhauni,Kathmandu
電話/TEL +9779851152449
Email/Email thapa_puza@yahoo.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Puja
ミドルネーム
Thapa
組織名/Organization
Nepalese Army Institute of Health Sciences
部署名/Division name
Bagmati
郵便番号/Zip code 44600
住所/Address
Chhauni, Kathmandu
電話/TEL 009779851152449
試験のホームページURL/Homepage URL http://naihs.edu.np/
Email/Email thapa_puza@yahoo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nepalese Army Institute of Health Sciences.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nepalese Army Institute of Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Nepalese Army Institute of Health Sciences
住所/Address
Sanobharyang, kathmandu
電話/Tel +977-1-4881259
Email/Email info@naihs.edu.np

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nepjol.info/index.php/nmj/article/view/25715
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results
 A total of 50 patients, 25 in each arm were enrolled. The baseline characteristics were comparable. SBP was significantly lower in the Pregabalin group than in Placebo at all the periods of recording, however, DBP and MAP decreased significantly during, after 1 and 3 minutes of laryngoscopy (p=0.001). Sedation was significantly better in the Pregabalin group with 86% in RSS 3 compared to 80% of a placebo arm in RSS2 (P <0.001).
主な結果入力日/Results date posted
2020 07 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
Both arms have similar baseline characteristics and they do not differ . 
参加者の流れ/Participant flow
Randomized into two groups
有害事象/Adverse events
None observed
評価項目/Outcome measures
 Intraoperatively, the heart rate, 
MAP, electrocardiography, pulse oximeter (SpO2) and EtCO2 
levels were continuously monitored and recorded before and 
during induction, during laryngoscopy and 1, 3 and 5 min after 
intubation.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 19
最終更新日/Last modified on
2020 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042281
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042281

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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