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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037142
受付番号 R000042301
科学的試験名 膵癌術前化学放射線治療におけるCA19-9、FDG-PETの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/24
最終更新日 2019/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌術前化学放射線治療におけるCA19-9、FDG-PETの有用性の検討 The combination of CA19-9 normalization and metabolic tumor volume change predicts long-term survival for resectable and borderline resectable pancreatic cancer patients receiving preoperative chemoradiotherapy; the result of multicenter trial.
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌術前治療におけるCA19-9,FDG-PETの意義 The combination of CA19-9 and PET for the assessment of PC patients with NACRT
科学的試験名/Scientific Title 膵癌術前化学放射線治療におけるCA19-9、FDG-PETの有用性の検討 The combination of CA19-9 normalization and metabolic tumor volume change predicts long-term survival for resectable and borderline resectable pancreatic cancer patients receiving preoperative chemoradiotherapy; the result of multicenter trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌術前治療におけるCA19-9,FDG-PETの意義 The combination of CA19-9 and PET for the assessment of PC patients with NACRT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能及び切除可能境界膵癌においてNACRTを施行した患者において、CA19-9とFDG-PETを組み合わせることで,NACRTの治療効果が術前に予測可能であるかどうか検討するとともに、それぞれの検査の臨床病理学的意義を解明する In this study, we examined what FDG-PET and serum CA19-9 represent to predict the response to neoadjuvant therapy and the surgical outcome in pancreatic cancer patients.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間
組織学的効果
病理学的進行度
Disease free survival
Pathological effect
Pathological staging

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵癌に対し術前化学放射線治療を施行し、根治切除しえた症例 Pnacreatic cancer patients who underwent radical surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria 1、治療開始時に年齢が20歳未満の症例
2、術前治療前後でCA19-9の測定、FDG-PETが施行されていない症例
3、治療前の検査でCA19-9の値が陰性であった症例
4、治療前のFDG-PET検査においてSUV-maxが2.0以下であった症例

 
1, Patients under 20 years old
2, In cases that CA19-9 and FDG-PET was not performed both before and after chemoradiotherapy.
3, In cases that the value of CA19-9 was within normal limits before the initiation of neoadjuvant chemotherapy.
4, In cases that the value of SUV-max before neoadjuvant chemoradiotherapy was under 2.0.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秋田
ミドルネーム
裕史
Akita
ミドルネーム
Hirofumi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座消化器外科 Department of Gastoroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 0668793251
Email/Email hakita@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秋田
ミドルネーム
裕史
Akita
ミドルネーム
Hirofumi
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座消化器外科 Department of Gastoroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 0668793251
試験のホームページURL/Homepage URL https://www2.med.osaka-u.ac.jp/gesurg/
Email/Email hakita@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特になし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/Tel 0668793251
Email/Email hakita@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記すべきことなし not particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 23
最終更新日/Last modified on
2019 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042301
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042301

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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