UMIN試験ID | UMIN000037121 |
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受付番号 | R000042300 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が30歳以上70歳未満の女性の精神ストレスに及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/20 |
最終更新日 | 2022/04/06 10:03:47 |
日本語
被験食品の摂取が30歳以上70歳未満の女性の精神ストレスに及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on psychological stress of Japanese women aged 30 or over to under 70
日本語
被験食品の摂取が30歳以上70歳未満の女性の精神ストレスに及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on psychological stress of Japanese women aged 30 or over to under 70
日本語
被験食品の摂取が30歳以上70歳未満の女性の精神ストレスに及ぼす影響:
ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on psychological stress of Japanese women aged 30 or over to under 70: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
被験食品の摂取が30歳以上70歳未満の女性の精神ストレスに及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on psychological stress of Japanese women aged 30 or over to under 70
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
30歳以上70歳未満の健常な女性が被験食品を12週間継続摂取した際の精神ストレスやその他の自覚症状などに及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of the test food on psychological stress and other subjective symptoms on the healthy Japanese women aged 30 or over to under 70
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 低周波成分 (Low Frequency, LF)/高周波成分 (High Frequency, HF)
※スクリーニング兼摂取前検査時、摂取4週間後検査時および摂取12週間後検査時の測定値及び変化量を用いる。
英語
1. Low Frequency (LF)/High Frequency (HF) ratio
* Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4 and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
日本語
1. LF
2. HF
3. 平均心拍数
4. 最大心拍数
5. 最小心拍数
6. TP (total power)
7. ccvTP (coefficient of component variance total power)
8. 自律神経機能偏差値
9. 自律神経機能年齢
10. 唾液コルチゾール
11. 血中I型コラーゲン架橋N-テロペプチド (sNTX)
12. 血中セロトニン
13. 血中プロジェステロン
14. 血中エストラジオール
15. 尿中デオキシピリジノリン (DPD)
16. 簡略更年期指数 (SMI)
16-1. SMI
16-2. 各質問項目
17. POMS2日本語版
17-1. 各気分症状の項目
17-2. 各質問項目
18. オリジナルアンケート (リッカートスケール法)
※1-18 スクリーニング兼摂取前検査時、摂取4週間後検査時および摂取12週間後検査時の測定値及び変化量を用いる。
英語
1. LF
2. HF
3. Average heart rate
4. Maximum heart rate
5. Minimum heart rate
6. TP (total power)
7. ccvTP (coefficient of component variance total power)
8. Deviation value of autonomic function
9. Autonomic functional age
10. Salivary cortisol level
11. Serum crosslinked N-telopeptide of type I collagen
12. Blood serotonin level
13. Serum progesterone level
14. Serum estradiol level
15. Urinary deoxypyridinoline (DPD)
16. Simplified Menopausal Index (SMI)
16-1. SMI
16-2. Each question
17. Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) Japanese version
17-1. Each item of the mood symptoms
17-2. Each question
18. Questionnaire (the Likert scale)
* 1-18 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4 and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: ITはなびらたけ含有食品
用法・用量: 1回3粒を1日1回、朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablets containing sparassis crispa
Administration: Take three tablets per day after breakfast with water
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1回3粒を1日1回、朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo tablets
Administration: Take three tablets per day after breakfast with water
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
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英語
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30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 健常者
2. 30歳以上70歳未満の日本人女性
英語
1. Healthy subjects
2. Japanese women aged >=30 to <70
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 更年期障害と診断された者
5. ホルモン療法を行っている者
6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
8. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特にキノコ類 (菌類) アレルギーの者
9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who are diagnosed with menopausal syndrome
5. Subjects who receive hormonal therapy
6. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
7. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
8. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products, particularly mushroom
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
60
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名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
INTERTRADE Co., Ltd.
日本語
株式会社インタートレード
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
66
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042300
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042300
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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