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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037111
受付番号 R000042285
科学的試験名 高血圧症合併心不全に対するエプレレノンとエサキセレノンの臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/19
最終更新日 2020/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症合併心不全に対するエプレレノンとエサキセレノンの臨床研究 Comparative clinical trial of Eplerenone and Esaxerenone for hypertension with chronic heart failure
一般向け試験名略称/Acronym エプレレノンとエサキセレノンの臨床研究 Eplerenone and Esaxerenone for hypertension with chronic heart failure
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症合併心不全に対するエプレレノンとエサキセレノンの臨床研究 Comparative clinical trial of Eplerenone and Esaxerenone for hypertension with chronic heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エプレレノンとエサキセレノンの臨床研究 Eplerenone and Esaxerenone for hypertension with chronic heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全合併高血圧症 Hypertension with chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性心不全合併高血圧症に対して、エプレレノンとエサキセレノンの比較をする。 To reserch the effects of administration of Eplerenone and Esaxerenone for hypertension with chronic heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes sCr、eGFR sCr, eGFR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血圧、脈拍
2)浸透圧、シスタチンC、酸化LDL、レニン、アンジオテンシンII、アルドステロン、コルチゾール、Na、K、Cl
3)尿検査(アルブミン、Na、K、Cl、浸透圧、IV型FABP)
4)ANP、BNP
5)心臓超音波検査(EF,E/e’, LVMI)、ABI

1) Blood pressure, heart rate
2) osm, cystitin C, ox-LDL, renin, angiotensin-II, aldosterone, cortisol, Na, K, Cl
3) Urine (albumin, Na, K, Cl, osm, IV-FABP)
4) ANP, BNP
5) UCG (EF,E/e',LVMI), ABI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Eplerenone 50mg/day→Esaxerenone2.5mg/day Switch from Eplerenone 50mg/day to Esaxerenone2.5mg/day
介入2/Interventions/Control_2 Esaxerenone2.5mg/day→Eplerenone 50mg/day Switch from Esaxerenone2.5mg/day to Eplerenone 50mg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高血圧合併慢性心不全
sBP>140mmHg
eGFR 30mL/min/1.73m2以上
本人にて同意が得られた症例
Hypertension with chronic heart failure
sBP>140mmHg
eGFR>30mL/min/1.73m2
Patients from whom informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria eGFR<29mL/min/1.73m2
本人にて同意が得られない症例
eGFR<29mL/min/1.73m2
Patients from whom informed consent was not obtained
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
瀬在
Akira
ミドルネーム
Sezai
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University school of medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 1738610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email asezai.med@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光江
ミドルネーム
秋山
Mitsue
ミドルネーム
Akiyama
組織名/Organization 関野研究所 Sekino Laboratory
部署名/Division name 研究部 Department of Research
郵便番号/Zip code 1710014
住所/Address 豊島区池袋3-28-3 3-28-3 ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3986-5501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skn-np@sekino-hospital.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sekino Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達/Self funding
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関野研究所 Sekino Laboratory
住所/Address 豊島区池袋3-28-3 3-28-3 ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3986-5501
Email/Email skn-np@sekino-hospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 19
最終更新日/Last modified on
2020 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042285
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042285

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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