UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037107
受付番号 R000042283
科学的試験名 試験食品摂取による体重低減効果検証試験-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/20
最終更新日 2020/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による体重低減効果検証試験-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- Study on evaluation of reduction effect of test supplement on body weight -a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group comparison study-
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による体重低減効果 Body weight reduction effect of test supplement
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による体重低減効果検証試験-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- Study on evaluation of reduction effect of test supplement on body weight -a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group comparison study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による体重低減効果 Body weight reduction effect of test supplement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取時の体脂肪低減効果をプラセボを対照に検討する This study aimed to assess the effect of test supplement on body weight
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重 Body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径
摂取前のBMI、腹部内臓脂肪面積、性別、排便回数を基にした部分集団の解析
Abdominal visceral fat area, abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, BMI, body fat percentage, waist circumference, hip circumference, ratio of waist and hip circumferences, subgroup analysis (BMI, abdominal visceral fat area, sex, defecation frequency)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を12週間連続摂取 Intake of test supplement for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間連続摂取 Intake of placebo for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢45歳以上70歳未満の日本人男女
2. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3. 研究の目的内容を理解でき、同意能力がある者
1. Japanese male and female whose age is between 45 and 70 years old.
2. Subjects whose BMI is between 23 and 30.
3. Subjects who can understand the aim of this study and have the competency for giving consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、ダイエットを行っている者
2.へそピアスなど腹部に取り外せない金属類をつけている者
3.腰椎にボルトが入っている者
4.人工肛門の者
5.SCR2以降、各検査日の前1週間以内にバリウムを使用した検査を受ける予定のある者
6.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
7.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
8.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
9.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
10.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
11.夜間勤務又は交代制勤務の者
12.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
13.極端な偏食をしている者
14.糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の重篤な現病又は既往を有する者
15.体重や脂質代謝に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
16.同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
17.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
18.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
19.乳酸菌を多量に含有する食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料など)を1週間に3日以上摂取する習慣がある者
20.排便に際し、緩下剤が必ず必要な者
21.同意取得日から遡って1ヵ月以内に、乳酸菌製剤、ビフィズス菌製剤、抗生物質等を使用していた者
22.各種調査票への記録遵守が困難な者
23.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
24.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1 Subjects who currently are dieting
2 Subjects who have some metal which the abdomen cannot remove
3 Subjects who have bolt in lumbar spine
4 Subjects who have stoma
5 Subjects who plan the examination with barium within one week before each examination day after screening test step 2
6 Subjects who are currently under medical treatment
7 Subjects who are currently under exercise and dietary treatment
8 Subject who have an allergy against trial supplement
9 Subjects who have current disease or history of drug and/or alcoholism
10 Subjects who have current treatment or history of mental disorder and/or sleep disorder
11 Subjects who are night shift or shift workers
12 Subjects with extremely irregular lifestyles such as food and sleep
13 Subjects who have an extreme unbalanced diet
14 Subjects who have serious disease or history
15 Subjects who use health foods, supplements and medicines that affect weight and lipid metabolism
16 Subjects who participated in other clinical trials within one month from the date of obtaining consent, or who plan to participate in other clinical trials during the trial period
17 Subjects who carried out blood collection, component blood donation more than 400 mL within 200 mL or 3 months within one month going back from the date of consent acquisition
18 Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
19 Subjects who have a habit of taking a food containing a large amount of lactic acid bacteria for 3 days or more a week
20 Subjects who always use a laxative for defecation
21 Subjects who used probiotics, antibiotics
22 Subjects who have difficulty in keeping records on various questionnaires
23 Subjects who have difficulty in keeping records on various questionnaires
24 Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code 2440806
住所/Address 横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 0458203755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi. 10th Fl., 5-31-19 Shiba,Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F Kotobuki Building, 1-1-3, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5204-0311
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人共創会 AMC西梅田クリニック
医療法人あけぼの会 あけぼのGMクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 19
最終更新日/Last modified on
2020 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042283
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042283

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。