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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037125
受付番号 R000042305
科学的試験名 心不全患者に対する外来hANP療法に関する多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/20
最終更新日 2020/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者に対する外来hANP療法に関する多施設共同臨床研究 Multicenter clinical trial of hANP therapy on outpatient for heart failure.
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者に対する外来hANP療法に関する多施設共同臨床研究 Multicenter clinical trial of hANP therapy on outpatient for heart failure.
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者に対する外来hANP療法に関する多施設共同臨床研究 Multicenter clinical trial of hANP therapy on outpatient for heart failure.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者に対する外来hANP療法に関する多施設共同臨床研究 Multicenter clinical trial of hANP therapy on outpatient for heart failure.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全(NYHA IIからIII) chronic heart failure(NYHA II to III)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NYHA IIからIII度の慢性心不全患者を対象とし、carperitide(hANP)を外来で投与する治療法の有効性と問題点を検証する。 To evaluate the efficacy and problems of carperitide (hANP) therapy for outpatients with chronic heart failure (NYHA II to III ).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院の有無 Hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BNPあるいはNT-ProBNP
BUN, Cr, eGFR, AST, ALT、尿中アルブミン
胸部XP写真でのCTR、胸水の有無
心臓超音波検査(LVDd、LVDs、EF、%FS、E/e’、LAD)
BNP or NT-ProBNP
BUN, Cr, eGFR, AST, ALT, urinary albumin
CTR on chest XP, pleural effusion
Echocardiography (LVDd, LVDs, EF,% FS, E / e ', LAD)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 hANPを0.02から0.1μg/kg/minを外来で3から5時間投与する。
hANP is administered at 0.02 to 0.1 ng/ kg /min as an outpatient for 3 to 5 hours.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性心不全(NYHA IIからIII)
本人にて同意が得られた症例
Chronic heart failure (NYHA II to III)
Patients from whom informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 本人にて同意が得られない症例
透析患者
心原性ショック
NYHA IV度の心不全
Patients from whom informed consent was not obtained
Hemodialysis
Cardiogenic Shock
Heart failure (NYHA IV)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
瀬在
Akira
ミドルネーム
Sezai
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University school of medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 1738610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email asezai.med@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
のぞみ
ミドルネーム
菰田
Nozomi
ミドルネーム
Komoda
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical research center
郵便番号/Zip code 1738610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komoda.nozomi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University Itabashi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学板橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Self funding
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 関野病院
日本大学病院
Sekino Hospital
Nihon University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日大板橋病院臨床研究センター Clinical research center, Nihon University Itabashi Hospital
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email komoda.nozomi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日大板橋病院(東京都)、関野病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 20
最終更新日/Last modified on
2020 11 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042305
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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