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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037115
受付番号 R000042286
科学的試験名 食品(HBF2019-01)の下痢に対する最大無作用量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/24
最終更新日 2020/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品(HBF2019-01)の下痢に対する最大無作用量の検討 Assessment on no observed adverse effect level of the test food (HBF2019-01) for loose stools
一般向け試験名略称/Acronym 食品の下痢に対する最大無作用量の検討 Assessment on no observed adverse effect level of the test food for loose stools
科学的試験名/Scientific Title 食品(HBF2019-01)の下痢に対する最大無作用量の検討 Assessment on no observed adverse effect level of the test food (HBF2019-01) for loose stools
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品の下痢に対する最大無作用量の検討 Assessment on no observed adverse effect level of the test food for loose stools
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の下痢に対する最大無作用量を確認する To estimate no observed adverse effect level of the test food for loose stools
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便形状 Stool form
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部症状 Abdominal symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品の段階的な摂取 Stepwise feeding of test food
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)週3回以上の便通を有する、健常成人
2)株式会社林原の社員
3)本人による試験参加への文書同意が得られる者
4)試験食品の摂取以外の原因で下痢を起こす可能性のある者
1) Healthy adults who had at least 3 defecations per week
2) Employees at the Hayashibara CO., LTD.
3) Subjects who agree to sign the informed consent for participation in the study
4) Subjects who may cause loose stools besides feeding of the test food
除外基準/Key exclusion criteria 1)未成年者
2)妊娠中または妊娠している可能性のある女性
3)薬剤の服用により試験結果に影響を及ぼす可能性があると判断された者
4)日常的に下痢もしくは便秘を起こしている可能性があると判断された者
5)指定の時間と場所に来場できない者
6)試験責任医師により本試験参加が適切でないと判断された者
1) Underage
2) Women who are pregnant or may be pregnant
3) Subjects who may affect the result of the study due to the medications
4) Subjects who are judged to have loose stools or constipation on a daily basis
5) Subjects who cannot attend the designated time and place
6) Subjects who judged as unsuitable for this study by the principal physician investigator
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
定清
Tsuyoshi
ミドルネーム
Sadakiyo
所属組織/Organization 株式会社林原 Hayashibara Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究部門 開発部 Development Unit, R&D Division
郵便番号/Zip code 702-8006
住所/Address 岡山市中区藤崎675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-276-3141
Email/Email tsuyoshi.sadakiyo@hb.nagase.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
定清
Tsuyoshi
ミドルネーム
Sadakiyo
組織名/Organization 株式会社林原 Hayashibara Co., Ltd.
部署名/Division name 研究部門 開発部 Development Unit, R&D Division
郵便番号/Zip code 702-8006
住所/Address 岡山市中区藤崎675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-276-3141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuyoshi.sadakiyo@hb.nagase.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashibara Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社林原
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社林原倫理委員会 The Ethics Committee of Hayashibara Co., Ltd.
住所/Address 岡山県岡山市中区藤崎675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama, Japan
電話/Tel 086-276-3141
Email/Email HB96301@hb.nagase.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社林原(岡山県) / Hayashibara Co., Ltd. (Okayama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 19
最終更新日/Last modified on
2020 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042286
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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