UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037550
受付番号	R000042314
科学的試験名	トルバプタン使用中の常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における、トリクロルメチアジドの上乗せ効果検討のための、無作為非盲検クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/07/31
最終更新日	2021/02/01 09:32:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トルバプタン使用中の常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における、トリクロルメチアジドの上乗せ効果検討のための、無作為非盲検クロスオーバー試験

英語
The effect of trichloromethiazide in autosomal dominant polycystic kidney disease patients using tolvaptan: randomized crossover controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トルバプタン使用中ADPKD患者に対するトリクロルメチアジドの効果検討

英語
The effect of trichloromethiazide in autosomal dominant polycystic kidney disease patients using tolvaptan

科学的試験名/Scientific Title

英語
The effect of trichloromethiazide in autosomal dominant polycystic kidney disease patients using tolvaptan: randomized crossover controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トルバプタン使用中ADPKD患者に対するトリクロルメチアジドの効果検討

英語
The effect of trichloromethiazide in autosomal dominant polycystic kidney disease patients using tolvaptan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎

英語
Autosomal dominant polycystic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トルバプタン使用中の常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対して、トリクロルメチアジドを上乗せすることで、尿量減少、尿浸透圧の増加に伴う、トルバプタン忍容性の増加が見られるか検討するため。

英語
To prove the effect of trichloromethiazide to reduce urine volume by increasing urinary osmolality in ADPKD patients using tolvaptan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿量および尿浸透圧

英語
Urine volume with urinary osmolality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎機能、健康関連QOL指標、血清・尿中電解質、バイオマーカー、血圧

英語
Renal function, HRQOL, serum/urinary electrolyte, biomarker, blood pressure

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
トルバプタン投与中、高血圧合併の常染色体多発性嚢胞腎患者

英語
Hypertensive ADPKD patients using tolvaptan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・トリクロルメチアジド、または類薬に対して過敏症の既往を有する者
・血圧コントロールが不安定な患者（血圧100/60未満または180/110以上）
・低ナトリウム血症（血清Na<135mEq/L）または低K血症（血清K<3.5mEq/L）
・3ヶ月以内に症候性の冠動脈疾患、脳血管疾患を発症した者
・コントロールされていない心不全（NYHAⅢ以上）
・強い自覚症状を伴うまたは致死的な不整脈、および重度の弁膜症

英語
Exclusion criteria are as follows: patients with uncontrolled persistent hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic pressure >= 110 mmHg); Hyponatremia (serum Na < 135 mEq/L) and/or hypokalemia (serum K < 3.5 mEq/L); prior symptomatic coronary artery or cerebrovascular diseases within the previous 3 months; uncontrolled heart failure (NYHA >= III); symptomatic or lethal arrhythmia; severe valvular diseases.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由孝

ミドルネーム

姓石橋

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo,shibuya-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

yi431204@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名清貴

ミドルネーム

姓内山

英語

名 Kiyotaka

ミドルネーム

姓 Uchiyama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3796

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyo.0817.piyo@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology, Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

部署名/Department

日本語
腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究倫理委員会

英語
Clinical research ethics committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo,shibuya-ku,Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3400-1311

Email/Email

rinri@med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 02 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042314

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042314

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）