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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者の血糖改善を目的とした
個別化食事指導介入効果の検証：無作為化比較試験

英語
Individualized dietary advice based on individual dietary assessment compared with conventional advice for Japanese adults with type 2 diabetes: a parallel-group randomized controlled clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者の血糖改善を目的とした
個別化食事指導介入効果の検証：無作為化比較試験

英語
Individualized dietary advice based on individual dietary assessment compared with conventional advice for Japanese adults with type 2 diabetes: a parallel-group randomized controlled clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者の血糖改善を目的とした
個別化食事指導介入効果の検証：無作為化比較試験

英語
Individualized dietary advice based on individual dietary assessment compared with conventional advice for Japanese adults with type 2 diabetes: a parallel-group randomized controlled clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者の血糖改善を目的とした
個別化食事指導介入効果の検証：無作為化比較試験

英語
Individualized dietary advice based on individual dietary assessment compared with conventional advice for Japanese adults with type 2 diabetes: a parallel-group randomized controlled clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に対し、簡易型食事質問票（BDHQ）を用いた個人の食事摂取状況に基づいた個別化食事指導の血糖改善効果を、従来型栄養指導群を対照群とする無作為化割付試験によって検証する。

英語
This trial aimed to investigated whether the personalized dietary feedback intervention for patients with type 2 diabetes based on a brief questionnaire is superior in improving glycemic control compared to conventional dietary advice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月後の血清HbA1c値の変化

英語
The change of HbA1c in six months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
６ヶ月後の体重、血清脂質マーカーの変化、食事の変化

英語
The changes in weight and serum lipid profile (triglyceride, high-density lipoproteins (HDL) -cholesterol, and low-density lipoproteins (LDL) -cholesterol).
Dietary change in 6 months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者を介入群とコントロール群に無作為化割付し、両群異なる方法で6ヶ月の間に3回、1回30分の管理栄養士による個別栄養指導を受ける。
介入群に対しては、簡易食事歴法質問票BDHQで定量的に評価した結果をフィードバックシートに出力したを用いて管理栄養士が個別化食事指導を行う。

英語
Participants with type 2 diabetes answered a brief diet history questionnaire were randomized to the personalized dietary feedback group or the conventional advice group. Both groups received three sessions of 30-minute face-to-face dietary advice in six months by dietitians.
Participants in the personalized feedback group received dietary advice using the revised BDHQ feedback sheet and leaflets corresponding to its contents. The revised feedback sheet included 17 themes (cereals, sugar-sweetened-beverages, confectioneries, meat, dairy, vegetables, fruits, protein, carbohydrates, total fat, saturated fat, dietary fiber, magnesium, salt, glycemic index, having breakfast, and total energy intake corresponding to anthropometric profile. The lower and/or upper limits and traffic lights, which categorize participants' nutrient adequacy into three groups, are displayed on the sheet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群に対しては、BDHQの調査結果は管理栄養士にも対象者にも知らされない。
パターン化されたエネルギー制限食の見本を参照する説明を中心とした、栄養士による恣意的な方法で個別指導を行う。2回目以降は対象者に食事についてインタビューを行い、それに対応した指導を行う。

英語
Conventional dietary advice was provided following ideal energy intake estimated based on participants' height. Dietitians provided a pamphlet on hospital menu of each ideal energy intake, and an explanation of the food substitution table, the Japanese population-based text six food groups of similar nutrients. On the second and third sessions, dietitians questioned the menu contents of their typical three meals and provided interactive advice to reach their ideal energy intake.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・罹病期間10年未満の成人2型糖尿病患者

英語
Patients who were 20 years or older and diagnosed with type 2 diabetes within 10 years before study entry are recruited.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・糖尿病腎症3期以上の腎機能障害を伴う患者
・妊婦
・過去3年以内に栄養指導を受けた者

英語
Exclusion criteria are severe renal dysfunction (macroalbuminuria or end-stage renal disease), pregnancy, and having received dietary advice from dietitians within three years

目標参加者数/Target sample size

118

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有加
ミドルネーム
姓	大村

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Omura

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
The Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334331111

Email/Email

yukaomura@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有加
ミドルネーム
姓	大村

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Omura

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
The Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukaomura@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
the Jikei University Fund for Graduate Students

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学大学院医学系研究科社会予防疫学分野

英語
Department of Social and Preventive Epidemiology, School of Publish Health, University of Tokyo, Tokyo, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
三島海雲記念財団研究助成金

