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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037123
受付番号 R000042296
科学的試験名 デノスマブ2年投与骨粗鬆症患者に対する、ロモソズマブ単独群、ロモソズマブ+デノスマブ併用群の有効性、安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/20
最終更新日 2019/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デノスマブ2年投与骨粗鬆症患者に対する、ロモソズマブ単独群、ロモソズマブ+デノスマブ併用群の有効性、安全性の検証 Evaluation of the efficacy and safety of romosozumab alone and romosozumab + denosumab combination for patients with osteoporosis treated with 2-year denosumab
一般向け試験名略称/Acronym デノスマブ2年投与骨粗鬆症患者に対する、ロモソズマブ単独群、ロモソズマブ+デノスマブ併用群の有効性、安全性の検証 Evaluation of the efficacy and safety of romosozumab alone and romosozumab + denosumab combination for patients with osteoporosis treated with 2-year denosumab
科学的試験名/Scientific Title デノスマブ2年投与骨粗鬆症患者に対する、ロモソズマブ単独群、ロモソズマブ+デノスマブ併用群の有効性、安全性の検証 Evaluation of the efficacy and safety of romosozumab alone and romosozumab + denosumab combination for patients with osteoporosis treated with 2-year denosumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デノスマブ2年投与骨粗鬆症患者に対する、ロモソズマブ単独群、ロモソズマブ+デノスマブ併用群の有効性、安全性の検証 Evaluation of the efficacy and safety of romosozumab alone and romosozumab + denosumab combination for patients with osteoporosis treated with 2-year denosumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症患者に対し、デノスマブ2年投与後、ロモソズマブ単独群、ロモソズマブ+デノスマブ併用群の二つの治療法のそれぞれの有効性および安全性を検証することである。 The objective of this study is to examine the efficacy and safety of the two treatments of romosozumab alone and romosozumab plus denosumab after 2 years of treatment with osteoporosis for osteoporosis patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始12ヶ月時の骨密度 Bone mineral density at 12 months after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 低カルシウム血症の発生状況
その他有害事象の発生状況
Occurrence of hypocalcemia
Occurrence of other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロモソズマブ+活性型ビタミンD群
ロモソズマブ1年間投与
(イベニティ210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注)(エディロール0.75ug朝食後毎日内服)
romosozumab plus active vitamin D group
介入2/Interventions/Control_2 ロモソズマブ+デノスマブ+活性型ビタミンD群
ロモソズマブ+デノスマブ1年間投与
(イベニティ210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注)(プラリア,6ヶ月に1回60mg,皮下注 但し、関節リウマチ患者で骨びらんの進行が認められた場合は3ヶ月に1回60mg,皮下注))(エディロール0.75ug朝食後毎日内服)
romosozumab + denosumab plus active vitamin D group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1:20歳以上の骨粗鬆症患者すべて(ただし、下記除外基準に該当しない)
2:試験開始前に既にデノスマブ(60mg を6 ヵ月に1 回)を2年間投与し、YAM値が70%以上もしくは骨密度値が‐2.5SD未満の患者
3:本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
1:All osteoporosis patients over 20 years old or older (but does not correspond to the following exclusion criteria)3
2: Patients who have already received Denosumab (60 mg once every 6 months) for 2 years before the start of the study and have a YAM value of 70% or more or a bone density value of less than -2.5 SD
3:Patients who agree with this study
除外基準/Key exclusion criteria 1:以前にロモソズマブ、デノスマブによる治療を受けていた患者
2:ロモソズマブ、デノスマブ、エルデカルシドールに対するアレルギーを有する患者
3:低カルシウム血症の患者
4:妊婦または授乳中の女性患者
5:重度の腎機能患者(eGFR30ml/min/1.73㎡未満)あるいは透析を受けている患者
6:高カルシウム血症のおそれのある患者(腎機能障害のある患者、悪性腫瘍のある患者、原発性副甲状腺機能亢進症の患者)
7:重度の肝機能障害がある患者
8:尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者
1:Patients who have taken romosozumab or denosumab before
2:Patients who are allergic to romosozumab or denosumab or eldecalcitol
3:Hypocalcemia
4:Pregnant or breast-feeding patients
5:Patients with severe renal function (eGFR 30 ml / min / 1.73 m2) or patients undergoing dialysis
6:Patients at risk of hypercalcemia (patients with renal dysfunction, patients with malignancy, patients with primary hyperparathyroidism)
7:Patients with severe liver dysfunction
8:Patients with urolithiasis and patients with a history of their history
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸男
ミドルネーム
中村
Yukio
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Dept. of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
電話/TEL 0263372659
Email/Email yxn14@aol.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸男
ミドルネーム
中村
Yukio
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Dept. of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
電話/TEL 0263372659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yxn14@aol.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
組織名/Division 整形外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部整形外科 Shinshu University School of Medicine Dept. of Orthopaedic Surgery
住所/Address 本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
電話/Tel 0263372659
Email/Email yxn14@aol.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 06 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 20
最終更新日/Last modified on
2019 06 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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