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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037141
受付番号 R000042312
科学的試験名 非心臓手術における術後急性腎不全の発症及び予後予測因子についての後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/24
最終更新日 2019/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非心臓手術における術後急性腎不全の発症及び予後予測因子についての後ろ向きコホート研究 Retrospective Cohort Study on post-operative acute kidney injury in non-cardiac surgery
一般向け試験名略称/Acronym 奈良急性腎障害コホート研究 NARA-AKI Cohort Study
科学的試験名/Scientific Title 非心臓手術における術後急性腎不全の発症及び予後予測因子についての後ろ向きコホート研究 Retrospective Cohort Study on post-operative acute kidney injury in non-cardiac surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 奈良急性腎障害コホート研究 NARA-AKI Cohort Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性腎障害 Acute kidney injury
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非心臓手術を受けた患者における術後急性腎障害の予測因子および予後の予測因子を検討する。 To investigate predictors of post-operative acute kidney injury and predictors of prognosis of post-operative acute kidney injury
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術前の患者背景(年齢、性別、合併症の有無、投薬内容など)、術中の処置(輸液量、輸血の有無、投薬内容など)、術中の経過(血圧、出血量)などの中から、術後急性腎不全の予測因子及び、術後急性腎不全を起こした患者の中で退院後の長期の予後予測因子を検討すること。 To investigate predictors of post-operative acute kidney injury from following variables: pre-operative characteristics (age, sex, comorbidities, use of medications), intra-operative factors (fluid balance, transfusion, use of medication, blood pressure, the amount of bleeding). Also, to investigate predictors of long-term prognosis after post-operative acute kidney injury.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後急性腎障害、長期予後(死亡、心血管系イベント、感染症による入院、悪性腫瘍の発症) post-operative acute kidney injury, long-term outcomes (death, cardiovascular events, infection requiring hospitalization, development of malignancy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 奈良県立医科大学附属病院で2007年4月1日から2014年12月31日までの間に全身麻酔下に非心臓手術を受けた18歳以上の患者 Adults (age>=18) who underwent non-cardiac surgery under general anesthesia from April 1, 2007 to December 31, 2014.
除外基準/Key exclusion criteria 泌尿器手術(腎移植を含む)、産科手術
術前1ヶ月のベースラインCr測定がないもの
術後1週間のCr測定がないもの
術前から透析を施行している患者
Urologic surgery, obstetric surgery, missing creatinine value peri-operatively, pre-operative dialysis
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美穂
ミドルネーム
田川
Miho
ミドルネーム
Tagawa
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 6348521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, 6348521, Japan
電話/TEL 0744298865
Email/Email tagawam@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美穂
ミドルネーム
田川
Miho
ミドルネーム
Tagawa
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 6348521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, 6348521, Japan
電話/TEL 0744298865
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tagawam@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nara Medical Univerisity
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学生命倫理監理室 Nara Medical University Ethics Committee
住所/Address 橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, 6348521, Japan
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email f-okumura@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究であり、データを現在収集中 This is an observational study. The data is being collected currently.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 23
最終更新日/Last modified on
2019 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042312
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042312

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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