英語
The Mishima Kaiun Memorial Foundation academic research incentives

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei university school of medicine

住所/Address

日本語
港区西新橋3‐19‐18

英語
3-19-18 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

0334331111

Email/Email

yukaomura@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、葛飾医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://authors.elsevier.com/a/1eV%7EU3LdAaoAMU

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

136

主な結果/Results

日本語
組入参加者数136名のうち、合計126名（個別化群64名、従来型群62名）の参加者が解析対象に残った。個別化群におけるHbA1cの変化は［-1.1％（95％CI：-1.3～-0.8）］であり、従来型群［-0.7％（95％CI：-1.0～-0.4）］と比較して有意な低下を認めた（P = 0.0495）。個別化群では体重、血清中性脂肪、LDL-Cが低下し、HDL-Cが上昇したが、その変化量は従来型群と比較して有意差を認めなかった。食事摂取量の変化は、従来型群では個別化群と比較して有意にアルコール摂取バランスが減少し、総脂肪と飽和脂肪酸の摂取バランスが増加した。

英語
In total, 126 participants were included in the analysis. HbA1c significantly decreased larger in the individualized group [-1.1%, (95% CI: -1.3 to -0.8)] than the conventional group [-0.7% (95% CI: -1.0 to -0.4)] (P = 0.0495). The individualized group decreased weight, serum triglyceride, and LDL-C, and increased HDL-C, without a significant difference to the conventional group. The conventional group decreased alcohol intake and increased total fat and saturated fatty acid intakes.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

03

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ベースライン時の対象者特性に2群間に有意差を認めなかった。参加者の74％が男性であり、全体の平均年齢は57.7歳（範囲29～87歳）であった。また、肥満症例（BMI 25 kg/m2以上）が多く、全体の61.9%を占めた。糖尿病治療薬のカテゴリー（薬物療法なし、経口血糖降下薬、GLP-1作動薬、インスリン）も、ベースライン時に2群間で有意差を認めなかった。6ヶ月間の追跡期間中、126名のうち8名（各群4名）が糖尿病治療薬のカテゴリーの変更を受け、12名（個別化群7名、従来型群5名）が同じ「経口血糖降下薬」カテゴリー内での薬剤の変更を受けたが、ベースライン時から追跡期間を通じて糖尿病治療薬のカテゴリーに2群間で有意差を認めなかった。

英語
No major differences between the two groups were observed at baseline. All participants were Japanese, 74% of whom were men. The mean age was 57.7 (range 29-87) years. They were characterized by high proportions of obese patients (61.9%). Randomized two groups had no statistical difference in the treated drug category. Through the follow-up measurement period, out of the 126 participants, 8 participants (4 in each group) were transferred into the other drug categories, and another 12 participants (7 in the individualized group, 5 in the conventional group) received minor changes of oral hypoglycemic agent lineages. However, no significant group differences in drug category were observed at baseline and also through the follow-up measurement period.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計136名の参加者が研究に組み入れられた。
参加者は、ベースライン時における測定を終了後に、個別化群と従来型群に無作為に割り付けられ、各治療群として栄養指導介入を受けた。2020年9月にすべての参加者の6ヶ月時点における測定が終了した。
研究期間中、3名（個別化群2名、従来型群1名）が、消化器疾患（食道静脈瘤の破裂、嘔吐症、縦隔肉腫）を発症したため、通常食を摂ることができなくなった。これらの参加者は通常食の摂取を想定した本研究の栄養指導を受けるのに適していないと判断し、研究参加者から除外した。また、研究期間中に発生した新型コロナウイルス（Coronavirus disease 2019：COVID-19）の感染拡大により、2020年4月から実施施設で遠隔診療を導入せざるを得なくなったため、予定された栄養指導を受けずに、処方箋のみを郵送で受け取った参加者もいた。この事象が少なからず栄養指導への出席率に影響し、予定通り3回とも出席した参加者は75名（個別化群38名、従来型群37名）であった。それにも関わらず、脱落率は予想した10%よりも低く、個別化群で7.2％、従来型群で7.5％に留まった。6ヵ月間の追跡期間終了後、合計126名（個別化群64名、従来型群62名）の参加者がITTの解析対象となった。

