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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037550
受付番号 R000042314
科学的試験名 トルバプタン使用中の常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者における、トリクロルメチアジドの上乗せ効果検討のための、無作為非盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2019/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トルバプタン使用中の常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者における、トリクロルメチアジドの上乗せ効果検討のための、無作為非盲検クロスオーバー試験 The effect of trichloromethiazide in autosomal dominant polycystic kidney disease patients using tolvaptan: randomized crossover controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym トルバプタン使用中ADPKD患者に対するトリクロルメチアジドの効果検討 The effect of trichloromethiazide in autosomal dominant polycystic kidney disease patients using tolvaptan
科学的試験名/Scientific Title トルバプタン使用中の常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者における、トリクロルメチアジドの上乗せ効果検討のための、無作為非盲検クロスオーバー試験 The effect of trichloromethiazide in autosomal dominant polycystic kidney disease patients using tolvaptan: randomized crossover controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トルバプタン使用中ADPKD患者に対するトリクロルメチアジドの効果検討 The effect of trichloromethiazide in autosomal dominant polycystic kidney disease patients using tolvaptan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 常染色体優性多発性嚢胞腎 Autosomal dominant polycystic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トルバプタン使用中の常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対して、トリクロルメチアジドを上乗せすることで、尿量減少、尿浸透圧の増加に伴う、トルバプタン忍容性の増加が見られるか検討するため。 To prove the effect of trichloromethiazide to reduce urine volume by increasing urinary osmolality in ADPKD patients using tolvaptan
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿量および尿浸透圧 Urine volume with urinary osmolality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腎機能、健康関連QOL指標、血清・尿中電解質、バイオマーカー、血圧 Renal function, HRQOL, serum/urinary electrolyte, biomarker, blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トリクロルメチアジド(を含む降圧療法) Antihypertensive treatment including trichloromethiazide
介入2/Interventions/Control_2 通常降圧療法(トリクロルメチアジドを含まない) Standard antihypertensive treatment (without the use of trichloromethiazide)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria トルバプタン投与中、高血圧合併の常染色体多発性嚢胞腎患者 Hypertensive ADPKD patients using tolvaptan
除外基準/Key exclusion criteria ・トリクロルメチアジド、または類薬に対して過敏症の既往を有する者
・血圧コントロールが不安定な患者(血圧100/60未満または180/110以上)
・低ナトリウム血症(血清Na<135mEq/L)または低K血症(血清K<3.5mEq/L)
・3ヶ月以内に症候性の冠動脈疾患、脳血管疾患を発症した者
・コントロールされていない心不全(NYHAⅢ以上)
・強い自覚症状を伴うまたは致死的な不整脈、および重度の弁膜症
Exclusion criteria are as follows: patients with uncontrolled persistent hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic pressure >= 110 mmHg); Hyponatremia (serum Na < 135 mEq/L) and/or hypokalemia (serum K < 3.5 mEq/L); prior symptomatic coronary artery or cerebrovascular diseases within the previous 3 months; uncontrolled heart failure (NYHA >= III); symptomatic or lethal arrhythmia; severe valvular diseases.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由孝
ミドルネーム
石橋
Yoshitaka
ミドルネーム
Ishibashi
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code 150-8935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo,shibuya-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3400-1311
Email/Email yi431204@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
清貴
ミドルネーム
内山
Kiyotaka
ミドルネーム
Uchiyama
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3796
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiyo.0817.piyo@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
部署名/Department 腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究倫理委員会 Clinical research ethics committee
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo,shibuya-ku,Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3400-1311
Email/Email yi431204@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 31
最終更新日/Last modified on
2019 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042314
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042314

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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