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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037127
受付番号 R000042307
科学的試験名 日本の高リスク転移性ホルモン療法感受性前立腺癌患者の臨床転帰を観察するレジストリ試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/21
最終更新日 2020/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の高リスク転移性ホルモン療法感受性前立腺癌患者の臨床転帰を観察するレジストリ試験 The Registry to Observe Clinical Outcomes of Patients with High-risk Metastatic Hormone-naive Prostate Cancer in Japan
一般向け試験名略称/Acronym J-ROCK J-ROCK
科学的試験名/Scientific Title 日本の高リスク転移性ホルモン療法感受性前立腺癌患者の臨床転帰を観察するレジストリ試験 The Registry to Observe Clinical Outcomes of Patients with High-risk Metastatic Hormone-naive Prostate Cancer in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Japan mHNPC Registry Japan mHNPC Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高リスク転移性ホルモン療法感受性前立腺癌 High-risk metastatic hormone-naive prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の通常診療における高リスクmHNPC患者に対する臨床転帰及び患者報告アウトカム(PRO)を長期に観察する To longitudinally observe clinical outcomes and patient-reported outcomes (PRO) for patients with high-risk mHNPC in the real-world setting in Japan
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本の通常診療における高リスクmHNPC患者の臨床転帰及び患者報告アウトカム(PRO)を長期に観察する To longitudinally observe clinical outcomes and patient-reported outcomes (PRO) for patients with high-risk mHNPC in the real-world setting in Japan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 登録から1年以内に前立腺特異抗原(PSA) ≦0.2 ng/mLを達成した被験者の割合
2) PSA無増悪生存期間(PSA-PFS)及び2年PSA-PFS率
3) PFS及び3年PFS率
4) OS及び3年OS率
5) 癌特異的生存期間(CSS)及び3年CSS率
6) 血清中のテストステロン動態(該当する場合)
7) 後治療
8) 前立腺癌に対する後治療までの期間(TTST)
9) 症候性骨関連事象発現までの期間(TTSSE)
10) 骨密度(BMD)の動態(該当する場合)
11) 通常診療における安全性
12) FACT-P,PHQ-9,及びMoCAによるPRO(該当する場合)
1) Proportion of patients who achieve prostate-specific antigen (PSA) less than 0.2 ng/mL within a year from registration
2) PSA progression-free survival (PSA-PFS) and 2-year PSA-PFS rate
3) PFS and 3-year PFS rate
4) OS and 3-year OS rate
5) Cancer specific survival (CSS) and 3-year CSS rate
6) Serum testosterone kinetics (if appropriate)
7) Subsequent treatment
8) Time to subsequent treatment (TTST) for prostate cancer
9) Time to symptomatic skeletal event (TTSSE)
10) Bone mineral density (BMD) kinetics (if appropriate)
11) Safety in the usual clinical practice
12) PRO by FACT-P, PHQ-9, and MoCA (if appropriate)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上の男性。
2. 2019年5月1日以降にmHNPCの確定診断記録を有する。
3. mHNPCと診断された際に,以下の3つの高リスク因子のうち2つ以上を有するものとする:Gleason score8以上,骨転移3ヵ所以上,又は内臓転移の存在。
4. 本試験の研究依頼者と契約している病院において高リスクmHNPCに対しADTを含む治療レジメンを受ける意思がある,又は受けた。
5. 日本国籍を有する。
6. 患者(又は代諾者)は,本試験の目的及び必要とされる手順を理解し,試験に参加する意思があることを示すためにICFに署名する必要がある。患者が死亡している場合,ICFは独立倫理委員会,又は研究審査委員会の承認が得られれば免除される。
1. Male aged more than 20 years.
2. Documented diagnosis of mHNPC after 1 May 2019.
3. Should have at least 2 of the 3 following high-risk factors: a Gleason score of more than 8, at least 3-bone lesions, or the presence of visceral metastasis when diagnosed with mHN PC.
4. Willing to receive ADT containing regimens for high-risk mHNPC in the hospital which have the contract with sponsor for this study, or patient received a regimen containing ADT for high-risk mHNPC.
5. Possess Japanese nationality.
6. Each patient (or their legally acceptable representative) must sign an ICF indicating that he understands the purpose of and procedures required for the study and is willing to participate in the study. For dead cases, the ICF can be waived after approved by IEC/IRB.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 他の活動性悪性腫瘍を有する。 1. Have any other active malignancies.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽介
ミドルネーム
興梠
Yosuke
ミドルネーム
Koroki
所属組織/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ本部オンコロジー部 Oncology Dept., Medical Affairs Div.
郵便番号/Zip code 101-0065
住所/Address 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda, 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4411-7700
Email/Email ykoroki@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻衣子
ミドルネーム
室田
Maiko
ミドルネーム
Murota
組織名/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
部署名/Division name メディカルアフェアーズオペレーション部 Medical Affairs Operations Dept.
郵便番号/Zip code 101-0065
住所/Address 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda, 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4411-7700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmurota@its.jnj.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Janssen Pharmaceutical K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Janssen Pharmaceutical K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
住所/Address 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda, 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-4411-7700
Email/Email mmurota@its.jnj.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 08 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察期間:本研究登録から3~5年 Observation period: For 3-5 years from registration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 20
最終更新日/Last modified on
2020 08 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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