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一般向け試験名/Public title

日本語
疲労感の改善効果検証試験

英語
A verification study for improving on the fatigue with consumption of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疲労感の改善効果検証試験

英語
A verification study for improving on the fatigue with consumption of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の健常者に対する日常の生活で生じる疲労感の改善効果の検証: ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験

英語
A verification study for improving on the fatigue in a daily life with consumption of test food in healthy subjects: a randomized, single-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の健常者に対する日常の生活で生じる疲労感の改善効果の検証

英語
A verification study for improving on the fatigue in a daily life with consumption of test food in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感に対して被験食品の摂取が与える影響を調査する。

英語
To verify the effects of the test food on the transient physical and mental fatigue in a daily life on the healthy subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 疲労感のアンケート

英語
1. Questionnaire of fatigue (established by Japanese Society of Fatigue Science)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. MOS Short-Form 36-Item Health. Survey (SF-36)
2. 免疫力スコア
3. Tリンパ球年齢
4. 免疫力年齢
5. リンパ球サブセット
6. 唾液中分泌型免疫グロブリンA (唾液中sIgA)
7. POMS2日本語版

英語
1. MOS Short-Form 36-Item Health. Survey (SF-36)
2. Scoring of immunological vigor
3. T lymphocyte age
4. Immunological age
5. Lymphocyte subset
6. Salivary immunoglobulin A (sIgA)
7. Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) Japanese version

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
被験食品
用法・用量: 1日1回夕食後に水またはお湯とともに摂取する。

英語
Duration: 4 weeks
Test food: Administration: Take 4 tablets with water after dinner

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
プラセボ食品
用法・用量: 1日1回夕食後に水またはお湯とともに摂取する。

英語
Duration: 4 weeks
Placebo food: Administration: Take 4 tablets with water after dinner

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常な日本人成人男女

2. 日頃疲れを感じている者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. 1-3の内、疲労感のVASが高値の順に選抜する。なお、POMS2「活気-活力 (VA)」「疲労-無気力 (FI)」、SF-36「活力」についても考慮する。

英語
1. Healthy Japanese adult subjects

2. Subjects who feel fatigue in daily

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

4. Within the subjects who met 1st to 3rd inclusion criteria, subjects are selected in the descending order of VAS of fatigue. The scores of "Vigor-Activity" and "Fatigue-Inertia" of POMS2, and "Vitality" of SF-36 are taken into consideration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、胃腸障害、その他の慢性疾患

4. 好酸球増加症と診断されている者

5. 過去にシイタケ皮膚炎を罹ったことがある者または現在治療中の者

6. 光過敏症と診断されている者

7. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

8. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者

9. アレルギー (医薬品・被験食品関連食品) がある者

10. 喫煙者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, gastrointestinal disorder, or any other chronic diseases

4. Subjects who are diagnosed with eosinophilia

5. Subjects who have the medical history or under the treatment of Shiitake dermatitis

6. Subjects who are diagnosed with photosensitivity

7. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily

8. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

9. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

10. Subjects who are smokers

11. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period

13. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042298

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