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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037116
受付番号 R000042289
科学的試験名 公益社団法人日本化学療法学会・一般社団法人日本感染症学会・一般社団法人日本臨床微生物学会「三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―呼吸器領域感染症―」
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/20
最終更新日 2020/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 公益社団法人日本化学療法学会・一般社団法人日本感染症学会・一般社団法人日本臨床微生物学会「三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―呼吸器領域感染症―」 Nationwide surveillance of bacterial respiratory pathogens conducted by the Surveillance Committee of Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology.
一般向け試験名略称/Acronym 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―呼吸器領域感染症― Nationwide surveillance of bacterial respiratory pathogens by three academic societies.
科学的試験名/Scientific Title 公益社団法人日本化学療法学会・一般社団法人日本感染症学会・一般社団法人日本臨床微生物学会「三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―呼吸器領域感染症―」 Nationwide surveillance of bacterial respiratory pathogens conducted by the Surveillance Committee of Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―呼吸器領域感染症― Nationwide surveillance of bacterial respiratory pathogens by three academic societies.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器感染症 Respiratory infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人呼吸器領域感染症患者より分離された原因菌の各種抗菌薬に対する感受性を測定し、患者背景別、地域別の分離菌分布及び感受性推移を経年的に検討する。 We will investigate the susceptibility of the causative bacteria isolated from patients with adult respiratory tract infections to various antimicrobial agents, and will examine the distribution of isolates and sensitivity by patient background and region over time.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学 Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 分離された原因菌株の各種抗菌薬に対する感受性
Susceptibility of isolated causative strains to various antibiotics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・耐性菌の分離頻度
・地域別・施設別解析
Isolation frequency of antimicrobial resistant bacteria
Analysis by area and facility

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 実年齢20才以上の者
呼吸器領域感染症のうち市中肺炎、医療介護関連肺炎、院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染などに罹患し、原因菌の分離が期待される者、もしくは原因菌が分離された者
Patients of real age 20 years or older.
Patients with respiratory infections that are affected by Community acquired pneumonia(CAP), Nursing and Healthcare-associated pneumonia(NHCAP), Hospital acquired pneumonia(HAP), Ventilator Associated Pneumonia(VAP), secondary infection with chronic respiratory disease, etc., and who are expected to isolate the causative organism, or who have the causative organism isolated.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者または研究分担者が不適当と判断された者 A patient who is deemed inappropriate by the researchers.
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一成
ミドルネーム
時松
Issei
ミドルネーム
Tokimatsu
所属組織/Organization 昭和大学医学部  Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 臨床感染症学部門 Department Medicine, Division of Clinical Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 1428555
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8777
Email/Email issei@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一成
ミドルネーム
時松
Issei
ミドルネーム
Tokimatsu
組織名/Organization 昭和大学医学部  Showa University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 臨床感染症学部門 Department Medicine, Division of Clinical Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 1428555
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8777
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.3ssp.jp/
Email/Email issei@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Surveillance Committee of Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス(公益社団法人 日本化学療法学会、一般社団法人 日本感染症学会
一般社団法人 日本臨床微生物学会)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Surveillance Committee of Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス(公益社団法人 日本化学療法学会、一般社団法人 日本感染症学会
一般社団法人 日本臨床微生物学会)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会 School of Medicine, Showa University ETHUCAL COMMITTEE
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8   1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information サーベイランス surveillance

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 19
最終更新日/Last modified on
2020 06 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042289

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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