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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037136
受付番号 R000042297
科学的試験名 脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/25
最終更新日 2020/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの臨床的有用性の検討
The study of clinical usefulness of Erector Spinae Plane block in spinal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの臨床的有用性の検討 The study of clinical usefulness of Erector Spinae Plane block in spinal surgery
科学的試験名/Scientific Title 脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの臨床的有用性の検討 The study of clinical usefulness of Erector Spinae Plane block in spinal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの臨床的有用性の検討 The study of clinical usefulness of Erector Spinae Plane block in spinal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎疾患 Lumbar spine disease
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊椎手術後の疼痛コントロールにおける脊柱起立筋ブロックの有用性を前向きに検証する。 Prospectively verify the usefulness of the erector spinae plane block in pain control after spinal surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前・術後疼痛スケール(NRS) Preoperative and postoperative pain scale(NRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中麻薬使用量、術後鎮痛薬の使用量 Intraoperative drug use, Postoperative analgesic use

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ブロック群には、麻酔導入後に脊柱起立筋ブロックを施行する。(0.375%ロピバカイン40ml使用)
In the block group, the spinae erector plane block is administered after induction of anesthesia. (Use 40 ml of 0.375% ropivacaine)
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群は通常通りの麻酔管理を行う。 The control group performs anesthesia management as usual.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腰椎手術を受ける患者
2) ASA-PS1もしくは2
3) 手術時間が3時間以内かつ手術部位が3椎間までの患者
4) 本研究への参加に関し、本人から自由意志による文書同意が得られている
1) Patients who undergo lumbar spine surgery
2) ASA-PS 1 or 2
3) Patients with surgery time within 3 hours and surgery site up to 3
4) Regarding the participation in this research, the person has obtained written consent by free will
除外基準/Key exclusion criteria 1) 後方固定術後
2) 緊急手術患者
3) 研究同意が得られない患者
4)術前NRSが7以上
5) 研究責任医師または研究担当医師が不適切と判断した患者
1) After lumbar spine posterior fixation surgery
2) Emergency operation patients
3) Patients who can not obtain research consent
4) Preoperative NRS is 7 or more
5) Patients judged to be inappropriate by the investigator or in charge of the research
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
修二
ミドルネーム
黒川
Shuji
ミドルネーム
Kurokawa
所属組織/Organization JA愛知厚生連 江南厚生病院 Konan Kosei Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 4838703
住所/Address 愛知県江南市高屋町大松原137 Takaya Town Omatsubara 137, Konan City, Aichi Prefecture
電話/TEL 0587513333
Email/Email kurokawa@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
修二
ミドルネーム
黒川
Shuji
ミドルネーム
Kurokawa
組織名/Organization 江南厚生病院 Konan Kosei Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 4838703
住所/Address 愛知県江南市高屋町大松原137 Takaya Town Omatsubara 137, Konan City, Aichi Prefecture
電話/TEL 0587513333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurokawa@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Konan Kosei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江南厚生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 江南厚生病院 Konan Kosei Hospital
住所/Address 愛知県江南市高屋町大松原137 Takaya Town Omatsubara 137, Konan City, Aichi Prefecture
電話/Tel 0587513333
Email/Email kurokawa@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 22
最終更新日/Last modified on
2020 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042297
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042297

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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