英語
A total of 136 participants were randomly allocated to an individualized or a conventional group after baseline measurements. During the study period, 3 participants (2 in the intervention, 1 in the conventional group) became unable to eat their usual diet because of gastrointestinal diseases (rupture of esophageal varices, severe vomiting, and mediastinal sarcoma). We considered them unsuitable for receiving dietary advice for diabetes, then excluded them from study participants. Additionally, from April 2020, in the middle of the study period, hospitals had to introduce telemedicine due to the pandemic of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Therefore, some participants received only prescriptions without dietary counseling sessions. The fact influenced the attending rate; in total, only 75 participants (38 in the individualized group and 37 in the conventional group) attended all three sessions. Nevertheless, the dropout rate was lower than expected; 7.2% for the individualized group and 7.5% for the conventional group. After 6 months, 126 participants remained in the intention-to-treat analysis as we predefined.

有害事象/Adverse events

日本語
追跡期間を通して、本研究に直接関連する有害事象の報告は認めなかった。

英語
There were no reports of adverse events directly related to this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はHbA1c、副次評価項目は体重、血清脂質プロファイル、食事摂取量の変化量であり、それらの評価項目を共分散分析(ANCOVA)を用いて２群間で比較した。
ベースライン時における測定値は、どの変数も2群間で有意差は認めなかった（p > 0.05）。6ヵ月間のHbA1cの変化量を、ベースライン時におけるHbA1c値、年齢、性別、BMI、身体活動度、喫煙歴を調整して2群間で比較した結果、個別化群［-1.1％（95％CI：-1.3～-0.8）］が従来型群［-0.7％（95％CI：-1.0～-0.4）］に比べて有意な低下を認めた（p = 0.0495）。
副次評価項目は、個別化群でのみ血清中性脂肪とLDL-Cが減少しHDL-Cが増加したが、その変化量は従来型群と比較して有意差を認めなかった（p = 0.15～0.16）。
体重も同様に、個別化群でのみ減少を認めたが、従来型群の変化量と比較して有意差を認めなかった（p = 0.07）。
食事摂取量の変化については、ベースライン時における栄養素及び食品の摂取量は個別化群の方が従来型群に比べて総エネルギー摂取量、米飯、菓子類の摂取量が多かったが（それぞれp = 0.02, 0.02, 0.01）、それ以外の変数に2群間での有意差は認めなかった。6ヵ月間の各食事変数の変化量を2群間で比較した結果、個別化群では総エネルギー摂取量、菓子類、油脂類、肉類、砂糖入り飲料の摂取量が減少したが、その変化量は従来型群と比較して有意差を認めなかった。一方、従来型群ではアルコール摂取バランスが減少し、総脂肪と飽和脂肪酸の摂取バランスが増加し、その変化量はいずれも個別化群と比較して有意差を認めた（p = 0.01, 0.02）。

英語
Irrespective of variables, differences in baseline measurements between the two groups were not statistically significant (p > 0.05). The decrease in HbA1c after six months was more significant in the individualized group [-1.1% (95% CI: -1.3 to -0.8)] compared to the conventional group [-0.7% (95% CI: -1.0% to -0.4)] (p = 0.0495) after adjustment for the baseline HbA1c value, age, sex, BMI, physical activity, and smoking history; an additional analysis showed that the difference was no longer significant after adjustment for weight change between six months (p = 0.07).
Similarly, serum triglyceride and LDL-C were significantly decreased, and HDL-C was increased only in the individualized group; however, the differences compared to the conventional group were not significant (p = 0.15 to 0.16). A significant decrease in weight was shown only in the individualized group, but the group difference was not significant (p = 0.07).
Dietary intake at baseline did not differ between the two groups, apart from the higher intakes of total energy, rice, and confectioneries in the individualized group (p = 0.02, 0.02, and 0.01). After six months, the individualized group significantly decreased total energy intake and intakes of confectioneries, oil and fats, meats, and SSB. On the other hand, alcohol intake decreased, and total fat and saturated fatty acid intakes increased in the conventional group. Significant group differences were observed only for the changes of total fat (p = 0.01) and saturated fatty acid intakes (p = 0.02).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
論文に結果を発表。2022年3月22日に出版。
https://authors.elsevier.com/a/1eV%7EU3LdAaoAMU

英語
The results were published on March 22, 2022.
https://authors.elsevier.com/a/1eV%7EU3LdAaoAMU

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042303

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