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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037114
受付番号 R000042287
科学的試験名 破局的思考を呈した入院中の高位脛骨骨切り術患者に対するPain neuroscience educationの効果:擬似クラスターランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/19
最終更新日 2019/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 破局的思考を呈した入院中の高位脛骨骨切り術患者に対するPain neuroscience educationの効果:擬似クラスターランダム化比較試験 Effects of pain neuroscience education in hospitalized patients with pain catastrophizing undergoing high tibial osteotomy: a pseudo-cluster randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症術後患者における患者教育の効果 Effects of patient education in postoperative knee osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title 破局的思考を呈した入院中の高位脛骨骨切り術患者に対するPain neuroscience educationの効果:擬似クラスターランダム化比較試験 Effects of pain neuroscience education in hospitalized patients with pain catastrophizing undergoing high tibial osteotomy: a pseudo-cluster randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症術後患者における患者教育の効果 Effects of patient education in postoperative knee osteoarthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高位脛骨骨切り術患者 high tibial osteotomy patient
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高脛骨骨切り術患者における理学療法士による入院時のPain neuroscience education(PNE)とリハビリテーションの併用効果組の有効性を検討する To examine the effectiveness of a hospital-time Pain neuroscience education(PNE)intervention combined with physical therapist-prescribed rehabilitation in patients undergoing high tibial osteotomy patient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン(術前)と退院前(術後5週)
NRSを用いた安静時痛と歩行時痛
baseline (before surgery) and before discharge from the hospital (5 weeks postoperatively)
pain at rest and while walking as measured with an Numerical Rating Scale(NRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 破局的思考尺度(PCS),痛み自己効力感(PSEQ),等尺性膝伸展筋力,10m歩行テスト Pain Catastrophizing Scale(PCS),Pain Self-Efficacy Questionnaire(PSEQ),Knee extension strength,10m walking test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:PNE
PNEは心理社会的モデルに基づくもので術後1週から集団で実施した(1時間,5回のセッション)
Intervention group:PNE
The PNE was based on a psychosocial model and began 1 week postoperatively in a group setting(five 1-hour weekly sessions were conducted)
介入2/Interventions/Control_2 介入群と対照群:入院リハビリテーション
手術の翌日から開始され、週6回,退院時まで実施した
Intervention group and control group: Hospitalization Rehabilitation

This was started the day after surgery and was performed six times a week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)日本語を読んで話し、インフォームドコンセントを得た
(2)整形外科医の診断により変形性関節症と診断を受けた
(3)原発性の片側open-wedge HTO
(1) read and speak Japanese and provided informed consent
(2) had a diagnosis of osteoarthritis as determined by their orthopedic surgeons, and(3) were scheduled for primary (not revision) unilateral open-wedge HTO
除外基準/Key exclusion criteria (1)再置換関節形成術を予定
(2)試験参加に同意ができない、または拒否(3)自己申告による炎症性関節炎(すなわち、慢性関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、または強直性脊椎炎)の診断。
(4)神経学的または心理学的疾患
(5)骨折、悪性腫瘍、または感染のためにHTOを受ける予定
(6)両側HTOの予定者
(7)片側関節形成術の予定者
(8)現在のHTO後6ヶ月以内に股関節または膝関節形成術を受ける予定の者
(9)痛み破滅的評価尺度(PCS)スコアが21未満
(1) scheduled for revision arthroplasty surgery
(2) unable to or declined to provide consent for study participation
(3) had a self-reported diagnosis of inflammatory arthritis (i.e., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, or ankylosing spondylitis)
(4) had neurological or psychological disease
(5) scheduled to undergo HTO because of a fracture, malignancy, or infection
(6) scheduled for bilateral HTO
(7) scheduled for unilateral arthroplasty
(8) reported plans to undergo hip or knee arthroplasty within 6 months after the current HTO
(9) had a Pain Catastrophizing Scale (PCS) score of <21
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
出口
Naoki
ミドルネーム
Deguchi
所属組織/Organization 福岡リハ整形外科クリニック Fukuoka Reha Orthopedics Clinic
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 8198551
住所/Address 福岡県福岡市西区野片7丁目770 7-220 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL 092-812-1555
Email/Email degunao722@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直樹
ミドルネーム
出口
Naoki
ミドルネーム
Deguchi
組織名/Organization 福岡リハ整形外科クリニック Fukuoka Reha Orthopedics Clinic
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 8198551
住所/Address 福岡県福岡市西区野片7丁目770 7-220 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL 0928121555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email degunao722@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation, Fukuoka Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
博仁会 福岡リハビリテーション病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka Rehabilitation Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡リハビリテーション病院
組織名/Division 博仁会
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡リハビリテーション病院 Fukuoka Rehabilitation Hospital
住所/Address 福岡県福岡市西区野片7丁目770 7-220 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/Tel 092-812-1555
Email/Email degunao722@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 96
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 19
最終更新日/Last modified on
2019 06 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042287
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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